인공와우의 채널 상호작용과 소음에서의 어음 이해 (2IPIC)
2022년 3월 18일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
소음에서 채널 상호 작용이 인공 와우 성능에 미치는 영향 : 최대 수의 영향.
이 연구의 목표는 인공와우(CI) 피팅 과정에서 채널 상호작용을 고려하는 것입니다.
빠르고 정확한 측정 방법을 설계하면 특히 소음이 있는 일상적인 조건에서 어음 이해를 극대화하기 위해 환자의 특성에 맞게 맞춤 절차를 맞춤화하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69003
- ENT and Cervico-Facial Surgery Department, Hôpital Edouard Herriot
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 프랑스어에 능통
- 서면 지침을 이해할 수 있음
프랑스 공공의료보험
정상 청력 대상자만:
- 18세에서 50세 사이의 성인
- 현저한 이과 병력이 없는 경우, 예를 들어: 만성 이염, 경고막관 및/또는 모든 귀 수술;
- 명확한 이도 및 정상적인 고막;
- 20데시벨 미만의 평균 청력 손실 청력 수준(dB HL)
인공와우 사용자만 해당:
- 18~60세 성인
- 정상적인 중이
- 인공와우를 1년 이상 사용
- Neurelec/Oticon Medical 사의 장치 착용
제외 기준:
- 행동 및/또는 신경 장애
- 입증된 심리적 장애
- 향정신성 약물 사용
- 정기적으로 편두통 발작을 경험하는 사람들
- 이독성 약물 사용
- 지난 72시간 이내에 큰 소음에 노출된 경우
- 약물을 사용하는 다른 임상 시험에 포함됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인공와우 사용자
Oticon Medical/Neurelec 장치를 착용한 성인 인공 와우 이식 환자는 소음에서 어음 청력 검사, 전방 마스킹에서 정신 물리학 튜닝 곡선 및 전기 유발 청각 뇌간 반응(EABR) 측정을 받게 됩니다.
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피험자는 동일한 화자가 생성한 시끄러운 환경에서 화자가 재생한 단어 목록을 반복하도록 요청받습니다.
올바른 인식 비율은 각 목록에 대해 계산됩니다.
가변 중심 주파수의 사운드를 마스커로 사용하고 고정된 레벨에서 고정된 주파수의 톤을 대상으로 합니다.
여기서 테스트하는 것은 대상을 가리기만 하는 마스커의 수준입니다.
EABR(청각 신경 반응)을 사용한 채널 상호 작용 평가.
이 방법은 두 가지 측정으로 구성됩니다. 1) 동적 범위의 70%에서 인공와우의 단일 전극에 의한 자극으로 eABR 측정(4개의 서로 다른 전극이 테스트됨); 2) 동적 범위의 70%에서 4개의 모든 전극으로부터의 자극으로 단일 eABR 측정.
이 두 가지 측정으로 얻은 eABR의 비교는 전극 간의 전기적 및 신경적 상호 작용을 나타냅니다.
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활성 비교기: 정상 청력 과목
정상 청력 피험자는 소음에서 어음 청력 검사, 전방 마스킹에서 정신 물리학 튜닝 곡선, 이도 검사 및 음조 청력 검사를 받게 됩니다.
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피험자는 동일한 화자가 생성한 시끄러운 환경에서 화자가 재생한 단어 목록을 반복하도록 요청받습니다.
올바른 인식 비율은 각 목록에 대해 계산됩니다.
가변 중심 주파수의 사운드를 마스커로 사용하고 고정된 레벨에서 고정된 주파수의 톤을 대상으로 합니다.
여기서 테스트하는 것은 대상을 가리기만 하는 마스커의 수준입니다.
음조 청력 검사는 헤드폰으로 수행됩니다.
외이도 및 고막의 검이경 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 청력 검사 중 올바르게 인식된 음절의 백분율
기간: 포함 시
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피험자는 동일한 화자가 생성한 시끄러운 환경에서 화자가 재생한 단어 목록을 반복하도록 요청받습니다.
올바른 인식 비율은 각 목록에 대해 계산됩니다.
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포함 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사운드 마스킹 임계값
기간: 포함 시
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순방향 마스킹에서 심리물리적 튜닝 곡선을 설정하여 채널 상호 작용을 측정합니다.
가변 중심 주파수의 사운드를 마스커로 사용하고 고정된 레벨에서 고정된 주파수의 톤을 대상으로 합니다.
여기서 테스트하는 것은 대상을 가리기만 하는 마스커의 수준입니다.
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포함 시
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전기 유발 청각 뇌간 반응(eABR)
기간: 포함 후 최대 12개월
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EABR(청각 신경 반응)을 사용한 채널 상호 작용 평가.
이 방법은 두 가지 측정으로 구성됩니다. 1) 동적 범위의 70%에서 인공와우의 단일 전극에 의한 자극으로 eABR 측정(4개의 서로 다른 전극이 테스트됨); 2) 동적 범위의 70%에서 4개의 모든 전극으로부터의 자극으로 단일 eABR 측정.
이 두 가지 측정으로 얻은 eABR의 비교는 전극 간의 전기적 및 신경적 상호 작용을 나타냅니다.
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포함 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric TRUY, MD, PhD, Hospices Civils De Lyon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 69HCL17_0434
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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