Reduziert ein ketogenes Nahrungsergänzungsmittel die Symptome des Alkoholentzugs beim Menschen? (KME)

Einschlusskriterien KME-Studie

1. Zwischen 18 und 70 Jahren.
2. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die durch die körperliche Untersuchung und die mündliche Kommunikation festgestellt wurde. Die Einwilligungsfähigkeit wird vom Studienpersonal festgestellt.
3. Alkoholabhängige Personen müssen die Kriterien des Alkoholabhängigkeitssyndroms gemäß ICD-10 und der Alkoholkonsumstörung gemäß DSM-5 erfüllen, eine Punktzahl von > 15 beim Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) und eine Vorgeschichte einer früheren Behandlung des Alkoholentzugssyndroms aufweisen nach Beendigung des Alkoholkonsums.

Einschlusskriterien Gesunde Freiwillige für die MRS-Teilstudie

1. Zwischen 18 und 70 Jahren.
2. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die durch die körperliche Untersuchung und die mündliche Kommunikation festgestellt wurde. Die Einwilligungsfähigkeit wird vom Studienpersonal festgestellt.
3. Leichte Trinker (LD): Alkoholkonsum weniger als 7 alkoholische Getränke pro Woche in der Regel im vergangenen Jahr und nicht mehr als 3 alkoholische Getränke pro Gelegenheit. AUDIT-Ergebnis unter 7 im Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen.
4. Starke Trinker (HD): Nicht behandlungsbedürftig und erfüllen nicht die Kriterien für das Alkoholabhängigkeitssyndrom gemäß ICD-10 oder Alkoholkonsumstörung gemäß DSM-5. Für mindestens ein Jahr Alkoholkonsum mit einer typischen Rate von über 14 Getränken pro Woche für Männer und konsumieren Sie mindestens 4 Getränke pro Tag mindestens einmal pro Woche. Konsumieren Sie für Frauen mindestens einmal pro Woche mehr als 11 Getränke pro Woche und mehr als 3 Getränke pro Tag.
5. Langfristig nüchtern (LTS): Für die Langzeit-nüchtern-Gruppe, eine frühere Diagnose einer Alkoholabhängigkeit, die in den letzten 6 Monaten keinen Alkohol konsumiert hat.

Ausschlusskriterien KME-Studie und MRS-Unterstudie

1. Diagnose einer aktuellen psychiatrischen Störung, die vom Studienarzt als nicht stabil erachtet wird, mit Ausnahme der folgenden:

   • Diagnose der Nikotinabhängigkeit
   • Bei Alkoholentzugspatienten kann eine Alkoholabhängigkeit diagnostiziert werden
   • HD kann eine Diagnose von Alkoholmissbrauch haben
2. Lebenslange Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie, paranoiden Psychose oder geistiger Behinderung.
3. Kann Dänisch nicht verstehen und/oder sprechen.
4. Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit für mehr als 60 Minuten (Selbstbericht, Anamnese).
5. Lebenszeitdiagnose Epilepsie.
6. Alkoholentzugsanfälle innerhalb der letzten 3 Monate.
7. Verwendung von Medikamenten, die die Studienbewertung beeinträchtigen könnten, einschließlich Antikonvulsiva, Benzodiazepine und Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika (Zopiclon und/oder Zolpidem). Die Verwendung von Medikamenten wird von Fall zu Fall von einem Studienarzt überprüft.
8. Body Mass Index, BMI, < 18,5 kg/m2 oder Körpergewicht 120 kg.
9. Urin positiv auf Kokain, Amphetamine, Methadon, Opioide oder Benzodiazepine.
10. Blutzucker > 12,2 mmol/l bei Fingerstichmessung (> 7,0, wenn über Nacht nüchtern).
11. Bekannte Nierenerkrankung, Erkrankung der Bauchspeicheldrüse, Porphyrie oder andere mitochondriale Erkrankungen, Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes oder jede andere schwere somatische Erkrankung in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
12. Bekannte Zirrhose oder klinische Anzeichen einer signifikanten Lebererkrankung, wie Aszites oder Hepatosplenomegalie.
13. Nach einer kohlenhydratarmen Diät, einer intermittierenden Fastendiät oder der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit Ketonen.
14. Abhängigkeit von anderen Substanzen als Alkohol und/oder Nikotin und/oder Cannabis innerhalb des letzten 1 Monats.
15. Benzodiazepin-Abhängigkeit innerhalb der letzten 1 Monat und/oder Verwendung von Benzodiazepinen innerhalb der letzten 14 Tage.
16. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, innerhalb der nächsten 4 Monate schwanger zu werden, oder die (während des gesamten Studienzeitraums) keine Verhütungsmittel anwenden, die als hochwirksame (kombinierte (Östrogen und Gestagen) enthaltende) hormonelle Verhütung in Verbindung gebracht werden mit Ovulationshemmung (oral, intravaginal, transdermal), nur Gestagen-hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral, injizierbar, implantierbar) Intrauterinpessar - IUP, IUS, bilateraler Tubenverschluss, vasektomierter Partner, sexuelle Abstinenz) (HMA - Clinical Trials Facilitation and Coordination Group, 2014).
17. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Prüfmedikamenten oder Gewichtsreduktion innerhalb der letzten drei Monate.
18. Verwendung von Disulfiram (Antabus) in den letzten 14 Tagen vor einer geplanten KME-Einnahme oder einem MRS-Verfahren.
19. Nur für HD- und LD-Gruppen in der MRS-Unterstudie: Unfähigkeit, 24 Stunden lang auf Alkohol zu verzichten, um Risiken zu reduzieren und zu vermeiden, dass Ergebnisse mit Alkoholentzug verwechselt werden.
20. Nur für HD und LD in der MRS-Unterstudie: Vorgeschichte einer Alkoholkonsumstörung oder Alkoholentzugssymptome, die eine Medikation erforderten
21. Für Teilnehmer, die sich einer MRS unterziehen (alle HD-, LD- und LTS-Patienten, einige KME-Patienten): Implantierte metallische Geräte oder Gegenstände, die sich möglicherweise als schädlich erweisen könnten, wenn sie der MRS-Umgebung oder -Verfahren ausgesetzt werden. Patienten in der Alkoholentzugsgruppe können weiterhin an der KME-Studie teilnehmen, wenn sie dieses Kriterium erfüllen, sich aber keiner anschließenden MRS unterziehen.
22. Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie und/oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen würde.