Effekten av topisk curcumin versus topisk kortikosteroid på behandling av orale Lichen Planus-pasienter
14. mars 2019 oppdatert av: Mohamed salah abd-elhameed, Cairo University
Effekten av topisk curcumin versus topikale kortikosteroider på smerte, kliniske parametere og spyttnivå av IL-33 hos Oral Lichen Planus-pasienter: En randomisert kontrollert klinisk studie
Introduser et nytt anti-inflammatorisk og antioksidant pastapreparat (curcuminpasta) i behandlingen av Oral lichen planus.
- Vurder effekten av dette preparatet på smerte, klinisk parameter og nivået av IL-33 i spytt.
- Sammenlign resultatet av nytt preparat med gullstandardbehandlingen (kortikosteroider).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To grupper vil bli forberedt, og avgjørelsen om hvilken curcuminpasta vil bli valgt i henhold til randomiserte tall i en sekvensielt nummerert, ugjennomsiktig, forseglet konvolutt
1 gruppe vil ta topikalt kortikosteroid og 1 vil ta curcuminpasta, deretter vil IL-33-nivået i spytt bli målt ved baselinjen og ved slutten av 4. uke vil smerte og kliniske parametere bli målt ved 2. og 4. uke
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som vil bli klinisk diagnostisert med atrofisk og/eller erosiv oral lichen planus.
- Pasienter med kontrollert diabetes og/eller kontrollert hypertensjon vil bli inkludert i studien.
- Pasienter som ikke har tatt kortikosteroider de siste 6 månedene
- Pasienter som godtar å ta medisiner.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende damer.
- Pasienter som har hatt topikale steroider i løpet av de siste 2 månedene og systemiske steroider i løpet av de siste 6 månedene.
- Pasienter med nylig tannfylling assosiert med lesjonen eller assosiert med nylig medikamentadministrering.
- Pasient med ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon eller de med positiv HCV ab eller HBs Ag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gurkemeiepasta
Aktuelt curcumingel (en blanding av curcuminpulver og vegetabilsk glyserinbase i vektforholdet 1:8) Bland med 85ml karbapolgel (125ml H2O + 0,5g karbapol + trietanolamin 3 dråper) tilberedt ved det farmasøytiske fakultetet-Cairo University traumaeric utvunnet fra Curcuma-planten har den antiinflammatoriske, antioksidative og antineoplastiske egenskaper ((Nosratzehi et al., 2018), Curcumin er trygt selv i høye doser, siden oksidativt stress kan spille en rolle i patofysiologien til OLP, og ved å merke seg at OLP er en kronisk inflammatorisk sykdom, urter som har både antiinflammatoriske og antioksidantegenskaper kan effektivt kontrollere OLP (Kia et al., 2015).
|
Aktuell gurkemeiepasta (en blanding av curcuminpulver og vegetabilsk glyserinbase i vektforholdet 1:8) Bland med 85ml karbapolgel (125ml H2O + 0,5g karbapol + trietanolamin 3 dråper) tilberedt ved det farmasi-fakultet i Kairo.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Triamcenolon i orabase
Triamcenolon + og ploycarboxylat
|
Triamcenolon + napolykarboksylat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 4 uker
|
målt med Visual Analog Scale (VAS) 0 = ingen smerte 10= sterke smerter 0= ingen smerter 10= smerte sterke smerter
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
score for kliniske tegn
Tidsramme: Baseline, 2. uke og 4. uke
|
målt med Thongprasom fra score 0 til 5 0= kun hvit lesjon 5=erosjonsområde mer enn 2 cm
|
Baseline, 2. uke og 4. uke
|
|
IL-33 nivå i spytt
Tidsramme: grunnlinje og 4. uke
|
av ELISA
|
grunnlinje og 4. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chainani-Wu N. Safety and anti-inflammatory activity of curcumin: a component of tumeric (Curcuma longa). J Altern Complement Med. 2003 Feb;9(1):161-8. doi: 10.1089/107555303321223035.
- Greenberg G, Glick M. Burket's Oral Medicine: Diagnosis and Treatment. Hamilton, Ontario, BC Decker, 11th ed., 2008:90-1
- Nosratzehi T, Arbabi-Kalati F, Hamishehkar H, Bagheri S. Comparison of the Effects of Curcumin Mucoadhesive Paste and Local Corticosteroid on the Treatment of Erosive Oral Lichen Planus Lesions. J Natl Med Assoc. 2018 Feb;110(1):92-97. doi: 10.1016/j.jnma.2017.01.011. Epub 2017 May 11.
- Chainani-Wu N, Silverman S Jr, Reingold A, Bostrom A, Mc Culloch C, Lozada-Nur F, Weintraub J. A randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial of curcuminoids in oral lichen planus. Phytomedicine. 2007 Aug;14(7-8):437-46. doi: 10.1016/j.phymed.2007.05.003. Epub 2007 Jul 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Lichenoid-utbrudd
- Lichen Planus, Oral
- Lav Planus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Curcumin
Andre studie-ID-numre
- OMED2:5:1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle forfattere av denne utprøvingen vil ha tilgang til det endelige prøvedatasettet.
IPD-delingstidsramme
etter avsluttet studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
pubmed
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .