Un complément alimentaire cétogène réduit-il les symptômes de sevrage alcoolique chez l'homme ? (KME)

Critères d'inclusion Essai KME

1. Entre 18 et 70 ans.
2. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit tel que déterminé par l'examen physique et la communication verbale. La capacité à consentir sera déterminée par le personnel de l'étude.
3. Les personnes dépendantes à l'alcool doivent répondre aux critères du syndrome de dépendance à l'alcool selon la CIM-10 et du trouble lié à la consommation d'alcool selon le DSM-5, avoir un score> 15 au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) et des antécédents de traitement antérieur pour le syndrome de sevrage alcoolique suite à l'arrêt de la consommation d'alcool.

Critères d'inclusion Volontaires sains pour la sous-étude MRS

1. Entre 18 et 70 ans.
2. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit tel que déterminé par l'examen physique et la communication verbale. La capacité à consentir sera déterminée par le personnel de l'étude.
3. Buveurs légers (LD) : consommation d'alcool inférieure à 7 verres par semaine, généralement au cours de l'année écoulée, et pas plus de trois verres par occasion. Score AUDIT inférieur à 7 dans le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool.
4. Grands buveurs (HD) : ne recherchant pas de traitement et ne répondant pas aux critères du syndrome de dépendance à l'alcool selon la CIM-10 ou du trouble lié à la consommation d'alcool selon le DSM-5. Pendant au moins un an, consommer de l'alcool à un rythme typique supérieur à 14 verres par semaine pour les hommes et consommer au moins 4 verres par jour au moins une fois par semaine. Pour les femmes, consommez plus de 11 verres d'alcool par semaine et dépassez 3 verres par jour au moins une fois par semaine.
5. Sobre à long terme (LTS): Pour le groupe sobre à long terme, un diagnostic antérieur de dépendance à l'alcool, n'a consommé aucun alcool au cours des 6 mois précédents.

Critères d'exclusion Essai KME et sous-étude MRS

1. Diagnostic d'un trouble psychiatrique actuel jugé instable par le médecin de l'étude, à l'exception des cas suivants :

   • Diagnostic de la dépendance à la nicotine
   • Les patients en sevrage alcoolique peuvent avoir un diagnostic de dépendance à l'alcool
   • HD peut avoir un diagnostic d'abus d'alcool
2. Diagnostic à vie de trouble bipolaire, de schizophrénie, de psychose paranoïaque ou de retard mental.
3. Incapable de comprendre et/ou de parler le danois.
4. Traumatisme crânien avec perte de conscience de plus de 60 minutes (auto-déclaration, antécédents médicaux).
5. Diagnostic à vie de l'épilepsie.
6. Crises de sevrage alcoolique au cours des 3 mois précédents.
7. Utilisation de tout médicament susceptible d'interférer avec les évaluations de l'étude, y compris les anticonvulsivants, les benzodiazépines et les hypnotiques non benzodiazépines (Zopiclone et/ou Zolpidem). L'utilisation de médicaments sera examinée par un médecin de l'étude au cas par cas.
8. Indice de masse corporelle, IMC, < 18,5 kg/m2 ou poids corporel 120 kg.
9. Urine positive pour la cocaïne, les amphétamines, la méthadone, les opioïdes ou les benzodiazépines.
10. Glycémie > 12,2 mmol/L lors de la mesure par piqûre au doigt (> 7,0 si jeûné pendant la nuit).
11. Maladie rénale connue, maladie pancréatique, porphyrie ou autres maladies mitochondriales, diabète de type 1, diabète de type 2 ou tout autre antécédent de maladie somatique grave qui, selon l'investigateur, interférerait avec la participation à l'essai.
12. Cirrhose connue ou signes cliniques d'une maladie hépatique importante, telle qu'une ascite ou une hépatosplénomégalie.
13. Suivre un régime pauvre en glucides, un régime de jeûne intermittent ou consommer des suppléments nutritionnels de cétones.
14. Dépendance à l'usage d'autres substances que l'alcool et/ou la nicotine et/ou le cannabis au cours du mois précédent.
15. Dépendance aux benzodiazépines au cours du mois précédent et/ou utilisation de benzodiazépines au cours des 14 jours précédents.
16. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes dans les 4 prochains mois, ou qui n'utilisent pas de contraceptifs (pendant toute la période d'étude) considérés comme hautement efficaces (contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée avec inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale, transdermique), contraception hormonale progestative seule associée à l'inhibition de l'ovulation (orale, injectable, implantable) dispositif intra-utérin - DIU, SIU, occlusion tubaire bilatérale, partenaire vasectomisé, abstinence sexuelle) (HMA - Clinique Groupe de facilitation et de coordination des procès, 2014).
17. Participation à un essai clinique avec un médicament expérimental ou une perte de poids au cours des trois mois précédents.
18. Utilisation de Disulfiram (Antabus) dans les 14 jours précédant toute ingestion planifiée de KME ou procédure MRS.
19. Pour les groupes HD et LD dans la sous-étude MRS uniquement : Incapacité à s'abstenir de consommer de l'alcool pendant 24 heures, afin de réduire les risques et d'éviter de confondre les résultats avec le sevrage alcoolique.
20. Pour HD et LD dans la sous-étude MRS uniquement : Antécédents de trouble lié à la consommation d'alcool ou de symptômes de sevrage alcoolique nécessitant des médicaments
21. Pour les participants subissant une SRM (tous les patients HD, LD et LTS, certains patients KME) : dispositifs ou objets métalliques implantés qui pourraient potentiellement s'avérer nocifs lorsqu'ils sont exposés à l'environnement ou aux procédures MRS. Les patients du groupe de sevrage alcoolique peuvent toujours participer à l'étude KME s'ils répondent à ce critère, mais ne peuvent pas subir de SRM ultérieure.
22. Toute condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec la participation à l'essai et/ou la sécurité du participant.