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L'effetto della curcumina topica rispetto al corticosteroide topico sulla gestione dei pazienti con lichen planus orale

14 marzo 2019 aggiornato da: Mohamed salah abd-elhameed, Cairo University

L'effetto della curcumina topica rispetto al corticosteroide topico sul dolore, sui parametri clinici e sul livello salivare di IL-33 nei pazienti con lichen planus orale: uno studio clinico controllato randomizzato

Introdurre un nuovo preparato in pasta antinfiammatoria e antiossidante (pasta di curcumina) nella gestione del lichen planus orale.

  • Valutare l'efficacia di questa preparazione sul dolore, sui parametri clinici e sul livello di IL-33 nella saliva.
  • Confrontare l'esito della nuova preparazione con il trattamento gold standard (corticosteroidi).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno preparati due gruppi, quindi la decisione di quale prendere la pasta di curcumina sarà selezionata in base a numeri casuali in una busta numerata in sequenza, opaca e sigillata

1 gruppo assumerà corticosteroidi topici e 1 assumerà pasta di curcumina, quindi il livello di IL-33 nella saliva sarà misurato al basale e alla fine della 4a settimana il dolore e i parametri clinici saranno misurati alla 2a e 4a settimana

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui sarà clinicamente diagnosticato un lichen planus orale atrofico e/o erosivo.
  • Saranno inclusi nello studio pazienti con diabete controllato e/o ipertensione controllata.
  • Pazienti senza storia di assunzione di corticosteroidi negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti che accettano di assumere farmaci.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Pazienti con storia di steroidi topici negli ultimi 2 mesi e steroidi sistemici negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti con recente otturazione dentale associata alla lesione o associata a recente somministrazione di farmaci.
  • Pazienti con diabete non controllato, ipertensione non controllata o con HCV ab o HBs Ag positivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pasta di curcuma
Gel topico di curcumina (una miscela di polvere di curcumina e base di glicerina vegetale in rapporto 1:8 in peso) Miscelare con 85 ml di gel di carbapol (125 ml di H2O + 0,5 g di carbapol + 3 gocce di trietanolamina) preparato presso la Facoltà di farmacia-Università del Cairo estratta dalla pianta di Curcuma, ha proprietà antinfiammatorie, antiossidanti e antineoplastiche ((Nosratzehi et al., 2018), La curcumina è sicura anche ad alte dosi, poiché lo stress ossidativo può svolgere un ruolo nella fisiopatologia dell'OLP, e notando che L'OLP è una malattia infiammatoria cronica, le erbe che hanno proprietà antinfiammatorie e antiossidanti possono controllare efficacemente l'OLP (Kia et al., 2015).
Droga: Pasta di curcuma
Pasta topica di curcuma (una miscela di curcumina in polvere e base di glicerina vegetale in un rapporto di 1:8 in peso) Miscelare con 85 ml di gel di carbapol (125 ml di H2O + 0,5 g di carbapol + 3 gocce di trietanolamina) preparato presso la Facoltà di farmacia-Università del Cairo
Altri nomi:
  • Curcumina
Comparatore attivo: Triamcenolone in orabase
Triamcenolone + na policarbossilato
Droga: Triamcinolone
Triamcenolone + napolicarbossilato
Altri nomi:
  • Triamcenolone in orabase

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
misurato dalla Visual Analog Scale (VAS) 0 = nessun dolore 10= forte dolore 0= nessun dolore 10= dolore forte dolore
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio dei segni clinici
Lasso di tempo: Basale, 2a settimana e 4a settimana
misurato da Thongprasom dal punteggio da 0 a 5 0= solo lesione bianca 5=area di erosione superiore a 2 cm
Basale, 2a settimana e 4a settimana
Livello di IL-33 nella saliva
Lasso di tempo: linea di base e 4a settimana
di ELISA
linea di base e 4a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMED2:5:1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti gli autori di questo studio avranno accesso al set di dati finale dello studio.

Periodo di condivisione IPD

dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

pubmed

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lichen planus orale

Prove cliniche su Pasta di curcuma

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