Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen kurkumiinin vaikutus paikalliseen kortikosteroidiin verrattuna suun lichen Planus -potilaiden hoitoon

torstai 14. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Mohamed salah abd-elhameed, Cairo University

Paikallisen kurkumiinin vaikutus paikalliseen kortikosteroidiin verrattuna kipuun, kliinisiin parametreihin ja IL-33:n syljen tasoon suun lichen Planus -potilailla: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Ota käyttöön uusi anti-inflammatorinen ja antioksidanttipastavalmiste (kurkumiinipasta) suun lichen planuksen hoidossa.

  • Arvioi tämän valmisteen tehokkuus kipuun, kliinisiin parametreihin ja IL-33:n määrään syljessä.
  • Vertaa uuden valmisteen tuloksia kultaiseen standardihoitoon (kortikosteroidit).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Valmistetaan kaksi ryhmää, jonka jälkeen valitaan satunnaistettujen numeroiden mukaan peräkkäin numeroitu, läpinäkymätön, suljetussa kirjekuoressa päätös kumpi ottaa kurkumiinitahnaa.

1 ryhmä ottaa paikallista kortikosteroidia ja 1 kurkumiinitahnaa, sitten IL-33-taso syljestä mitataan perusviivalla ja 4. viikon lopussa mitataan kipu ja kliiniset parametrit 2. ja 4. viikolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla diagnosoidaan kliinisesti atrofinen ja/tai erosiivinen suun lichen planus.
  • Potilaat, joilla on hallinnassa oleva diabetes ja/tai verenpainetauti, otetaan mukaan tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet kortikosteroideja viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka suostuvat ottamaan lääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville ja imettäville naisille.
  • Potilaat, joilla on ollut paikallisia steroideja viimeisen 2 kuukauden aikana ja systeemisiä steroideja viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on äskettäin tehty hammastäyttö, joka liittyy vaurioon tai äskettäiseen lääkkeen antamiseen.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti tai joilla on positiivinen HCV ab tai HBs Ag.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kurkumatahnaa
Paikallinen kurkumiinigeeli (kurkumiinijauheen ja kasviperäisen glyseriinipohjan seos painosuhteessa 1:8) Sekoita 85 ml:aan karbapoligeeliä (125 ml H2O + 0,5 g karbapolia + trietanoliamiinia 3 tippaa), joka on valmistettu farmasian tiedekunnassa-Kairon yliopiston traumariikassa. Kurkumakasvista uutettu, sillä on anti-inflammatorisia, antioksidatiivisia ja antineoplastisia ominaisuuksia ((Nosratzehi et al., 2018), Kurkumiini on turvallista jopa suurina annoksina, Koska oksidatiivisella stressillä voi olla rooli OLP:n patofysiologiassa, ja huomioimalla, että OLP on krooninen tulehdussairaus, ja yrtit, joilla on sekä anti-inflammatorisia että antioksidanttisia ominaisuuksia, voivat tehokkaasti kontrolloida OLP:tä (Kia et al., 2015).
Lääke: Kurkuma tahna
Paikallinen kurkumatahna (kurkumiinijauheen ja kasviperäisen glyseriinipohjan seos painosuhteessa 1:8) Sekoita Kairon yliopiston farmasian tiedekunnassa valmistettuun 85 ml karbapoligeeliin (125 ml H2O + 0,5 g karbapolia + trietanoliamiinia 3 tippaa)
Muut nimet:
  • Kurkumiini
Active Comparator: Triamkenoloni orabaasissa
Triamkenoloni + plektyylikarboksylaatti
Lääke: Triamcinoloni
Triamkenoloni + napopolykarboksylaatti
Muut nimet:
  • Triamkenoloni orabaasissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0 = ei kipua 10 = voimakasta kipua 0 = ei kipua 10 = kipua kovaa kipua
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliinisten merkkien pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 2. viikko ja 4. viikko
mitattu Thongprasomilla pisteistä 0–5 0= vain valkoinen vaurio 5=eroosioalue yli 2 cm
Perustaso, 2. viikko ja 4. viikko
IL-33 taso syljessä
Aikaikkuna: perusviiva ja 4. viikko
ELISA:lla
perusviiva ja 4. viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OMED2:5:1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikilla tämän kokeilun tekijöillä on pääsy lopulliseen kokeen tietojoukkoon.

IPD-jaon aikakehys

opintojen päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

julkaistiin

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa