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Die Wirkung von topischem Curcumin im Vergleich zu topischem Kortikosteroid auf die Behandlung von Patienten mit oralem Lichen Planus

14. März 2019 aktualisiert von: Mohamed salah abd-elhameed, Cairo University

Die Wirkung von topischem Curcumin im Vergleich zu topischem Kortikosteroid auf Schmerzen, klinische Parameter und den Speichelspiegel von IL-33 bei Patienten mit oralem Lichen Planus: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Einführung einer neuen entzündungshemmenden und antioxidativen Pastenzubereitung (Curcumin-Paste) bei der Behandlung von oralem Lichen planus.

  • Bewerten Sie die Wirksamkeit dieses Präparats auf Schmerzen, klinische Parameter und den IL-33-Spiegel im Speichel.
  • Vergleichen Sie das Ergebnis des neuen Präparats mit der Goldstandardbehandlung (Kortikosteroide).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei Gruppen werden vorbereitet, dann wird entschieden, welche Curcumin-Paste genommen wird, gemäß zufälliger Nummern in einem fortlaufend nummerierten, undurchsichtigen, versiegelten Umschlag

1 Gruppe nimmt topisches Kortikosteroid ein und 1 nimmt Curcuminpaste ein, dann wird der IL-33-Spiegel im Speichel an der Grundlinie gemessen und am Ende der 4. Woche werden Schmerzen und klinische Parameter in der 2. und 4. Woche gemessen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen klinisch ein atrophischer und/oder erosiver oraler Lichen ruber diagnostiziert wird.
  • Patienten mit kontrolliertem Diabetes und/oder kontrolliertem Bluthochdruck werden in die Studie aufgenommen.
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten keine Kortikosteroide eingenommen haben
  • Patienten, die der Einnahme von Medikamenten zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Damen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von topischen Steroiden in den letzten 2 Monaten und systemischen Steroiden in den letzten 6 Monaten.
  • Patienten mit kürzlich erfolgter Zahnfüllung im Zusammenhang mit der Läsion oder im Zusammenhang mit kürzlich erfolgter Arzneimittelverabreichung.
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes, unkontrolliertem Bluthochdruck oder solchen mit positivem HCV-Ak oder HBs-Ag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurkuma-Paste
Topisches Curcumin-Gel (eine Mischung aus Curcumin-Pulver und pflanzlicher Glycerin-Basis in einem Gewichtsverhältnis von 1:8) Mischen Sie mit 85 ml Carbapol-Gel (125 ml H2O + 0,5 g Carbapol + Triethanolamin 3 Tropfen), hergestellt in der Fakultät für Pharmazie der Universität Kairo Traumeric extrahiert aus der Curcuma-Pflanze, hat es entzündungshemmende, antioxidative und antineoplastische Eigenschaften ((Nosratzehi et al., 2018), Das Curcumin ist auch in hohen Dosen sicher, da oxidativer Stress eine Rolle in der Pathophysiologie von OLP spielen kann, und indem man das feststellt OLP ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die Kräuter, die sowohl entzündungshemmende als auch antioxidative Eigenschaften haben, können OLP wirksam kontrollieren (Kia et al., 2015).
Arzneimittel: Kurkuma-Paste
Topische Kurkumapaste (eine Mischung aus Curcuminpulver und pflanzlicher Glycerinbasis in einem Gewichtsverhältnis von 1:8) Mit 85 ml Carbapolgel (125 ml H2O + 0,5 g Carbapol + Triethanolamin 3 Tropfen) mischen, hergestellt in der Fakultät für Pharmazie der Universität Kairo
Andere Namen:
  • Kurkumin
Aktiver Komparator: Triamcenolon in Orabase
Triamcenolon + na Polycarboxylat
Arzneimittel: Triamcinolon
Triamcenolon + Napolycarboxylat
Andere Namen:
  • Triamcenolon in Orabase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 4 Wochen
gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) 0 = keine Schmerzen 10 = starke Schmerzen 0 = keine Schmerzen 10 = Schmerzen starke Schmerzen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score für klinische Zeichen
Zeitfenster: Baseline, 2. Woche und 4. Woche
gemessen mit Thongprasom von Punktzahl 0 bis 5 0 = nur weiße Läsion 5 = Erosionsfläche größer als 2 cm
Baseline, 2. Woche und 4. Woche
IL-33-Spiegel im Speichel
Zeitfenster: Grundlinie und 4. Woche
durch ELISA
Grundlinie und 4. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMED2:5:1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Autoren dieser Studie haben Zugriff auf den endgültigen Studiendatensatz.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

veröffentlicht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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