人工耳蜗中的通道相互作用和噪声中的语音理解 (2IPIC)
2025年8月27日 更新者：Hospices Civils de Lyon
噪声中通道相互作用对人工耳蜗性能的影响：最大值数量的影响。
本研究的目的是考虑人工耳蜗 (CI) 安装过程中的通道相互作用。
设计一种快速准确的测量方法将有助于根据患者的具体情况定制合适的程序，以最大限度地提高日常条件下的言语理解，尤其是在噪音中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国、69003
- ENT and Cervico-Facial Surgery Department, Hôpital Edouard Herriot
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 法语流利
- 能够理解书面说明
在法国公共医疗保险下
仅限听力正常的受试者：
- 18 至 50 岁之间的成年人
- 没有显着的耳科病史，例如：慢性中耳炎、经鼓膜管和/或所有耳部手术；
- 清晰的耳道和正常的鼓膜；
- 低于 20 分贝听力水平的平均听力损失 (dB HL)
仅限人工耳蜗用户：
- 18 至 60 岁之间的成人
- 正常中耳
- 使用人工耳蜗一年多
- 佩戴 Neurelec/Oticon Medical 公司的设备
排除标准：
- 行为和/或神经障碍
- 经证实的心理障碍
- 使用精神药物
- 经常遭受偏头痛发作的人
- 使用耳毒性药物
- 在过去 72 小时内接触过噪音
- 包含在另一项使用药物的临床试验中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：人工耳蜗使用者
佩戴 Oticon Medical/Neurelec 设备的成年人工耳蜗植入患者将进行噪音中的言语听力测试、前向掩蔽中的心理物理调谐曲线和电诱发听觉脑干反应 (EABR) 测量
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受试者将被要求重复说话者在由相同说话者产生的嘈杂环境中播放的单词列表。
计算每个列表的正确识别百分比。
可变中心频率的声音用作掩蔽器，具有固定频率和固定电平的音调是目标。
这里测试的是正好屏蔽目标的masker级别。
使用 eABR（听觉神经反应）进行通道相互作用评估。
该方法包括两个测量：1) eABR 测量，由人工耳蜗的单个电极在 70% 的动态范围内进行刺激（测试了四个不同的电极）； 2) 在 70% 的动态范围内，在所有四个电极的刺激下测量单个 eABR。
通过这两次测量获得的 eABR 的比较表明电极之间的电和神经相互作用。
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有源比较器：听力正常者
听力正常的受试者将进行噪声中的言语测听、前向掩蔽中的心理物理调谐曲线、耳道检查和音调测听
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受试者将被要求重复说话者在由相同说话者产生的嘈杂环境中播放的单词列表。
计算每个列表的正确识别百分比。
可变中心频率的声音用作掩蔽器，具有固定频率和固定电平的音调是目标。
这里测试的是正好屏蔽目标的masker级别。
音调测听将使用耳机进行
外耳道和鼓膜的耳镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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语音测听测试中正确识别音节的百分比
大体时间：包含在内
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受试者将被要求重复说话者在由相同说话者产生的嘈杂环境中播放的单词列表。
计算每个列表的正确识别百分比。
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包含在内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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声音掩蔽阈值
大体时间：包含在内
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通过在前向掩蔽中建立心理物理调谐曲线来测量通道交互。
可变中心频率的声音用作掩蔽器，具有固定频率和固定电平的音调是目标。
这里测试的是正好屏蔽目标的masker级别。
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包含在内
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电诱发听觉脑干反应 (eABR)
大体时间：纳入后最多 12 个月
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使用 eABR（听觉神经反应）进行通道相互作用评估。
该方法包括两个测量：1) eABR 测量，由人工耳蜗的单个电极在 70% 的动态范围内进行刺激（测试了四个不同的电极）； 2) 在 70% 的动态范围内，在所有四个电极的刺激下测量单个 eABR。
通过这两次测量获得的 eABR 的比较表明电极之间的电和神经相互作用。
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纳入后最多 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric TRUY, MD, PhD、Hospices Civils de Lyon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月24日
初级完成 (实际的)
2021年2月18日
研究完成 (实际的)
2021年2月18日
研究注册日期
首次提交
2019年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月14日
首次发布 (实际的)
2019年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月27日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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