Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van topische curcumine versus topische corticosteroïden op de behandeling van patiënten met orale lichen planus

14 maart 2019 bijgewerkt door: Mohamed salah abd-elhameed, Cairo University

Het effect van topische curcumine versus topische corticosteroïden op pijn, klinische parameters en speekselspiegel van IL-33 bij orale Lichen Planus-patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Introduceer een nieuw anti-inflammatoire en antioxiderende pastapreparaat (curcuminepasta) bij de behandeling van orale lichen planus.

  • Beoordeel de werkzaamheid van dit preparaat op pijn, klinische parameter en het niveau van IL-33 in speeksel.
  • Vergelijk het resultaat van een nieuwe bereiding met de gouden standaardbehandeling (corticosteroïden).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er worden twee groepen voorbereid en vervolgens wordt besloten welke curcuminepasta wordt genomen op basis van willekeurige nummers in een opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde envelop

1 groep neemt lokale corticosteroïden en 1 groep curcuminepasta, daarna wordt het IL-33-niveau in speeksel gemeten bij de basislijn en aan het einde van de 4e week worden pijn en klinische parameters gemeten in de 2e en 4e week

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie klinisch wordt vastgesteld dat ze atrofische en/of erosieve orale lichen planus hebben.
  • Patiënten met gecontroleerde diabetes en/of gecontroleerde hypertensie zullen in het onderzoek worden opgenomen.
  • Patiënten zonder voorgeschiedenis van het gebruik van corticosteroïden gedurende de laatste 6 maanden
  • Patiënten die ermee instemmen medicijnen te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende dames.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van lokale steroïden gedurende de laatste 2 maanden en systemische steroïden gedurende de laatste 6 maanden.
  • Patiënten met recente tandvulling geassocieerd met de laesie of geassocieerd met recente medicijntoediening.
  • Patiënt met ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie of patiënten met positieve HCV ab of HBs Ag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: kurkuma pasta
Topische curcumine-gel (een mengsel van curcuminepoeder en plantaardige glycerinebasis in een gewichtsverhouding van 1:8) Meng met 85 ml carbapol-gel (125 ml H2O + 0,5 g carbapol + triethanolamine 3 druppels) bereid in de Faculteit Farmacie - Cairo University traumeric geëxtraheerd uit de Curcuma-plant, heeft het ontstekingsremmende, antioxidatieve en antineoplastische eigenschappen ((Nosratzehi et al., 2018), De curcumine is zelfs in hoge doses veilig, aangezien oxidatieve stress een rol kan spelen in de pathofysiologie van OLP, en door op te merken dat OLP is een chronische ontstekingsziekte, de kruiden die zowel ontstekingsremmende als antioxiderende eigenschappen hebben, kunnen OLP efficiënt onder controle houden (Kia et al., 2015).
Geneesmiddel: Kurkuma pasta
Topische kurkumapasta (een mengsel van curcuminepoeder en plantaardige glycerinebasis in een gewichtsverhouding van 1:8) Meng met 85 ml carbapol-gel (125 ml H2O + 0,5 g carbapol + triethanolamine 3 druppels) bereid in de Faculteit der Farmacie - Universiteit van Caïro
Andere namen:
  • Curcumine
Actieve vergelijker: Triamcenolon in orabase
Triamcenolon + na ploycarboxylaat
Geneesmiddel: Triamcinolon
Triamcenolon + napolycarboxylaat
Andere namen:
  • Triamcenolon in orabase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 4 weken
gemeten met Visual Analog Scale (VAS) 0 = geen pijn 10= hevige pijn 0= geen pijn 10= pijn hevige pijn
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische tekenscore
Tijdsspanne: Basislijn, 2e week en 4e week
gemeten door Thongprasom van score 0 tot 5 0= alleen witte laesie 5= gebied van erosie meer dan 2 cm
Basislijn, 2e week en 4e week
IL-33-niveau in speeksel
Tijdsspanne: basislijn en 4e week
door ELISA
basislijn en 4e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OMED2:5:1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle auteurs van deze studie hebben toegang tot de definitieve dataset van de studie.

IPD-tijdsbestek voor delen

na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

gepubliceerd

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale Lichen Planus

Klinische onderzoeken op Kurkuma pasta

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren