Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​topisk curcumin versus topisk kortikosteroid på behandling af Oral Lichen Planus-patienter

14. marts 2019 opdateret af: Mohamed salah abd-elhameed, Cairo University

Effekten af ​​topisk curcumin versus topisk kortikosteroid på smerte, kliniske parametre og spytniveau af IL-33 hos Oral Lichen Planus-patienter: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Introducer et nyt anti-inflammatorisk og antioxidant pastapræparat (curcuminpasta) til behandling af Oral lichen planus.

  • Vurder effektiviteten af ​​dette præparat på smerte, klinisk parameter og niveauet af IL-33 i spyt.
  • Sammenlign resultatet af nyt præparat med guldstandardbehandlingen (kortikosteroider).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To grupper vil blive forberedt, hvorefter beslutningen om hvilken en curcuminpasta vil blive udvalgt i henhold til randomiserede tal i en sekventielt nummereret, uigennemsigtig, forseglet kuvert

1 gruppe vil tage topisk kortikosteroid og 1 vil tage curcuminpasta, derefter vil IL-33-niveauet i spyt blive målt ved basislinjen og ved slutningen af ​​4. uge vil smerte og kliniske parametre blive målt ved 2. og 4. uge

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der vil blive klinisk diagnosticeret med atrofisk og/eller erosiv oral lichen planus.
  • Patienter med kontrolleret diabetes og/eller kontrolleret hypertension vil blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Patienter uden historie med at tage kortikosteroider i de sidste 6 måneder
  • Patienter, der accepterer at tage medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende damer.
  • Patienter med anamnese med topiske steroider i løbet af de sidste 2 måneder og systemiske steroider i løbet af de sidste 6 måneder.
  • Patienter med nylig tandfyldning forbundet med læsionen eller forbundet med nylig lægemiddeladministration.
  • Patient med ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension eller dem med positiv HCV ab eller HBs Ag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gurkemejepasta
Topisk curcumingel (en blanding af curcuminpulver og vegetabilsk glycerinbase i et vægtforhold på 1:8) Bland med 85ml carbapolgel (125ml H2O + 0,5g carbapol + triethanolamin 3 dråber) fremstillet på det farmaceutiske fakultet-Cairo University traumameric ekstraheret fra Curcuma-planten har den antiinflammatoriske, antioxidative og antineoplastiske egenskaber ((Nosratzehi et al., 2018), Curcumin er sikkert selv i høje doser, da oxidativt stress kan spille en rolle i patofysiologien af ​​OLP, og ved at bemærke, at OLP er en kronisk inflammatorisk sygdom, urterne, som har både antiinflammatoriske og antioxidante egenskaber, kan effektivt kontrollere OLP (Kia et al., 2015).
Medicin: Gurkemejepasta
Topisk gurkemejepasta (en blanding af curcuminpulver og vegetabilsk glycerinbase i et vægtforhold på 1:8) Bland med 85 ml carbapol gel (125 ml H2O + 0,5 g carbapol + triethanolamin 3 dråber) fremstillet på det farmaceutiske fakultet-Cairo University
Andre navne:
  • Curcumin
Aktiv komparator: Triamcenolon i orabase
Triamcenolon + og ploycarboxylat
Medicin: Triamcinolon
Triamcenolon + napolycarboxylat
Andre navne:
  • Triamcenolon i orabase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 4 uger
målt ved Visual Analog Scale (VAS) 0 = ingen smerte 10= svær smerte 0= ingen smerte 10= smerte svær smerte
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
score for kliniske tegn
Tidsramme: Baseline, 2. uge og 4. uge
målt med Thongprasom fra score 0 til 5 0= kun hvid læsion 5=erosionsområde mere end 2 cm
Baseline, 2. uge og 4. uge
IL-33 niveau i spyt
Tidsramme: basislinje og 4. uge
af ELISA
basislinje og 4. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMED2:5:1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle forfattere af dette forsøg vil have adgang til det endelige forsøgsdatasæt.

IPD-delingstidsramme

efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

pubmed

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral Lichen Planus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner