Kanalinteraktion i cochleaimplantat och talförståelse i brus (2IPIC)
27 augusti 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Inverkan av kanalinteraktion på cochleaimplantatprestanda i brus: Inverkan av antalet maxima.
Målet med denna studie är att ta hänsyn till kanalinteraktion i anpassningsprocessen för cochleaimplantat (CI).
Att designa en snabb och exakt mätmetod skulle hjälpa till att anpassa anpassningsprocedurerna till patienternas särdrag för att maximera talförståelsen under vardagliga förhållanden, särskilt vid buller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- ENT and Cervico-Facial Surgery Department, Hôpital Edouard Herriot
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Flytande franska
- Kunna förstå skriftliga instruktioner
Under fransk offentlig sjukförsäkring
Endast normalhörande personer:
- Vuxen mellan 18 och 50 år
- Utan en anmärkningsvärd otologisk sjukdomshistoria, till exempel: kronisk öroninflammation, trans-tympaniska rör och/eller alla öronoperationer;
- Tydlig hörselgång och normal trumhinna;
- Genomsnittlig audiometrisk förlust under 20 decibel Hörselnivå (dB HL)
Endast användare av cochleaimplantat:
- Vuxen mellan 18 och 60 år
- Vanligt mellanöra
- Använde cochleaimplantatet i mer än ett år
- Bär en enhet från företaget Neurelec/Oticon Medical
Exklusions kriterier:
- Beteendemässiga och/eller neurologiska störningar
- Beprövad psykisk störning
- Användning av psykotropa läkemedel
- Människor som upplever migränattacker regelbundet
- Användning av ototoxisk medicin
- Utsatt för höga ljud under de senaste 72 timmarna
- Ingår i en annan klinisk prövning som använder medicin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Användare av cochleaimplantat
Vuxna cochleaimplanterade patienter som bär en Oticon Medical/Neurelec-enhet kommer att ha talaudiometritest i buller, psykofysiska avstämningskurvor i framåtmaskning och mätning av elektriskt framkallad Auditory Brainstem Response (EABR)
|
Försökspersoner kommer att uppmanas att upprepa listor med ord som spelas av talare i en bullrig miljö som genereras av samma talare.
En procentandel av korrekt igenkänning beräknas för varje lista.
Ljud med variabel mittfrekvens används som maskerare, och en ton med en fast frekvens på en fast nivå är målet.
Det som testas här är nivån på maskeringen som bara maskerar målet.
Kanalinteraktionsbedömning med hjälp av eABRs (hörselnervesvar).
Metoden består av två mätningar: 1) eABR-mätningar med stimulering med en enda elektrod av cochleaimplantatet vid 70 % av det dynamiska området (fyra olika elektroder testas); 2) Mätning av en enda eABR med stimulering från alla fyra elektroderna vid 70 % av det dynamiska området.
En jämförelse av eABRs som erhållits genom dessa två mätningar indikerar de elektriska och neurala interaktionerna mellan elektroderna.
|
|
Aktiv komparator: Normalhörande ämnen
Normalhörande försökspersoner kommer att ha talaudiometritest i buller, psykofysiska avstämningskurvor i framåtmaskering, hörselgångsundersökning och tonalaudiometri
|
Försökspersoner kommer att uppmanas att upprepa listor med ord som spelas av talare i en bullrig miljö som genereras av samma talare.
En procentandel av korrekt igenkänning beräknas för varje lista.
Ljud med variabel mittfrekvens används som maskerare, och en ton med en fast frekvens på en fast nivå är målet.
Det som testas här är nivån på maskeringen som bara maskerar målet.
Tonal audiometri kommer att utföras med hörlurar
Otoskopisk undersökning av yttre hörselgång och trumhinna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av stavelsen som känns igen korrekt under talaudiometritest
Tidsram: Vid inkludering
|
Försökspersoner kommer att uppmanas att upprepa listor med ord som spelas av talare i en bullrig miljö som genereras av samma talare.
En procentandel av korrekt igenkänning beräknas för varje lista.
|
Vid inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ljudmaskeringströskel
Tidsram: Vid inkludering
|
Mätning av kanalinteraktion genom att upprätta psykofysiska avstämningskurvor i framåtmaskning.
Ljud med variabel mittfrekvens används som en maskering, och en ton med en fast frekvens på en fast nivå är målet.
Det som testas här är nivån på maskeringen som bara maskerar målet.
|
Vid inkludering
|
|
Elektriskt framkallad auditiv hjärnstammsrespons (eABR)
Tidsram: Upp till 12 månader efter inkludering
|
Kanalinteraktionsbedömning med hjälp av eABRs (hörselnervesvar).
Metoden består av två mätningar: 1) eABR-mätningar med stimulering med en enda elektrod av cochleaimplantatet vid 70 % av det dynamiska området (fyra olika elektroder testas); 2) Mätning av en enda eABR med stimulering från alla fyra elektroderna vid 70 % av det dynamiska området.
En jämförelse av eABRs som erhållits genom dessa två mätningar indikerar de elektriska och neurala interaktionerna mellan elektroderna.
|
Upp till 12 månader efter inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric TRUY, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
18 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
18 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2019
Första postat (Faktisk)
15 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2025
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL17_0434
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .