Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние местного куркумина по сравнению с местным кортикостероидом на лечение пациентов с красным плоским лишаем полости рта

14 марта 2019 г. обновлено: Mohamed salah abd-elhameed, Cairo University

Влияние местного куркумина по сравнению с местным кортикостероидом на боль, клинические параметры и уровень IL-33 в слюне у пациентов с красным плоским лишаем полости рта: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Внедрить новый противовоспалительный и антиоксидантный пастообразный препарат (куркуминовая паста) для лечения красного плоского лишая полости рта.

  • Оцените эффективность этого препарата в отношении боли, клинических параметров и уровня IL-33 в слюне.
  • Сравните результаты нового препарата с золотым стандартом лечения (кортикостероиды).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут подготовлены две группы, затем решение о том, какая из них будет принимать куркуминовую пасту, будет выбрано в соответствии с рандомизированными числами в последовательно пронумерованном, непрозрачном, запечатанном конверте.

1 группа будет принимать местные кортикостероиды, а 1 — куркуминовую пасту, затем уровень IL-33 в слюне будет измеряться на исходном уровне, а в конце 4-й недели боль и клинические параметры будут измеряться на 2-й и 4-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых будет клинически диагностирован атрофический и/или эрозивный красный плоский лишай полости рта.
  • В исследование будут включены пациенты с контролируемым диабетом и/или контролируемой артериальной гипертензией.
  • Пациенты, не принимавшие кортикостероиды в анамнезе в течение последних 6 мес.
  • Пациенты, которые соглашаются принимать лекарства.

Критерий исключения:

  • Беременные и кормящие женщины.
  • Пациенты с анамнезом топических стероидов в течение последних 2 месяцев и системных стероидов в течение последних 6 месяцев.
  • Пациенты с недавним зубным пломбированием, связанным с поражением или связанным с недавним введением лекарств.
  • Пациенты с неконтролируемым диабетом, неконтролируемой гипертензией или пациенты с положительными антителами к HCV или HBs Ag.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: паста из куркумы
Гель куркумина для местного применения (смесь порошка куркумина и растительной глицериновой основы в соотношении 1:8 по весу) Смешайте с 85 мл геля карбапола (125 мл H2O + 0,5 г карбапола + триэтаноламин 3 капли), приготовленного на фармацевтическом факультете Каирского университета. извлеченный из растения куркума, он обладает противовоспалительными, антиоксидантными и противоопухолевыми свойствами ((Nosratzehi et al., 2018), куркумин безопасен даже в высоких дозах, поскольку окислительный стресс может играть роль в патофизиологии OLP, и, отметив, что OLP является хроническим воспалительным заболеванием, и травы, обладающие как противовоспалительными, так и антиоксидантными свойствами, могут эффективно контролировать OLP (Kia et al., 2015).
Лекарство: Паста из куркумы
Паста из куркумы для местного применения (смесь порошка куркумина и растительной глицериновой основы в соотношении 1:8 по весу) Смешайте с 85 мл геля карбапола (125 мл H2O + 0,5 г карбапола + триэтаноламин 3 капли), приготовленного на фармацевтическом факультете Каирского университета.
Другие имена:
  • Куркумин
Активный компаратор: Триамценолон в орабазе
Триамценолон + поликарбоксилат
Лекарство: Триамцинолон
Триамценолон + наполикарбоксилат
Другие имена:
  • Триамценолон в орабазе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: 4 недели
измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0 = боли нет 10 = сильная боль 0 = нет боли 10 = боль сильная боль
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка клинических признаков
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя и 4-я неделя
измеряется по Тонгпрасому от 0 до 5 баллов 0 = только белое поражение 5 = площадь эрозии более 2 см
Исходный уровень, 2-я неделя и 4-я неделя
Уровень ИЛ-33 в слюне
Временное ограничение: исходный уровень и 4-я неделя
методом ИФА
исходный уровень и 4-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OMED2:5:1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все авторы этого испытания будут иметь доступ к окончательному набору данных испытания.

Сроки обмена IPD

после окончания учебы

Критерии совместного доступа к IPD

опубликовано

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться