L'effet de la curcumine topique par rapport au corticostéroïde topique sur la prise en charge des patients atteints de lichen plan oral
14 mars 2019 mis à jour par: Mohamed salah abd-elhameed, Cairo University
L'effet de la curcumine topique par rapport au corticostéroïde topique sur la douleur, les paramètres cliniques et le niveau salivaire d'IL-33 chez les patients atteints de lichen plan oral : un essai clinique contrôlé randomisé
Introduire une nouvelle préparation de pâte anti-inflammatoire et antioxydante (pâte de curcumine) dans la prise en charge du lichen plan buccal.
- Évaluer l'efficacité de cette préparation sur la douleur, le paramètre clinique et le taux d'IL-33 dans la salive.
- Comparez les résultats de la nouvelle préparation avec le traitement de référence (corticostéroïdes).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux groupes seront préparés, puis la décision dont l'un prendra la pâte de curcumine sera sélectionnée en fonction de numéros aléatoires dans une enveloppe scellée, opaque et numérotée séquentiellement.
1 groupe prendra un corticostéroïde topique et 1 prendra de la pâte de curcumine, puis le niveau d'IL-33 dans la salive sera mesuré au départ et à la fin de la 4e semaine, la douleur et les paramètres cliniques seront mesurés à la 2e et à la 4e semaine
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui seront cliniquement diagnostiqués comme ayant un lichen plan buccal atrophique et/ou érosif.
- Les patients avec un diabète contrôlé et/ou une hypertension contrôlée seront inclus dans l'étude.
- Patients sans antécédent de prise de corticoïdes au cours des 6 derniers mois
- Patients qui acceptent de prendre des médicaments.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Patients ayant des antécédents de stéroïdes topiques au cours des 2 derniers mois et de stéroïdes systémiques au cours des 6 derniers mois.
- Patients présentant une obturation dentaire récente associée à la lésion ou associée à l'administration récente de médicaments.
- Patient avec un diabète non contrôlé, une hypertension non contrôlée, ou ceux avec un VHC positif ou un Ag HBs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: pâte de curcuma
Gel de curcumine topique (un mélange de poudre de curcumine et de base de glycérine végétale dans un rapport de 1:8 en poids) Mélanger avec 85 ml de gel de carbapol (125 ml H2O + 0,5 g de carbapol + triéthanolamine 3 gouttes) préparé à la Faculté de pharmacie- Université du Caire traumatérique extraite de la plante Curcuma, elle possède des propriétés anti-inflammatoires, antioxydantes et antinéoplasiques ((Nosratzehi et al., 2018), La curcumine est sans danger même à fortes doses, Étant donné que le stress oxydatif peut jouer un rôle dans la physiopathologie des PLO, et en notant que L'OLP est une maladie inflammatoire chronique, les herbes qui ont à la fois des propriétés anti-inflammatoires et antioxydantes peuvent contrôler efficacement l'OLP (Kia et al., 2015).
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Pâte topique de curcuma (un mélange de poudre de curcumine et de base de glycérine végétale dans un rapport de 1:8 en poids) Mélanger avec 85 ml de gel de carbapol (125 ml H2O + 0,5 g de carbapol + triéthanolamine 3 gouttes) préparé à la Faculté de pharmacie-Université du Caire
Autres noms:
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Comparateur actif: Triamcenolone dans orabase
Triamcenolone + polycarboxylate de sodium
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Triamcénolone + napolycarboxylate
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: 4 semaines
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mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA) 0 = aucune douleur 10 = douleur intense 0 = aucune douleur 10 = douleur douleur intense
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score des signes cliniques
Délai: Baseline, 2e semaine et 4e semaine
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mesuré par Thongprasom du score 0 à 5 0= seulement lésion blanche 5=zone d'érosion de plus de 2 cm
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Baseline, 2e semaine et 4e semaine
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Niveau d'IL-33 dans la salive
Délai: ligne de base et 4ème semaine
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par ELISA
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ligne de base et 4ème semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chainani-Wu N. Safety and anti-inflammatory activity of curcumin: a component of tumeric (Curcuma longa). J Altern Complement Med. 2003 Feb;9(1):161-8. doi: 10.1089/107555303321223035.
- Greenberg G, Glick M. Burket's Oral Medicine: Diagnosis and Treatment. Hamilton, Ontario, BC Decker, 11th ed., 2008:90-1
- Nosratzehi T, Arbabi-Kalati F, Hamishehkar H, Bagheri S. Comparison of the Effects of Curcumin Mucoadhesive Paste and Local Corticosteroid on the Treatment of Erosive Oral Lichen Planus Lesions. J Natl Med Assoc. 2018 Feb;110(1):92-97. doi: 10.1016/j.jnma.2017.01.011. Epub 2017 May 11.
- Chainani-Wu N, Silverman S Jr, Reingold A, Bostrom A, Mc Culloch C, Lozada-Nur F, Weintraub J. A randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial of curcuminoids in oral lichen planus. Phytomedicine. 2007 Aug;14(7-8):437-46. doi: 10.1016/j.phymed.2007.05.003. Epub 2007 Jul 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2019
Première publication (Réel)
18 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Éruptions lichénoïdes
- Lichen plan, oral
- Lichen Plan
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Triamcinolone
- Curcumine
Autres numéros d'identification d'étude
- OMED2:5:1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Tous les auteurs de cet essai auront accès à l'ensemble de données final de l'essai.
Délai de partage IPD
après la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
pubmé
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .