Kanaalinteractie in cochleair implantaat en spraakverstaan in lawaai (2IPIC)
27 augustus 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Impact van kanaalinteractie op cochleaire implantaatprestaties in lawaai: invloed van het aantal maxima.
Het doel van deze studie is om rekening te houden met kanaalinteractie in het aanpasproces van een cochleair implantaat (CI).
Het ontwerpen van een snelle en nauwkeurige meetmethode zou helpen om de aanpasprocedures aan te passen aan de specifieke kenmerken van de patiënt om het spraakverstaan in alledaagse omstandigheden, met name in rumoer, te maximaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- ENT and Cervico-Facial Surgery Department, Hôpital Edouard Herriot
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vloeiend in het Frans
- Schriftelijke instructies kunnen begrijpen
Onder de Franse openbare ziektekostenverzekering
Alleen normaalhorende proefpersonen:
- Volwassene tussen 18 en 50 jaar oud
- Zonder opmerkelijke otologische medische voorgeschiedenis, bijvoorbeeld: chronische otitis, trommelvliesbuisjes en/of alle ooroperaties;
- Duidelijke gehoorgang en normaal trommelvlies;
- Gemiddeld audiometrisch verlies onder 20 decibel gehoorniveau (dB HL)
Alleen gebruikers van een cochleair implantaat:
- Volwassene tussen 18 en 60 jaar
- Normaal middenoor
- Gebruik het cochleair implantaat al meer dan een jaar
- Het dragen van een apparaat van de firma Neurelec/Oticon Medical
Uitsluitingscriteria:
- Gedrags- en/of neurologische aandoeningen
- Bewezen psychische stoornis
- Gebruik van psychotrope medicatie
- Mensen die regelmatig migraineaanvallen ervaren
- Gebruik van ototoxische medicatie
- Blootgesteld aan harde geluiden in de afgelopen 72 uur
- Opgenomen in een andere klinische proef waarbij medicatie wordt gebruikt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruikers van een cochleair implantaat
Volwassen cochleair geïmplanteerde patiënten die een Oticon Medical/Neurelec-apparaat dragen, ondergaan een spraakaudiometrietest in ruis, psychofysische afstemmingscurven bij voorwaartse maskering en Electrically-evoked Auditory Brainstem Response (EABR)-meting
|
Proefpersonen wordt gevraagd lijsten met woorden te herhalen die door sprekers worden afgespeeld in een rumoerige omgeving die door dezelfde sprekers worden gegenereerd.
Voor elke lijst wordt een percentage correcte herkenning berekend.
Geluiden met een variabele middenfrequentie worden gebruikt als maskers, en een toon met een vaste frequentie op een vast niveau is het doel.
Wat hier wordt getest, is het maskerniveau dat het doelwit net maskeert.
Beoordeling van kanaalinteractie met behulp van eABR's (auditieve zenuwreacties).
De methode bestaat uit twee metingen: 1) eABR-metingen met stimulatie door een enkele elektrode van het cochleair implantaat op 70% van het dynamisch bereik (er worden vier verschillende elektroden getest); 2) Meting van een enkele eABR met stimulatie van alle vier de elektroden op 70% van het dynamische bereik.
Een vergelijking van de eABR's verkregen door deze twee metingen geeft de elektrische en neurale interacties tussen de elektroden aan.
|
|
Actieve vergelijker: Normaal horende onderwerpen
Normaal horende proefpersonen ondergaan een spraakaudiometrietest in ruis, psychofysische afstemmingscurven bij voorwaartse maskering, gehoorgangonderzoek en tonale audiometrie
|
Proefpersonen wordt gevraagd lijsten met woorden te herhalen die door sprekers worden afgespeeld in een rumoerige omgeving die door dezelfde sprekers worden gegenereerd.
Voor elke lijst wordt een percentage correcte herkenning berekend.
Geluiden met een variabele middenfrequentie worden gebruikt als maskers, en een toon met een vaste frequentie op een vast niveau is het doel.
Wat hier wordt getest, is het maskerniveau dat het doelwit net maskeert.
Tonale audiometrie wordt uitgevoerd met een koptelefoon
Otoscopisch onderzoek van uitwendige gehoorgang en trommelvlies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage lettergreep correct herkend tijdens spraakaudiometrietest
Tijdsspanne: Bij opname
|
Proefpersonen wordt gevraagd lijsten met woorden te herhalen die door sprekers worden afgespeeld in een rumoerige omgeving die door dezelfde sprekers worden gegenereerd.
Voor elke lijst wordt een percentage correcte herkenning berekend.
|
Bij opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geluidsmaskeringsdrempel
Tijdsspanne: Bij opname
|
Meting van kanaalinteractie door psychofysische afstemmingscurven vast te stellen bij voorwaartse maskering.
Geluiden met een variabele middenfrequentie worden gebruikt als masker, en een toon met een vaste frequentie op een vast niveau is het doelwit.
Wat hier wordt getest, is het maskerniveau dat het doelwit net maskeert.
|
Bij opname
|
|
Elektrisch opgewekte auditieve hersenstamrespons (eABR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na opname
|
Beoordeling van kanaalinteractie met behulp van eABR's (auditieve zenuwreacties).
De methode bestaat uit twee metingen: 1) eABR-metingen met stimulatie door een enkele elektrode van het cochleair implantaat op 70% van het dynamisch bereik (er worden vier verschillende elektroden getest); 2) Meting van een enkele eABR met stimulatie van alle vier de elektroden op 70% van het dynamische bereik.
Een vergelijking van de eABR's verkregen door deze twee metingen geeft de elektrische en neurale interacties tussen de elektroden aan.
|
Tot 12 maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric TRUY, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL17_0434
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .