Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv topického kurkuminu versus topického kortikosteroidu na léčbu pacientů s orálním Lichen Planus

14. března 2019 aktualizováno: Mohamed salah abd-elhameed, Cairo University

Účinek topického kurkuminu versus topický kortikosteroid na bolest, klinické parametry a hladinu slin IL-33 u pacientů s orálním lichen planus: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Zavést nový protizánětlivý a antioxidační pastový přípravek (kurkuminová pasta) v léčbě Oral lichen planus.

  • Posuďte účinnost tohoto přípravku na bolest, klinický parametr a hladinu IL-33 ve slinách.
  • Porovnejte výsledek nového preparátu se zlatým standardem léčby (kortikosteroidy).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Připraví se dvě skupiny a poté se rozhodne, která z nich vezme kurkuminovou pastu, bude vybrána podle náhodných čísel v postupně očíslované, neprůhledné, zalepené obálce

1 skupina bude užívat lokální kortikosteroid a 1 bude užívat kurkuminovou pastu, poté bude naměřena hladina IL-33 ve slinách na základní linii a na konci 4. týdne budou měřeny bolesti a klinické parametry ve 2. a 4. týdnu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých bude klinicky diagnostikován atrofický a/nebo erozivní orální lichen planus.
  • Do studie budou zahrnuti pacienti s kontrolovaným diabetem a/nebo kontrolovanou hypertenzí.
  • Pacienti bez anamnézy užívání kortikosteroidů po dobu posledních 6 měsíců
  • Pacienti, kteří souhlasí s užíváním léků.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy.
  • Pacienti s anamnézou lokálních steroidů během posledních 2 měsíců a systémových steroidů během posledních 6 měsíců.
  • Pacienti s nedávnou zubní výplní spojenou s lézí nebo spojenou s nedávným podáním léku.
  • Pacient s nekontrolovaným diabetem, nekontrolovanou hypertenzí nebo s pozitivní HCV ab nebo HBs Ag.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kurkumová pasta
Topický kurkuminový gel (směs kurkuminového prášku a rostlinného glycerinového základu v hmotnostním poměru 1:8) Smíchejte s 85ml karbapolového gelu (125ml H2O + 0,5g karbapolu + triethanolamin 3 kapky) připraveného ve Farmaceutické fakultě-Cairo University traumeric extrahovaný z rostliny Curcuma, má protizánětlivé, antioxidační a antineoplastické vlastnosti ((Nosratzehi et al., 2018), kurkumin je bezpečný i ve vysokých dávkách, protože oxidační stres může hrát roli v patofyziologii OLP, a tím, že OLP je chronické zánětlivé onemocnění, byliny, které mají jak protizánětlivé, tak antioxidační vlastnosti, mohou účinně kontrolovat OLP (Kia et al., 2015).
Lék: Kurkumová pasta
Lokální kurkumová pasta (směs kurkuminového prášku a rostlinného glycerinového základu v hmotnostním poměru 1:8) Smíchejte s 85ml karbapolového gelu (125ml H2O + 0,5g karbapolu + triethanolamin 3 kapky) připraveného ve Farmaceutické fakultě Káhirské univerzity
Ostatní jména:
  • Kurkumin
Aktivní komparátor: Triamcenolon v orabase
Triamcenolon + na karboxylát
Lék: Triamcinolon
Triamcenolon + napolykarboxylát
Ostatní jména:
  • Triamcenolon v orabase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 4 týdny
měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0 = žádná bolest 10 = silná bolest 0 = žádná bolest 10 = bolest silná bolest
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre klinických příznaků
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden a 4. týden
měřeno Thongprasomem od skóre 0 do 5 0 = pouze bílá léze 5 = plocha eroze větší než 2 cm
Výchozí stav, 2. týden a 4. týden
Hladina IL-33 ve slinách
Časové okno: základní linie a 4. týden
pomocí ELISA
základní linie a 4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OMED2:5:1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všichni autoři tohoto pokusu budou mít přístup k datovému souboru konečného pokusu.

Časový rámec sdílení IPD

po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

pubmovaný

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální Lichen Planus

Klinické studie na Kurkumová pasta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit