外用姜黄素与外用皮质类固醇对口腔扁平苔藓患者治疗的影响
2019年3月14日 更新者：Mohamed salah abd-elhameed、Cairo University
外用姜黄素与外用皮质类固醇对口腔扁平苔藓患者疼痛、临床参数和 IL-33 唾液水平的影响：一项随机对照临床试验
在口腔扁平苔藓的管理中引入一种新的抗炎和抗氧化糊剂制剂（姜黄素糊剂）。
- 评估该制剂对疼痛、临床参数和唾液中 IL-33 水平的疗效。
- 比较新制剂与金标准治疗（皮质类固醇）的结果。
研究概览
详细说明
将准备两组，然后决定哪一组服用姜黄素糊剂，这些姜黄素糊剂将根据顺序编号的不透明密封信封中的随机数字进行选择
1 组将服用外用皮质类固醇，1 组将服用姜黄素糊剂，然后将在基线和第 4 周结束时测量唾液中的 IL-33 水平，并在第 2 周和第 4 周测量疼痛和临床参数
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将被临床诊断为患有萎缩性和/或糜烂性口腔扁平苔藓的患者。
- 糖尿病和/或高血压得到控制的患者将被纳入研究。
- 最近 6 个月没有服用皮质类固醇激素史的患者
- 同意服药的患者。
排除标准：
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 在过去 2 个月内有局部类固醇史和在过去 6 个月内有全身性类固醇史的患者。
- 近期补牙与病变相关或与近期用药相关的患者。
- 患有未控制的糖尿病、未控制的高血压或 HCV ab 或 HBs Ag 阳性的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：姜黄酱
外用姜黄素凝胶（姜黄素粉末和植物甘油基质按重量比为 1:8 的混合物）与开罗大学创伤药学院制备的 85ml 卡巴泊凝胶（125ml H2O + 0.5g 卡巴泊+三乙醇胺 3 滴）混合从姜黄植物中提取，具有抗炎、抗氧化和抗肿瘤特性（（Nosratzehi 等人，2018 年）），姜黄素即使在高剂量下也是安全的，因为氧化应激可能在 OLP 的病理生理学中发挥作用，并注意到OLP 是一种慢性炎症性疾病，具有抗炎和抗氧化特性的草药可以有效控制 OLP (Kia et al., 2015)。
|
外用姜黄膏（姜黄素粉和植物甘油基按重量比为 1:8 的混合物）与开罗大学药学院制备的 85ml carbapol 凝胶（125ml H2O + 0.5g carbapol + 三乙醇胺 3 滴）混合
其他名称：
|
|
有源比较器：奥拉司中的曲安奈德
去炎松 + 聚羧酸钠
|
去炎松龙+萘聚羧酸盐
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度
大体时间：4周
|
通过视觉模拟量表 (VAS) 测量 0 = 无疼痛 10 = 剧烈疼痛 0 = 无疼痛 10 = 疼痛 剧烈疼痛
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床体征评分
大体时间：基线、第 2 周和第 4 周
|
由 Thongprasom 测量，得分为 0 至 5 0 = 只有白色病变 5 = 侵蚀面积超过 2 厘米
|
基线、第 2 周和第 4 周
|
|
唾液中的 IL-33 水平
大体时间：基线和第 4 周
|
通过 ELISA
|
基线和第 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chainani-Wu N. Safety and anti-inflammatory activity of curcumin: a component of tumeric (Curcuma longa). J Altern Complement Med. 2003 Feb;9(1):161-8. doi: 10.1089/107555303321223035.
- Greenberg G, Glick M. Burket's Oral Medicine: Diagnosis and Treatment. Hamilton, Ontario, BC Decker, 11th ed., 2008:90-1
- Nosratzehi T, Arbabi-Kalati F, Hamishehkar H, Bagheri S. Comparison of the Effects of Curcumin Mucoadhesive Paste and Local Corticosteroid on the Treatment of Erosive Oral Lichen Planus Lesions. J Natl Med Assoc. 2018 Feb;110(1):92-97. doi: 10.1016/j.jnma.2017.01.011. Epub 2017 May 11.
- Chainani-Wu N, Silverman S Jr, Reingold A, Bostrom A, Mc Culloch C, Lozada-Nur F, Weintraub J. A randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial of curcuminoids in oral lichen planus. Phytomedicine. 2007 Aug;14(7-8):437-46. doi: 10.1016/j.phymed.2007.05.003. Epub 2007 Jul 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年5月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月14日
首次发布 (实际的)
2019年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月14日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OMED2:5:1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
该试验的所有作者都可以访问最终试验数据集。
IPD 共享时间框架
学习完成后
IPD 共享访问标准
出版
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.