Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av topikal curcumin kontra topikal kortikosteroid på behandling av orala Lichen Planus-patienter

14 mars 2019 uppdaterad av: Mohamed salah abd-elhameed, Cairo University

Effekten av topikal curcumin kontra topikal kortikosteroid på smärta, kliniska parametrar och salivnivå av IL-33 hos orala Lichen Planus-patienter: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Introducera ett nytt anti-inflammatoriskt och antioxidant pastapreparat (curcuminpasta) i hanteringen av Oral lichen planus.

  • Bedöm effekten av detta preparat på smärta, klinisk parameter och nivån av IL-33 i saliv.
  • Jämför resultatet av nya preparat med guldstandardbehandlingen (kortikosteroider).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Två grupper kommer att förberedas och beslutet av vilken en curcuminpasta kommer att väljas enligt slumpmässiga siffror i ett sekventiellt numrerat, ogenomskinligt, förseglat kuvert

1 grupp kommer att ta topikal kortikosteroid och 1 kommer att ta curcuminpasta, sedan kommer IL-33-nivån i saliv att mätas vid baslinjen och i slutet av 4:e veckan kommer smärta och kliniska parametrar att mätas vid 2:a och 4:e veckan

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som kommer att kliniskt diagnostiseras med atrofisk och/eller erosiv oral lichen planus.
  • Patienter med kontrollerad diabetes och/eller kontrollerad hypertoni kommer att inkluderas i studien.
  • Patienter som inte har tagit kortikosteroider under de senaste 6 månaderna
  • Patienter som går med på att ta medicin.

Exklusions kriterier:

  • Gravida och ammande kvinnor.
  • Patienter med anamnes på topikala steroider under de senaste 2 månaderna och systemiska steroider under de senaste 6 månaderna.
  • Patienter med nyligen tandfyllning associerad med lesionen eller associerad med nyligen administrerad läkemedel.
  • Patient med okontrollerad diabetes, okontrollerad hypertoni eller de med positiv HCV ab eller HBs Ag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: gurkmejapasta
Topikal curcumingel (en blandning av curcuminpulver och vegetabilisk glycerinbas i viktförhållandet 1:8) Blanda med 85ml karbapolgel (125ml H2O + 0,5g karbapol + trietanolamin 3 droppar) framställd vid Farmaceutiska fakulteten-Cairo University traumameric extraherad från Curcuma-växten har den antiinflammatoriska, antioxidativa och antineoplastiska egenskaper ((Nosratzehi et al., 2018), Curcumin är säkert även i höga doser, eftersom oxidativ stress kan spela en roll i patofysiologin för OLP, och genom att notera att OLP är en kronisk inflammatorisk sjukdom, de örter som har både antiinflammatoriska och antioxiderande egenskaper kan effektivt kontrollera OLP (Kia et al., 2015).
Läkemedel: Gurkmejapasta
Aktuell gurkmejapasta (en blandning av curcuminpulver och vegetabilisk glycerinbas i viktförhållandet 1:8) Blanda med 85 ml karbapolgel (125 ml H2O + 0,5 g karbapol + trietanolamin 3 droppar) framställd vid farmaceutiska fakulteten-Cairo University
Andra namn:
  • Curcumin
Aktiv komparator: Triamcenolon i orabase
Triamcenolon + och ploykarboxylat
Läkemedel: Triamcinolon
Triamcenolon + napolykarboxylat
Andra namn:
  • Triamcenolon i orabase

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: 4 veckor
mätt med Visual Analog Scale (VAS) 0 = ingen smärta 10= svår smärta 0= ingen smärta 10= smärta svår smärta
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kliniska tecken poäng
Tidsram: Baslinje, 2:a veckan och 4:e veckan
uppmätt med Thongprasom från poäng 0 till 5 0= endast vit lesion 5=erosionsområde mer än 2 cm
Baslinje, 2:a veckan och 4:e veckan
IL-33 nivå i saliv
Tidsram: baslinje och 4:e veckan
av ELISA
baslinje och 4:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2019

Första postat (Faktisk)

18 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OMED2:5:1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Alla författare till denna test kommer att ha tillgång till den slutliga testdatauppsättningen.

Tidsram för IPD-delning

efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

pubmed

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oral Lichen Planus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera