Взаимодействие каналов в кохлеарном импланте и понимание речи в шуме (2IPIC)
27 августа 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Влияние взаимодействия каналов на характеристики кохлеарного имплантата в условиях шума: влияние количества максимумов.
Целью данного исследования является учет взаимодействия каналов в процессе установки кохлеарного импланта (КИ).
Разработка быстрого и точного метода измерения поможет адаптировать процедуры настройки к особенностям пациентов, чтобы максимально повысить разборчивость речи в повседневных условиях, особенно в условиях шума.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69003
- ENT and Cervico-Facial Surgery Department, Hôpital Edouard Herriot
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Свободно говорит по-французски
- Способность понимать письменные инструкции
Французское государственное медицинское страхование
Только для людей с нормальным слухом:
- Взрослый от 18 до 50 лет
- Без выдающегося отологического анамнеза, например: хронический отит, трансбарабанная трубка и/или все операции на ухе;
- Чистый слуховой проход и нормальная барабанная перепонка;
- Средняя аудиометрическая потеря менее 20 децибел Уровень слышимости (дБ HL)
Только для пользователей кохлеарных имплантов:
- Взрослый от 18 до 60 лет
- Нормальное среднее ухо
- Пользовался кохлеарным имплантом больше года
- Ношение устройства от компании Neurelec/Oticon Medical
Критерий исключения:
- Поведенческие и/или неврологические расстройства
- Подтвержденное психологическое расстройство
- Применение психотропных препаратов
- Люди, которые регулярно испытывают приступы мигрени
- Использование ототоксичных препаратов
- Воздействие громких звуков в течение последних 72 часов
- Включен в другое клиническое исследование, в котором используются лекарства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пользователи кохлеарных имплантов
Взрослые пациенты с кохлеарной имплантацией, носящие устройство Oticon Medical/Neurelec, будут проходить тест речевой аудиометрии в шуме, кривые психофизической настройки в прямой маскировке и измерение слуховой реакции ствола мозга, вызванной электрическим током (EABR).
|
Субъектам будет предложено повторить списки слов, воспроизведенных говорящими в шумной обстановке, созданной теми же самыми говорящими.
Для каждого списка рассчитывается процент правильного распознавания.
В качестве маскирующих используются звуки с переменной центральной частотой, а целью является тон с фиксированной частотой на фиксированном уровне.
Здесь проверяется уровень маскирования, который просто маскирует цель.
Оценка взаимодействия каналов с использованием eABR (ответы слухового нерва).
Метод состоит из двух измерений: 1) измерения рАСВ при стимуляции одним электродом кохлеарного импланта в 70% динамического диапазона (испытываются четыре разных электрода); 2) Измерение одного eABR при стимуляции всеми четырьмя электродами при 70% динамического диапазона.
Сравнение eABRs, полученных этими двумя измерениями, указывает на электрические и нервные взаимодействия между электродами.
|
|
Активный компаратор: Субъекты с нормальным слухом
Субъекты с нормальным слухом пройдут тест речевой аудиометрии в шуме, кривые психофизической настройки при маскировании вперед, обследование слухового канала и тональную аудиометрию.
|
Субъектам будет предложено повторить списки слов, воспроизведенных говорящими в шумной обстановке, созданной теми же самыми говорящими.
Для каждого списка рассчитывается процент правильного распознавания.
В качестве маскирующих используются звуки с переменной центральной частотой, а целью является тон с фиксированной частотой на фиксированном уровне.
Здесь проверяется уровень маскирования, который просто маскирует цель.
Тональная аудиометрия будет проводиться в наушниках.
Отоскопическое исследование наружного слухового прохода и барабанной перепонки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент правильно распознанного слога при тесте речевой аудиометрии
Временное ограничение: При включении
|
Субъектам будет предложено повторить списки слов, воспроизведенных говорящими в шумной обстановке, созданной теми же самыми говорящими.
Для каждого списка рассчитывается процент правильного распознавания.
|
При включении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог маскировки звука
Временное ограничение: При включении
|
Измерение взаимодействия каналов путем построения кривых психофизической настройки при прямом маскировании.
В качестве маскирующего используются звуки с переменной центральной частотой, а целью является тон с фиксированной частотой на фиксированном уровне.
Здесь проверяется уровень маскирования, который просто маскирует цель.
|
При включении
|
|
Электрически вызванная слуховая реакция ствола мозга (eABR)
Временное ограничение: До 12 месяцев после включения
|
Оценка взаимодействия каналов с использованием eABR (ответы слухового нерва).
Метод состоит из двух измерений: 1) измерения рАСВ при стимуляции одним электродом кохлеарного импланта в 70% динамического диапазона (испытываются четыре разных электрода); 2) Измерение одного eABR при стимуляции всеми четырьмя электродами при 70% динамического диапазона.
Сравнение eABRs, полученных этими двумя измерениями, указывает на электрические и нервные взаимодействия между электродами.
|
До 12 месяцев после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric TRUY, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL17_0434
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .