Kanalinteraksjon i cochleaimplantat og taleforståelse i støy (2IPIC)
27. august 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Påvirkning av kanalinteraksjon på cochleaimplantatytelser i støy: Påvirkning av antall maksima.
Målet med denne studien er å ta hensyn til kanalinteraksjon i tilpasningsprosessen til cochleaimplantat (CI).
Utforming av en rask og nøyaktig målemetode vil bidra til å tilpasse tilpasningsprosedyrene til pasientenes spesifisiteter for å maksimere taleforståelsen under hverdagsforhold, spesielt i støy.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- ENT and Cervico-Facial Surgery Department, Hôpital Edouard Herriot
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Flytende i fransk
- Kunne forstå skriftlige instruksjoner
Under fransk offentlig sykeforsikring
Kun normalhørende personer:
- Voksen mellom 18 og 50 år
- Uten en bemerkelsesverdig otologisk sykehistorie, for eksempel: kronisk mellomørebetennelse, transtrompaniske rør og/eller alle øreoperasjoner;
- Klar hørselskanal og normal trommehinne;
- Gjennomsnittlig audiometrisk tap under 20 desibel Hørselsnivå (dB HL)
Kun brukere av cochleaimplantat:
- Voksen mellom 18 og 60 år
- Vanlig mellomøre
- Brukte cochleaimplantatet i mer enn ett år
- Iført en enhet fra selskapet Neurelec/Oticon Medical
Ekskluderingskriterier:
- Atferdsmessige og/eller nevrologiske lidelser
- Påvist psykisk lidelse
- Bruk av psykotrope medisiner
- Folk som opplever migreneanfall med jevne mellomrom
- Bruk av ototoksisk medisin
- Utsatt for høye lyder i løpet av de siste 72 timene
- Inkludert i en annen klinisk studie som bruker medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brukere av cochleaimplantat
Voksne cochlea-implanterte pasienter som har på seg en Oticon Medical/Neurelec-enhet vil ha taleaudiometritest i støy, psykofysiske tuning-kurver i forovermaskering og elektrisk fremkalt auditiv hjernestammerespons (EABR) måling
|
Deltakerne vil bli bedt om å gjenta lister over ord som spilles av høyttalere i et støyende miljø generert av de samme høyttalerne.
En prosentandel av korrekt gjenkjennelse beregnes for hver liste.
Lyder med variabel senterfrekvens brukes som maskerere, og en tone med fast frekvens på et fast nivå er målet.
Det som testes her er maskeringsnivået som bare maskerer målet.
Kanalinteraksjonsvurdering ved hjelp av eABRs (hørselsnerveresponser).
Metoden består av to målinger: 1) eABR-målinger med stimulering av en enkelt elektrode av cochleaimplantatet ved 70 % av det dynamiske området (fire forskjellige elektroder testes); 2) Måling av en enkelt eABR med stimulering fra alle fire elektrodene ved 70 % av det dynamiske området.
En sammenligning av eABR-ene oppnådd ved disse to målingene indikerer de elektriske og nevrale interaksjonene mellom elektrodene.
|
|
Aktiv komparator: Normalhørende emner
Normalhørende forsøkspersoner vil ha taleaudiometritest i støy, psykofysiske tuningkurver i forovermaskering, hørselskanalundersøkelse og tonalaudiometri
|
Deltakerne vil bli bedt om å gjenta lister over ord som spilles av høyttalere i et støyende miljø generert av de samme høyttalerne.
En prosentandel av korrekt gjenkjennelse beregnes for hver liste.
Lyder med variabel senterfrekvens brukes som maskerere, og en tone med fast frekvens på et fast nivå er målet.
Det som testes her er maskeringsnivået som bare maskerer målet.
Tonal audiometri vil bli utført med hodetelefoner
Otoskopisk undersøkelse av ytre hørselskanal og trommehinne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av stavelsen gjenkjent riktig under taleaudiometritest
Tidsramme: Ved inkludering
|
Deltakerne vil bli bedt om å gjenta lister over ord som spilles av høyttalere i et støyende miljø generert av de samme høyttalerne.
En prosentandel av korrekt gjenkjennelse beregnes for hver liste.
|
Ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lydmaskeringsterskel
Tidsramme: Ved inkludering
|
Måling av kanalinteraksjon ved å etablere psykofysiske tuningkurver i forovermaskering.
Lyder med variabel senterfrekvens brukes som maskering, og en tone med fast frekvens på et fast nivå er målet.
Det som testes her er maskeringsnivået som bare maskerer målet.
|
Ved inkludering
|
|
Elektrisk fremkalt auditiv hjernestammerespons (eABR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter inkludering
|
Kanalinteraksjonsvurdering ved hjelp av eABRs (hørselsnerveresponser).
Metoden består av to målinger: 1) eABR-målinger med stimulering av en enkelt elektrode av cochleaimplantatet ved 70 % av det dynamiske området (fire forskjellige elektroder testes); 2) Måling av en enkelt eABR med stimulering fra alle fire elektrodene ved 70 % av det dynamiske området.
En sammenligning av eABR-ene oppnådd ved disse to målingene indikerer de elektriske og nevrale interaksjonene mellom elektrodene.
|
Inntil 12 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric TRUY, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2025
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL17_0434
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .