Vermindert een ketogeen voedingssupplement de ontwenningsverschijnselen bij mensen? (KME)

Inclusiecriteria KME-onderzoek

1. Tussen 18 en 70 jaar.
2. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven zoals bepaald door het lichamelijk onderzoek en mondelinge communicatie. Het vermogen om toestemming te geven zal worden bepaald door het onderzoekspersoneel.
3. Alcoholafhankelijke personen moeten voldoen aan de criteria voor het alcoholafhankelijkheidssyndroom volgens de ICD-10 en de alcoholgebruiksstoornis volgens de DSM-5, een score >15 hebben op de Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) en een voorgeschiedenis van eerdere behandelingen voor het alcoholontwenningssyndroom na stoppen met alcoholgebruik.

Inclusiecriteria Gezonde vrijwilligers voor deelonderzoek MRS

1. Tussen 18 en 70 jaar.
2. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven zoals bepaald door het lichamelijk onderzoek en mondelinge communicatie. Het vermogen om toestemming te geven zal worden bepaald door het onderzoekspersoneel.
3. Lichte drinkers (LD): Alcoholconsumptie van minder dan 7 drankjes per week in het afgelopen jaar en niet meer dan drie drankjes per gelegenheid. AUDIT-score lager dan 7 in de Alcohol Use Disorder Identification Test.
4. Zware drinkers (HD): niet op zoek naar behandeling en niet voldoen aan de criteria voor alcoholafhankelijkheidssyndroom volgens ICD-10 of alcoholgebruiksstoornis volgens DSM-5. Gedurende ten minste een jaar alcohol consumeren met een typisch niveau van boven een niveau van 14 drankjes per week voor mannen en minstens één keer per week ten minste 4 drankjes per dag consumeren. Voor vrouwen: consumeer meer dan 11 drankjes per week en meer dan 3 drankjes per dag, minstens één keer per week.
5. Langdurig nuchter (LTS): Voor de langdurig nuchtere groep, een eerdere diagnose van alcoholafhankelijkheid, geen alcohol gedronken in de voorgaande 6 maanden.

Uitsluitingscriteria KME-onderzoek en MRS-deelonderzoek

1. Diagnose van huidige psychiatrische stoornis die door de onderzoeksarts niet stabiel wordt geacht, met uitzondering van het volgende:

   • Diagnose van nicotineafhankelijkheid
   • Bij alcoholontwenningspatiënten kan een diagnose van alcoholafhankelijkheid worden gesteld
   • HD kan een diagnose van alcoholmisbruik hebben
2. Levenslange diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie, paranoïde psychose of mentale retardatie.
3. Niet in staat Deens te begrijpen en/of te spreken.
4. Hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 60 minuten (zelfrapport, medische geschiedenis).
5. Levenslange diagnose van epilepsie.
6. Toevallen van alcoholontwenning in de afgelopen 3 maanden.
7. Gebruik van medicatie die de beoordeling van de studie zou kunnen verstoren, waaronder anticonvulsiva, benzodiazepinen en niet-benzodiazepine-hypnotica (zopiclon en/of zolpidem). Het gebruik van medicijnen zal geval per geval worden beoordeeld door een onderzoeksarts.
8. Body Mass Index, BMI, < 18,5 kg/m2 of lichaamsgewicht 120 kg.
9. Urine positief voor cocaïne, amfetaminen, methadon, opioïden of benzodiazepinen.
10. Bloedglucose >12,2 mmol/L bij vingerprikmeting (>7,0 bij 's nachts vasten).
11. Bekende nierziekte, pancreasziekte, porfyrie of andere mitochondriale ziekten, diabetes type 1, diabetes type 2 of enige andere voorgeschiedenis van ernstige somatische ziekte waarvan de onderzoeker denkt dat deze de deelname aan de studie zou belemmeren.
12. Bekende cirrose of klinisch bewijs van significante leverziekte, zoals ascites of hepatosplenomegalie.
13. Het volgen van een koolhydraatarm dieet, een intermitterend vastendieet of het consumeren van voedingsketonsupplementen.
14. Ander middelengebruik dan alcohol en/of nicotine en/of cannabis in de afgelopen 1 maand.
15. Benzodiazepinenverslaving in de afgelopen 1 maand en/of gebruik van benzodiazepinen in de afgelopen 14 dagen.
16. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of de intentie hebben om binnen de komende 4 maanden zwanger te worden, of die geen voorbehoedsmiddelen gebruiken (gedurende de hele onderzoeksperiode) die worden beschouwd als zeer effectieve (gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, intravaginaal, transdermaal), hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar) spiraaltje - IUD, IUS, bilaterale eileidersocclusie, gesteriliseerde partner, seksuele onthouding) (HMA - Klinische Facilitatie- en coördinatiegroep proeven, 2014).
17. Deelgenomen aan een klinische studie met experimentele medicatie of gewichtsverlies in de afgelopen drie maanden.
18. Gebruik van Disulfiram (Antabus) in de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan een geplande KME-inname of MRS-procedure.
19. Alleen voor HD- en LD-groepen in MRS-subonderzoek: Onvermogen om 24 uur lang geen alcohol te drinken, om risico's te verminderen en om verwarrende resultaten met alcoholontwenning te voorkomen.
20. Alleen voor ZvH en LD in MRS-subonderzoek: Geschiedenis van alcoholgebruiksstoornis of alcoholontwenningsverschijnselen die medicatie vereisen
21. Voor deelnemers die MRS ondergaan (alle HD-, LD- en LTS-patiënten, sommige KME-patiënten): geïmplanteerde metalen apparaten of voorwerpen die mogelijk schadelijk kunnen zijn bij blootstelling aan de MRS-omgeving of -procedures. Patiënten in de alcoholontwenningsgroep kunnen nog steeds deelnemen aan het KME-onderzoek als ze aan dit criterium voldoen, maar kunnen daarna geen MRS ondergaan.
22. Elke omstandigheid waarvan de onderzoeker inschat dat deze de deelname aan het onderzoek en/of de veiligheid van de deelnemer in de weg zou staan.