Interakcja kanałów w implancie ślimakowym i rozumienie mowy w hałasie (2IPIC)
27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Wpływ interakcji kanałów na działanie implantu ślimakowego w hałasie: wpływ liczby maksimów.
Celem tego badania jest uwzględnienie interakcji kanałów w procesie dopasowywania implantu ślimakowego (CI).
Zaprojektowanie szybkiej i dokładnej metody pomiaru pomogłoby dostosować procedury dopasowywania do specyfiki pacjentów, aby zmaksymalizować rozumienie mowy w codziennych warunkach, zwłaszcza w hałasie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69003
- ENT and Cervico-Facial Surgery Department, Hôpital Edouard Herriot
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biegły w francuskim
- Potrafi zrozumieć pisemne instrukcje
W ramach francuskiego publicznego ubezpieczenia medycznego
Tylko osoby normalnie słyszące:
- Osoba dorosła w wieku od 18 do 50 lat
- Bez niezwykłego wywiadu otologicznego, na przykład: przewlekłe zapalenie ucha, rurki przezbębenkowe i / lub wszystkie operacje uszu;
- Czysty przewód słuchowy i prawidłowa błona bębenkowa;
- Średnia strata audiometryczna poniżej 20 decybeli Poziom słyszenia (dB HL)
Tylko użytkownicy implantu ślimakowego:
- Osoba dorosła w wieku od 18 do 60 lat
- Normalne ucho środkowe
- Używał implantu ślimakowego przez ponad rok
- Noszenie urządzenia firmy Neurelec/Oticon Medical
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia behawioralne i/lub neurologiczne
- Udowodnione zaburzenie psychiczne
- Stosowanie leków psychotropowych
- Osoby, które regularnie doświadczają ataków migreny
- Stosowanie leków ototoksycznych
- Narażenie na głośne dźwięki w ciągu ostatnich 72 godzin
- Zawarte w innym badaniu klinicznym, w którym stosuje się leki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Użytkownicy implantu ślimakowego
Dorośli pacjenci z implantem ślimakowym, noszący urządzenie Oticon Medical/Neurelec, zostaną poddani badaniu audiometrii mowy w hałasie, krzywym strojenia psychofizycznego w maskowaniu do przodu oraz pomiarowi elektrycznie wywołanej odpowiedzi słuchowej z pnia mózgu (EABR)
|
Badani zostaną poproszeni o powtórzenie list słów odtwarzanych przez mówców w hałaśliwym otoczeniu generowanym przez tych samych mówców.
Dla każdej listy obliczany jest procent prawidłowego rozpoznania.
Dźwięki o zmiennej częstotliwości środkowej są używane jako maski, a ton o stałej częstotliwości na stałym poziomie jest celem.
Testowany jest tutaj poziom maski, który po prostu maskuje cel.
Ocena interakcji kanałów za pomocą eABR (odpowiedzi nerwów słuchowych).
Metoda składa się z dwóch pomiarów: 1) pomiarów eABR ze stymulacją pojedynczą elektrodą implantu ślimakowego przy 70% zakresu dynamicznego (testowane są cztery różne elektrody); 2) Pomiar pojedynczego eABR przy stymulacji wszystkimi czterema elektrodami przy 70% zakresu dynamicznego.
Porównanie eABR uzyskanych za pomocą tych dwóch pomiarów wskazuje na elektryczne i neuronowe interakcje między elektrodami.
|
|
Aktywny komparator: Osoby z normalnym słuchem
Osoby z prawidłowym słuchem zostaną poddane testowi audiometrii mowy w hałasie, krzywym strojenia psychofizycznego w maskowaniu do przodu, badaniu przewodu słuchowego i audiometrii tonalnej
|
Badani zostaną poproszeni o powtórzenie list słów odtwarzanych przez mówców w hałaśliwym otoczeniu generowanym przez tych samych mówców.
Dla każdej listy obliczany jest procent prawidłowego rozpoznania.
Dźwięki o zmiennej częstotliwości środkowej są używane jako maski, a ton o stałej częstotliwości na stałym poziomie jest celem.
Testowany jest tutaj poziom maski, który po prostu maskuje cel.
Audiometria tonalna zostanie przeprowadzona za pomocą słuchawek
Badanie otoskopowe przewodu słuchowego zewnętrznego i błony bębenkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent prawidłowo rozpoznanych sylab podczas badania audiometrii mowy
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Badani zostaną poproszeni o powtórzenie list słów odtwarzanych przez mówców w hałaśliwym otoczeniu generowanym przez tych samych mówców.
Dla każdej listy obliczany jest procent prawidłowego rozpoznania.
|
Przy włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg maskowania dźwięku
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Pomiar interakcji kanałów poprzez ustalenie psychofizycznych krzywych strojenia w maskowaniu do przodu.
Dźwięki o zmiennej częstotliwości środkowej są używane jako maska, a ton o stałej częstotliwości na stałym poziomie jest celem.
Testowany jest tutaj poziom maski, który po prostu maskuje cel.
|
Przy włączeniu
|
|
Elektrycznie wywołana słuchowa odpowiedź z pnia mózgu (eABR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po włączeniu
|
Ocena interakcji kanałów za pomocą eABR (odpowiedzi nerwów słuchowych).
Metoda składa się z dwóch pomiarów: 1) pomiarów eABR ze stymulacją pojedynczą elektrodą implantu ślimakowego przy 70% zakresu dynamicznego (testowane są cztery różne elektrody); 2) Pomiar pojedynczego eABR przy stymulacji wszystkimi czterema elektrodami przy 70% zakresu dynamicznego.
Porównanie eABR uzyskanych za pomocą tych dwóch pomiarów wskazuje na elektryczne i neuronowe interakcje między elektrodami.
|
Do 12 miesięcy po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric TRUY, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL17_0434
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .