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구강 편평 태선 환자의 관리에 대한 국소 Curcumin 대 국소 코르티코스테로이드의 효과

2019년 3월 14일 업데이트: Mohamed salah abd-elhameed, Cairo University

구강 편평태선 환자에서 국소 커큐민 대 국소 코르티코스테로이드가 통증, 임상 변수 및 IL-33의 타액 수준에 미치는 영향: 무작위 대조 임상 시험

구강 편평 태선의 관리에 새로운 항염증 및 항산화 페이스트 제제(커큐민 페이스트)를 도입합니다.

  • 통증, 임상 매개변수 및 타액 내 IL-33 수준에 대한 이 제제의 효능을 평가합니다.
  • 새로운 준비의 결과를 표준 치료(코르티코스테로이드)와 비교하십시오.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

두 그룹을 준비한 다음 순차적으로 번호가 매겨진 불투명하고 밀봉된 봉투에 담긴 무작위 번호에 따라 커큐민 페이스트를 선택하여 어느 한 그룹이 선택되는지 결정합니다.

1 그룹은 국소 코르티코스테로이드를 복용하고 1 그룹은 커큐민 페이스트를 복용한 다음 기준선에서 타액의 IL-33 수준을 측정하고 4주 말에 통증 및 임상 매개변수를 2주 및 4주에 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 위축성 및/또는 미란성 구강 편평태선이 있는 것으로 임상적으로 진단될 환자.
  • 통제된 당뇨병 및/또는 통제된 고혈압 환자가 연구에 포함될 것입니다.
  • 최근 6개월 동안 코르티코스테로이드를 복용한 이력이 없는 환자
  • 약물 복용에 동의하는 환자.

제외 기준:

  • 임산부와 수유부.
  • 지난 2개월 동안 국소 스테로이드 및 지난 6개월 동안 전신 스테로이드의 병력이 있는 환자.
  • 병변과 관련되거나 최근 약물 투여와 관련하여 최근 치아 충전을 한 환자.
  • 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압 또는 양성 HCV ab 또는 HBs Ag가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심황 페이스트
국소용 커큐민 겔(커큐민 분말과 식물성 글리세린 베이스를 중량비 1:8로 혼합한 것) 약학부에서 준비한 카르바폴 겔(125ml H2O + 0.5g 카르바폴 + 트리에탄올아민 3방울)과 섞습니다. Curcuma 식물에서 추출되며 항염증, 항산화 및 항종양 특성을 가지고 있습니다((Nosratzehi et al., 2018). The curcumin은 고용량에서도 안전합니다. 산화 스트레스가 OLP의 병리생리학에서 역할을 할 수 있기 때문에 OLP는 만성 염증성 질환으로 항염증 및 항산화 특성을 모두 가진 약초가 OLP를 효율적으로 제어할 수 있습니다(Kia et al., 2015).
의약품: 심황 페이스트
국소용 강황 페이스트(커큐민 분말과 식물성 글리세린 베이스의 중량 비율이 1:8인 혼합물) 카이로 대학교 약학부에서 준비한 85ml 카바폴 젤(125ml H2O + 0.5g 카바폴 + 트리에탄올아민 3방울)과 혼합
다른 이름들:
  • 커큐민
활성 비교기: Orabase의 트리암세놀론
트리암세놀론 + 나 플로이카르복실레이트
의약품: 트리암시놀론
트리암세놀론 +나폴리카르복실레이트
다른 이름들:
  • Orabase의 트리암세놀론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 4 주
VAS(Visual Analog Scale)로 측정 0 = 통증 없음 10= 심한 통증 0= 통증 없음 10= 통증 심한 통증
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 징후 점수
기간: 기준선 , 2주차 및 4주차
점수 0에서 5까지 Thongprasom에 의해 측정됨 0= 백색 병변만 5= 미란 부위가 2 cm 이상임
기준선 , 2주차 및 4주차
타액의 IL-33 수준
기간: 기준선 및 4주차
엘리사에 의해
기준선 및 4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OMED2:5:1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

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이 시험의 모든 작성자는 최종 시험 데이터 세트에 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

학업 완료 후

IPD 공유 액세스 기준

공개된

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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