O efeito da curcumina tópica versus corticosteróide tópico no manejo de pacientes com líquen plano oral
14 de março de 2019 atualizado por: Mohamed salah abd-elhameed, Cairo University
O efeito da curcumina tópica versus corticosteróide tópico na dor, parâmetros clínicos e nível salivar de IL-33 em pacientes com líquen plano oral: um ensaio clínico controlado randomizado
Introduzir uma nova preparação de pasta anti-inflamatória e antioxidante (pasta de curcumina) no tratamento do líquen plano oral.
- Avalie a eficácia desta preparação na dor, parâmetro clínico e nível de IL-33 na saliva.
- Compare o resultado da nova preparação com o tratamento padrão-ouro (corticosteroides).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dois grupos serão preparados, então a decisão de qual tomar pasta de curcumina será selecionada de acordo com números aleatórios em um envelope selado, opaco e numerado sequencialmente
1 grupo tomará corticosteroide tópico e 1 tomará pasta de curcumina, então o nível de IL-33 na saliva será medido na linha de base e no final da 4ª semana a dor e os parâmetros clínicos serão medidos na 2ª e 4ª semana
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que serão diagnosticados clinicamente como portadores de líquen plano oral atrófico e/ou erosivo.
- Serão incluídos no estudo pacientes com diabetes e/ou hipertensão controlados.
- Pacientes sem histórico de uso de corticosteroides nos últimos 6 meses
- Pacientes que concordam em tomar medicamentos.
Critério de exclusão:
- Senhoras grávidas e lactantes.
- Pacientes com história de esteroides tópicos nos últimos 2 meses e esteroides sistêmicos nos últimos 6 meses.
- Pacientes com obturação dentária recente associada à lesão ou associada à administração recente de medicamentos.
- Paciente com diabetes não controlado, hipertensão não controlada ou aqueles com HCV ab ou HBs Ag positivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pasta de açafrão
Gel de curcumina tópica (uma mistura de curcumina em pó e base de glicerina vegetal na proporção de 1:8 em peso) Misture com 85ml de gel de carbapol (125ml de H2O + 0,5g de carbapol + trietanolamina 3 gotas) preparado na Faculdade de Farmácia-Universidade do Cairo Traumeric extraído da planta Curcuma, possui propriedades anti-inflamatórias, antioxidantes e antineoplásicas ((Nosratzehi et al., 2018), A curcumina é segura mesmo em altas doses, uma vez que o estresse oxidativo pode desempenhar um papel na fisiopatologia do LPO, e observando que LPO é uma doença inflamatória crônica, as ervas que possuem propriedades anti-inflamatórias e antioxidantes podem controlar eficientemente o LPO (Kia et al., 2015).
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Pasta tópica de açafrão (uma mistura de curcumina em pó e base de glicerina vegetal na proporção de 1:8 em peso) Misture com 85ml de gel de carbapol (125ml de H2O + 0,5g de carbapol + trietanolamina 3 gotas) preparado na Faculdade de Farmácia da Universidade do Cairo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Triamcenolona em orabase
Triamcenolona + na ploycarboxylate
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Triamcenolona +napolicarboxilato
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: 4 semanas
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medida pela Escala Visual Analógica (EVA) 0 = sem dor 10= dor intensa 0= sem dor 10= dor dor intensa
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação de sinais clínicos
Prazo: Linha de base, 2ª semana e 4ª semana
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medido por Thongprasom de pontuação 0 a 5 0= apenas lesão branca 5=área de erosão maior que 2 cm
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Linha de base, 2ª semana e 4ª semana
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Nível de IL-33 na saliva
Prazo: linha de base e 4ª semana
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por ELISA
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linha de base e 4ª semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chainani-Wu N. Safety and anti-inflammatory activity of curcumin: a component of tumeric (Curcuma longa). J Altern Complement Med. 2003 Feb;9(1):161-8. doi: 10.1089/107555303321223035.
- Greenberg G, Glick M. Burket's Oral Medicine: Diagnosis and Treatment. Hamilton, Ontario, BC Decker, 11th ed., 2008:90-1
- Nosratzehi T, Arbabi-Kalati F, Hamishehkar H, Bagheri S. Comparison of the Effects of Curcumin Mucoadhesive Paste and Local Corticosteroid on the Treatment of Erosive Oral Lichen Planus Lesions. J Natl Med Assoc. 2018 Feb;110(1):92-97. doi: 10.1016/j.jnma.2017.01.011. Epub 2017 May 11.
- Chainani-Wu N, Silverman S Jr, Reingold A, Bostrom A, Mc Culloch C, Lozada-Nur F, Weintraub J. A randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial of curcuminoids in oral lichen planus. Phytomedicine. 2007 Aug;14(7-8):437-46. doi: 10.1016/j.phymed.2007.05.003. Epub 2007 Jul 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Erupções Liquenóides
- Líquen plano oral
- Líquen plano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- OMED2:5:1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todos os autores deste estudo terão acesso ao conjunto de dados do estudo final.
Prazo de Compartilhamento de IPD
após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
publicado
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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