Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejscowej kurkuminy w porównaniu z miejscowym kortykosteroidem na leczenie pacjentów z liszajem płaskim jamy ustnej

14 marca 2019 zaktualizowane przez: Mohamed salah abd-elhameed, Cairo University

Wpływ miejscowej kurkuminy w porównaniu z miejscowym kortykosteroidem na ból, parametry kliniczne i poziom IL-33 w ślinie u pacjentów z liszajem płaskim jamy ustnej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Wprowadzenie nowego preparatu przeciwzapalnego i przeciwutleniającego w postaci pasty (pasta z kurkuminy) w leczeniu liszaja płaskiego jamy ustnej.

  • Oceń skuteczność tego preparatu na ból, parametr kliniczny oraz poziom IL-33 w ślinie.
  • Porównaj działanie nowego preparatu z leczeniem złotym standardem (kortykosteroidy).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostaną przygotowane dwie grupy, a następnie decyzja, która z nich weźmie pastę z kurkuminy, zostanie wybrana zgodnie z losowymi liczbami w kolejno ponumerowanej, nieprzejrzystej, zapieczętowanej kopercie

1 grupa będzie przyjmować miejscowo kortykosteroid, a 1 pastę z kurkuminy, następnie poziom IL-33 w ślinie zostanie zmierzony na linii podstawowej, a pod koniec 4 tygodnia ból i parametry kliniczne zostaną zmierzone w 2 i 4 tygodniu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których klinicznie zostanie zdiagnozowany liszaj płaski jamy ustnej z zanikiem i/lub erozją.
  • Pacjenci z kontrolowaną cukrzycą i/lub kontrolowanym nadciśnieniem zostaną włączeni do badania.
  • Pacjenci, którzy nie przyjmowali kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci, którzy zgadzają się na przyjmowanie leków.

Kryteria wyłączenia:

  • Panie w ciąży i karmiące.
  • Pacjenci z historią miejscowego stosowania steroidów w ciągu ostatnich 2 miesięcy i ogólnoustrojowych steroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci z niedawnym wypełnieniem zębów związanym ze zmianą chorobową lub związanym z niedawnym podaniem leku.
  • Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub z dodatnim wynikiem HCV ab lub HBs Ag.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pasta z kurkumy
Miejscowy żel kurkuminowy (mieszanina kurkuminy w proszku i gliceryny roślinnej w stosunku wagowym 1:8) Zmieszaj z 85 ml żelu karbapolowego (125 ml H2O + 0,5 g karbapolu + trietanoloaminy 3 krople) przygotowanym na Wydziale Farmacji Uniwersytetu w Kairze urazowym pozyskiwana z rośliny Curcuma ma właściwości przeciwzapalne, przeciwutleniające i przeciwnowotworowe ((Nosratzehi i in., 2018), Kurkumina jest bezpieczna nawet w dużych dawkach, Ponieważ stres oksydacyjny może odgrywać rolę w patofizjologii OLP, a zauważając, że OLP jest przewlekłą chorobą zapalną, zioła, które mają zarówno właściwości przeciwzapalne, jak i przeciwutleniające, mogą skutecznie kontrolować OLP (Kia i in., 2015).
Lek: Pasta z kurkumy
Pasta z kurkumy do stosowania miejscowego (mieszanina sproszkowanej kurkuminy i gliceryny roślinnej w stosunku wagowym 1:8) Zmieszać z 85 ml żelu karbapolowego (125 ml H2O + 0,5 g karbapolu + trietanoloaminy 3 krople) przygotowanego na Wydziale Farmacji Uniwersytetu w Kairze
Inne nazwy:
  • Kurkumina
Aktywny komparator: Triamcenolon w orabazie
Triamcenolon + polikarboksylan
Lek: Triamcynolon
Triamcenolon + napolikarboksylan
Inne nazwy:
  • Triamcenolon w orabazie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 0 = brak bólu 10 = silny ból 0 = brak bólu 10 = ból silny ból
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
punktacja objawów klinicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2. tydzień i 4. tydzień
mierzone za pomocą Thongprasom od 0 do 5 punktów 0 = tylko biała zmiana 5 = obszar nadżerki większy niż 2 cm
Linia bazowa, 2. tydzień i 4. tydzień
Poziom IL-33 w ślinie
Ramy czasowe: linia podstawowa i 4 tydzień
przez ELISA
linia podstawowa i 4 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMED2:5:1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszyscy autorzy tej próby będą mieli dostęp do końcowego zbioru danych z próby.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

pubmed

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj