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El efecto de la curcumina tópica frente a los corticosteroides tópicos en el tratamiento de pacientes con liquen plano oral

14 de marzo de 2019 actualizado por: Mohamed salah abd-elhameed, Cairo University

El efecto de la curcumina tópica versus el corticosteroide tópico sobre el dolor, los parámetros clínicos y el nivel salival de IL-33 en pacientes con liquen plano oral: un ensayo clínico controlado aleatorio

Introducir una nueva preparación de pasta antiinflamatoria y antioxidante (pasta de curcumina) en el tratamiento del liquen plano oral.

  • Evaluar la eficacia de esta preparación sobre el dolor, el parámetro clínico y el nivel de IL-33 en saliva.
  • Compare el resultado de la nueva preparación con el tratamiento estándar de oro (corticosteroides).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se prepararán dos grupos y luego se decidirá cuál tomará la pasta de curcumina de acuerdo con números aleatorios en un sobre sellado, opaco y numerado secuencialmente.

1 grupo tomará corticosteroides tópicos y 1 tomará pasta de curcumina, luego se medirá el nivel de IL-33 en la saliva en la línea de base y al final de la cuarta semana, se medirán el dolor y los parámetros clínicos en la segunda y cuarta semana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que serán clínicamente diagnosticados con liquen plano oral atrófico y/o erosivo.
  • Se incluirán en el estudio pacientes con diabetes controlada y/o hipertensión controlada.
  • Pacientes sin antecedentes de toma de corticoides en los últimos 6 meses
  • Pacientes que acceden a tomar medicación.

Criterio de exclusión:

  • Señoras embarazadas y lactantes.
  • Pacientes con antecedentes de esteroides tópicos durante los últimos 2 meses y esteroides sistémicos durante los últimos 6 meses.
  • Pacientes con empaste dental reciente asociado a la lesión o asociado a la administración reciente de fármacos.
  • Paciente con diabetes no controlada, hipertensión no controlada o aquellos con HCV ab o HBs Ag positivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pasta de cúrcuma
Gel de curcumina tópica (una mezcla de polvo de curcumina y base de glicerina vegetal en una proporción de 1:8 en peso) Mezclar con 85 ml de gel de carbapol (125 ml de H2O + 0,5 g de carbapol + trietanolamina 3 gotas) preparado en la Facultad de farmacia-Universidad de El Cairo traumeric extraída de la planta Curcuma, tiene propiedades antiinflamatorias, antioxidantes y antineoplásicas ((Nosratzehi et al., 2018), La curcumina es segura incluso en dosis altas, Dado que el estrés oxidativo puede desempeñar un papel en la fisiopatología de la LPO, y al señalar que La OLP es una enfermedad inflamatoria crónica, las hierbas que tienen propiedades antiinflamatorias y antioxidantes pueden controlar de manera eficiente la OLP (Kia et al., 2015).
Droga: Pasta de cúrcuma
Pasta tópica de cúrcuma (mezcla de curcumina en polvo y base de glicerina vegetal en una proporción de 1:8 en peso) Mezclar con 85ml de carbapol gel (125ml H2O + 0,5g carbapol + trietanolamina 3 gotas) preparado en la Facultad de Farmacia-Universidad del Cairo
Otros nombres:
  • Curcumina
Comparador activo: Triamcenolona en oraba
Triamcenolona + na policarboxilato
Droga: Triamcinolona
Triamcenolona + napolicarboxilato
Otros nombres:
  • Triamcenolona en oraba

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
medido por Escala Analógica Visual (VAS) 0 = sin dolor 10 = dolor severo 0 = sin dolor 10 = dolor dolor severo
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de signos clínicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 2da semana y 4ta semana
medido por Thongprasom de puntuación de 0 a 5 0 = solo lesión blanca 5 = área de erosión de más de 2 cm
Línea de base, 2da semana y 4ta semana
Nivel de IL-33 en saliva
Periodo de tiempo: línea base y 4ta semana
por ELISA
línea base y 4ta semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OMED2:5:1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Todos los autores de este ensayo tendrán acceso al conjunto de datos del ensayo final.

Marco de tiempo para compartir IPD

después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

publicado

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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