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口腔扁平苔癬患者の管理に対する局所クルクミンと局所コルチコステロイドの効果

2019年3月14日 更新者：Mohamed salah abd-elhameed、Cairo University

口腔扁平苔癬患者の疼痛、臨床パラメーター、およびIL-33の唾液レベルに対する局所クルクミン対局所コルチコステロイドの効果：無作為化比較臨床試験

口腔扁平苔癬の管理に新しい抗炎症および抗酸化ペースト製剤（クルクミンペースト）を導入します。

  • 痛み、臨床パラメータ、および唾液中の IL-33 レベルに対するこの製剤の有効性を評価します。
  • 新しい準備の結果をゴールド スタンダード治療 (コルチコステロイド) と比較します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

2つのグループが準備され、クルクミンペーストのいずれかがランダムに選択され、連続番号が付けられた不透明な密封された封筒に入れられます。

1つのグループは局所コルチコステロイドを服用し、1つのグループはクルクミンペーストを服用し、唾液中のIL-33レベルをベースラインで測定し、4週目の終わりに痛みと臨床パラメーターを2週目と4週目に測定します

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -萎縮性および/またはびらん性口腔扁平苔癬を有すると臨床的に診断される患者。
  • 制御された糖尿病および/または制御された高血圧の患者が研究に含まれます。
  • -過去6か月間コルチコステロイドを服用した歴史のない患者
  • 薬の服用に同意した患者。

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • -過去2か月間の局所ステロイドおよび過去6か月間の全身ステロイドの病歴がある患者。
  • -病変に関連する、または最近の薬物投与に関連する最近の歯科充填の患者。
  • -制御されていない糖尿病、制御されていない高血圧の患者、またはHCV abまたはHBs Agが陽性の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ウコンペースト
局所クルクミンゲル（クルクミン粉末と植物性グリセリンベースの重量比1:8の混合物）85mlカルバポールゲル（125ml H2O + 0.5gカルバポール+トリエタノールアミン3滴）と混合し、薬学部 - カイロ大学トラウメリックで調製ウコン植物から抽出されたもので、抗炎症、抗酸化、および抗腫瘍特性があります ((Nosratzehi et al., 2018)。クルクミンは高用量でも安全です。酸化ストレスが OLP の病態生理学に関与している可能性があるため、 OLP は慢性炎症性疾患であり、抗炎症作用と抗酸化作用の両方を持つハーブが OLP を効果的に制御する可能性があります (Kia et al., 2015)。
薬：ウコンペースト
局所ターメリック ペースト (クルクミン パウダーと植物性グリセリン ベースの重量比 1:8 の混合物) カイロ大学薬学部で調製した 85ml カルバポール ゲル (125ml H2O + 0.5g カルバポール + トリエタノールアミン 3 滴) と混合します。
他の名前：
  • クルクミン
アクティブコンパレータ：オラベースのトリアムセノロン
トリアムセノロン + ポリカルボン酸 na
薬：トリアムシノロン
トリアムセノロン+ポリカルボン酸ナプキン
他の名前：
  • オラベースのトリアムセノロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：4週間
Visual Analog Scale (VAS) で測定 0 = 痛みなし 10= 激しい痛み 0= 痛みなし 10= 痛み 激しい痛み
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床徴候スコア
時間枠：ベースライン、2週目と4週目
スコア 0 から 5 まで Thongprasom で測定 0= 白い病変のみ 5= 2 cm を超えるびらんの領域
ベースライン、2週目と4週目
唾液中の IL-33 レベル
時間枠：ベースラインと4週目
ELISAによる
ベースラインと4週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年5月1日

一次修了 (予想される)

2020年5月1日

研究の完了 (予想される)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月14日

最初の投稿 (実際)

2019年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月14日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OMED2:5:1

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IPD プランの説明

このトライアルのすべての作成者は、最終的なトライアル データセットにアクセスできます。

IPD 共有時間枠

学習終了後

IPD 共有アクセス基準

公開された

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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