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Kanalinteraktion beim Cochlea-Implantat und Sprachverstehen im Störgeräusch (2IPIC)

27. August 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Einfluss der Kanalinteraktion auf die Leistung von Cochlea-Implantaten bei Lärm: Einfluss der Anzahl von Maxima.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Kanalinteraktion im Anpassungsprozess des Cochlea-Implantats (CI) zu berücksichtigen. Die Entwicklung einer schnellen und genauen Messmethode würde dazu beitragen, die Anpassungsverfahren an die Besonderheiten der Patienten anzupassen, um das Sprachverstehen unter alltäglichen Bedingungen, insbesondere bei Lärm, zu maximieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • ENT and Cervico-Facial Surgery Department, Hôpital Edouard Herriot

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fließend Französisch
  • Schriftliche Anweisungen verstehen können

  • Unter der französischen öffentlichen Krankenversicherung

    • Nur normal hörende Probanden:

      • Erwachsene zwischen 18 und 50 Jahren
      • Ohne auffällige otologische Anamnese, zum Beispiel: chronische Otitis, transtympanische Tuben und / oder alle Ohroperationen;
      • Freier Gehörgang und normales Trommelfell;
      • Durchschnittlicher audiometrischer Verlust unter 20 Dezibel Hörpegel (dB HL)

    • Nur für Benutzer von Cochlea-Implantaten:

      • Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren
      • Normales Mittelohr
      • Verwendet das Cochlea-Implantat seit mehr als einem Jahr
      • Tragen eines Gerätes der Firma Neurelec/Oticon Medical

Ausschlusskriterien:

  • Verhaltens- und/oder neurologische Störungen
  • Nachgewiesene psychische Störung
  • Verwendung von Psychopharmaka
  • Menschen, die regelmäßig Migräneanfälle haben
  • Verwendung von ototoxischen Medikamenten
  • Innerhalb der letzten 72 Stunden lauten Geräuschen ausgesetzt gewesen
  • In einer anderen klinischen Studie enthalten, in der Medikamente verwendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benutzer von Cochlea-Implantaten
Erwachsene Cochlea-Implantat-Patienten, die ein Gerät von Oticon Medical/Neurelec tragen, werden einem Sprachaudiometrietest im Rauschen, psychophysischen Stimmkurven in Vorwärtsmaskierung und einer Messung der elektrisch evozierten auditiven Hirnstammreaktion (EABR) unterzogen
Sonstiges: Sprachaudiometrie im Lärm
Die Probanden werden gebeten, Listen von Wörtern zu wiederholen, die von Sprechern in einer lauten Umgebung gespielt werden, die von denselben Sprechern erzeugt wird. Für jede Liste wird ein Prozentsatz der korrekten Erkennung berechnet.
Sonstiges: Psychophysische Abstimmkurven bei Vorwärtsmaskierung
Als Maskierer werden Töne mit variabler Mittenfrequenz verwendet, und ein Ton mit fester Frequenz bei festem Pegel ist das Ziel. Was hier getestet wird, ist die Ebene des Maskierers, der nur das Ziel maskiert.
Sonstiges: Elektrisch evozierte auditive Hirnstammreaktion (EABR)
Bewertung der Kanalinteraktion mithilfe von eABRs (Hörnervenreaktionen). Die Methode besteht aus zwei Messungen: 1) eABR-Messungen mit Stimulation durch eine einzelne Elektrode des Cochlea-Implantats bei 70 % des Dynamikbereichs (es werden vier verschiedene Elektroden getestet); 2) Messung eines einzelnen eABR mit Stimulation von allen vier Elektroden bei 70 % des Dynamikbereichs. Ein Vergleich der durch diese beiden Messungen erhaltenen eABRs zeigt die elektrischen und neuralen Wechselwirkungen zwischen den Elektroden.
Aktiver Komparator: Normalhörende Probanden
Probanden mit normalem Hörvermögen werden einem Sprachaudiometrietest im Rauschen, psychophysischen Stimmkurven in der Vorwärtsmaskierung, einer Gehörgangsuntersuchung und einer tonalen Audiometrie unterzogen
Sonstiges: Sprachaudiometrie im Lärm
Die Probanden werden gebeten, Listen von Wörtern zu wiederholen, die von Sprechern in einer lauten Umgebung gespielt werden, die von denselben Sprechern erzeugt wird. Für jede Liste wird ein Prozentsatz der korrekten Erkennung berechnet.
Sonstiges: Psychophysische Abstimmkurven bei Vorwärtsmaskierung
Als Maskierer werden Töne mit variabler Mittenfrequenz verwendet, und ein Ton mit fester Frequenz bei festem Pegel ist das Ziel. Was hier getestet wird, ist die Ebene des Maskierers, der nur das Ziel maskiert.
Sonstiges: Tonale Audiometrie
Die tonale Audiometrie wird mit Kopfhörern durchgeführt
Sonstiges: Untersuchung des Gehörgangs
Otoskopische Untersuchung des äußeren Gehörgangs und des Trommelfells

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Silbe, die während des Sprachaudiometrietests richtig erkannt wurde
Zeitfenster: Bei Inklusion
Die Probanden werden gebeten, Listen von Wörtern zu wiederholen, die von Sprechern in einer lauten Umgebung gespielt werden, die von denselben Sprechern erzeugt wird. Für jede Liste wird ein Prozentsatz der korrekten Erkennung berechnet.
Bei Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schallmaskierungsschwelle
Zeitfenster: Bei Inklusion
Messung der Kanalinteraktion durch Ermittlung psychophysischer Abstimmkurven in Vorwärtsmaskierung. Als Maskierer werden Töne mit variabler Mittenfrequenz verwendet, und ein Ton mit fester Frequenz bei festem Pegel ist das Ziel. Was hier getestet wird, ist die Ebene des Maskierers, der nur das Ziel maskiert.
Bei Inklusion
Elektrisch evozierte auditive Hirnstammreaktion (eABR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Aufnahme
Bewertung der Kanalinteraktion mithilfe von eABRs (Hörnervenreaktionen). Die Methode besteht aus zwei Messungen: 1) eABR-Messungen mit Stimulation durch eine einzelne Elektrode des Cochlea-Implantats bei 70 % des Dynamikbereichs (es werden vier verschiedene Elektroden getestet); 2) Messung eines einzelnen eABR mit Stimulation von allen vier Elektroden bei 70 % des Dynamikbereichs. Ein Vergleich der durch diese beiden Messungen erhaltenen eABRs zeigt die elektrischen und neuralen Wechselwirkungen zwischen den Elektroden.
Bis zu 12 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric TRUY, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL17_0434

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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