Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kanavavuorovaikutus sisäkorvaistutteessa ja puheen ymmärtäminen kohinassa (2IPIC)

perjantai 18. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Kanavien vuorovaikutuksen vaikutus sisäkorvaistutteiden suorituskykyyn melussa: Maximojen lukumäärän vaikutus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa huomioon kanavien vuorovaikutus sisäkorvaistutteen (CI) sovitusprosessissa. Nopean ja tarkan mittausmenetelmän suunnittelu auttaisi mukauttamaan sovitustoimenpiteet potilaiden erityispiirteisiin, jotta puheen ymmärtäminen olisi mahdollisimman helppoa päivittäisissä olosuhteissa, erityisesti melussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69003
        • ENT and Cervico-Facial Surgery Department, Hôpital Edouard Herriot

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Puhuu sujuvasti ranskaa
  • Pystyy ymmärtämään kirjallisia ohjeita

  • Ranskan julkisen sairausvakuutuksen alaisena

    • Vain normaalikuuloiset kohteet:

      • Aikuinen 18-50-vuotias
      • Ilman merkittävää otologista sairaushistoriaa, esimerkiksi: krooninen korvatulehdus, tärykalvon läpikäyminen ja/tai kaikki korvaleikkaukset;
      • Kirkas kuulokäytävä ja normaali tärykalvo;
      • Keskimääräinen audiometrinen menetys alle 20 desibelin kuulotaso (dB HL)

    • Vain sisäkorvaistutteiden käyttäjät:

      • Aikuinen 18-60 v
      • Normaali keskikorva
      • Käyttänyt sisäkorvaistutetta yli vuoden
      • Päällään Neurelec/Oticon Medicalin laite

Poissulkemiskriteerit:

  • Käyttäytymis- ja/tai neurologiset häiriöt
  • Todistettu psyykkinen häiriö
  • Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö
  • Ihmiset, jotka kokevat migreenikohtauksia säännöllisesti
  • Ototoksisten lääkkeiden käyttö
  • Altistunut kovalle äänelle viimeisen 72 tunnin aikana
  • Sisältyy toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sisäkorvaistutteiden käyttäjät
Aikuisille sisäkorvaimplantaattipotilaille, jotka käyttävät Oticon Medical/Neurelec -laitetta, tehdään puheaudiometriatesti kohinassa, psykofyysiset virityskäyrät eteenpäin peittämisessä ja sähköisesti herätetyn kuulon aivorungon vasteen (EABR) mittaus.
Muut: puheaudiometria melussa
Koehenkilöitä pyydetään toistamaan samojen kaiuttimien tuottamia sanoja, joita kaiuttimet toistavat meluisassa ympäristössä. Jokaiselle luettelolle lasketaan oikea tunnistusprosentti.
Muut: Psykofyysiset virityskäyrät eteenpäin maskauksessa
Vaihtelevan keskitaajuuden ääniä käytetään peittäjinä, ja kohteena on ääni, jolla on kiinteä taajuus kiinteällä tasolla. Tässä testataan maskin tasoa, joka vain peittää kohteen.
Muut: Sähköisesti herätetty kuulo-aivorungon vaste (EABR)
Kanavien vuorovaikutuksen arviointi käyttämällä eABR:iä (auditorio hermovasteita). Menetelmä koostuu kahdesta mittauksesta: 1) eABR-mittaukset stimulaatiolla yhdellä sisäkorvaistutteen elektrodilla 70 %:lla dynamiikka-alueesta (testataan neljää eri elektrodia); 2) Yhden eABR:n mittaus stimulaatiolla kaikista neljästä elektrodista 70 %:lla dynamiikka-alueesta. Näillä kahdella mittauksella saatujen eABR-arvojen vertailu osoittaa elektrodien väliset sähköiset ja hermovuorovaikutukset.
Active Comparator: Normaalikuuloiset kohteet
Normaalikuuloisille koehenkilöille tehdään puheaudiometriakoe melussa, psykofyysiset virityskäyrät eteenpäin peittämisessä, kuulokäytävätutkimus ja tonaalinen audiometria
Muut: puheaudiometria melussa
Koehenkilöitä pyydetään toistamaan samojen kaiuttimien tuottamia sanoja, joita kaiuttimet toistavat meluisassa ympäristössä. Jokaiselle luettelolle lasketaan oikea tunnistusprosentti.
Muut: Psykofyysiset virityskäyrät eteenpäin maskauksessa
Vaihtelevan keskitaajuuden ääniä käytetään peittäjinä, ja kohteena on ääni, jolla on kiinteä taajuus kiinteällä tasolla. Tässä testataan maskin tasoa, joka vain peittää kohteen.
Muut: Tonaalinen audiometria
Tonaalinen audiometria suoritetaan kuulokkeilla
Muut: Kuulokäytävän tutkimus
Ulkoisen kuulokäytävän ja tärykalvon otoskooppinen tutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puheaudiometriatestin aikana oikein tunnistetun tavun prosenttiosuus
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
Koehenkilöitä pyydetään toistamaan samojen kaiuttimien tuottamia sanoja, joita kaiuttimet toistavat meluisassa ympäristössä. Jokaiselle luettelolle lasketaan oikea tunnistusprosentti.
Sisällön yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äänen peittämiskynnys
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
Kanavien vuorovaikutuksen mittaaminen muodostamalla psykofyysisiä virityskäyriä eteenpäin maskauksessa. Vaihtelevan keskitaajuuden ääniä käytetään maskerina, ja kohteena on ääni, jolla on kiinteä taajuus kiinteällä tasolla. Tässä testataan maskin tasoa, joka vain peittää kohteen.
Sisällön yhteydessä
Sähköisesti herätetty kuulo-aivorungon vaste (eABR)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Kanavien vuorovaikutuksen arviointi käyttämällä eABR:iä (auditorio hermovasteita). Menetelmä koostuu kahdesta mittauksesta: 1) eABR-mittaukset stimulaatiolla yhdellä sisäkorvaistutteen elektrodilla 70 %:lla dynamiikka-alueesta (testataan neljää eri elektrodia); 2) Yhden eABR:n mittaus stimulaatiolla kaikista neljästä elektrodista 70 %:lla dynamiikka-alueesta. Näillä kahdella mittauksella saatujen eABR-arvojen vertailu osoittaa elektrodien väliset sähköiset ja hermovuorovaikutukset.
Enintään 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric TRUY, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 24. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL17_0434

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sisäkorvaistutteet

Kliiniset tutkimukset puheaudiometria melussa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa