Um suplemento dietético cetogênico reduz os sintomas de abstinência de álcool em humanos? (KME)

Critérios de inclusão Estudo KME

1. Entre 18 e 70 anos de idade.
2. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito conforme determinado pelo exame físico e comunicação verbal. A capacidade de consentir será determinada pelo pessoal do estudo.
3. Indivíduos dependentes de álcool devem atender aos critérios da síndrome de dependência do álcool de acordo com o CID-10 e transtorno do uso de álcool de acordo com o DSM-5, ter uma pontuação > 15 no Teste de Identificação do Transtorno do Uso de Álcool (AUDIT) e uma história de tratamento anterior para a síndrome de abstinência alcoólica após cessação do uso de álcool.

Critérios de Inclusão Voluntários Saudáveis ​​para o subestudo MRS

1. Entre 18 e 70 anos de idade.
2. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito conforme determinado pelo exame físico e comunicação verbal. A capacidade de consentir será determinada pelo pessoal do estudo.
3. Bebedores leves (LD): Consumo de álcool inferior a 7 drinques por semana, normalmente no último ano e não mais do que três drinques por ocasião. Pontuação AUDIT abaixo de 7 no Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool.
4. Bebedores pesados ​​(HD): Não procuram tratamento e não preenchem os critérios para síndrome de dependência de álcool de acordo com a CID-10 ou transtorno por uso de álcool de acordo com o DSM-5. Por pelo menos um ano consumindo álcool a uma taxa típica acima de um nível de 14 drinques por semana para homens e consumindo pelo menos 4 drinques por dia pelo menos uma vez por semana. Para as mulheres, consumir álcool em excesso de 11 drinques por semana e exceder 3 drinques por dia pelo menos uma vez por semana.
5. Sóbrio de longo prazo (LTS): Para o grupo sóbrio de longo prazo, um diagnóstico anterior de dependência de álcool, não consumiu álcool nos últimos 6 meses.

Critérios de exclusão Estudo KME e subestudo MRS

1. Diagnóstico de transtorno psiquiátrico atual que é considerado não estável pelo médico do estudo, exceto pelo seguinte:

   • Diagnóstico de dependência de nicotina
   • Pacientes com abstinência de álcool podem ter um diagnóstico de dependência de álcool
   • HD pode ter um diagnóstico de abuso de álcool
2. Diagnóstico ao longo da vida de transtorno bipolar, esquizofrenia, psicose paranoide ou retardo mental.
3. Incapaz de entender e/ou falar dinamarquês.
4. Traumatismo craniano com perda de consciência por mais de 60 minutos (auto-relato, história médica).
5. Diagnóstico vitalício de epilepsia.
6. Crises de abstinência alcoólica nos últimos 3 meses.
7. Uso de qualquer medicamento que possa interferir nas avaliações do estudo, incluindo anticonvulsivantes, benzodiazepínicos e hipnóticos não benzodiazepínicos (Zopiclona e/ou Zolpidem). O uso de medicamentos será analisado caso a caso por um médico do estudo.
8. Índice de Massa Corporal, IMC, < 18,5 kg/m2 ou peso corporal 120kg.
9. Urina positiva para cocaína, anfetaminas, metadona, opioides ou benzodiazepínicos.
10. Glicose no sangue >12,2 mmol/L na medição por picada no dedo (>7,0 em jejum noturno).
11. Doença renal conhecida, doença pancreática, porfiria ou outras doenças mitocondriais, diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 ou qualquer outra história de doença somática grave que o investigador acredite que possa interferir na participação no estudo.
12. Cirrose conhecida ou evidência clínica de doença hepática significativa, como ascite ou hepatoesplenomegalia.
13. Seguir uma dieta pobre em carboidratos, dieta de jejum intermitente ou consumir suplementos nutricionais de cetona.
14. Dependência de uso de outra substância além de álcool e/ou nicotina e/ou maconha no último 1 mês.
15. Dependência de benzodiazepínicos no último mês e/ou uso de benzodiazepínicos nos últimos 14 dias.
16. Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar nos próximos 4 meses, ou que não estejam usando contraceptivos (durante todo o período do estudo) considerados altamente eficazes (combinados (contendo estrogênio e progestágeno) contracepção hormonal associada com inibição da ovulação (oral, intravaginal, transdérmica), contracepção hormonal só de progestagênio associada à inibição da ovulação (oral, injetável, implantável) dispositivo intrauterino - DIU, DIU, oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado, abstinência sexual) (HMA - Clínica Grupo de Facilitação e Coordenação de Trials, 2014).
17. Participou de um ensaio clínico com medicação experimental ou redução de peso nos últimos três meses.
18. Uso de Disulfiram (Antabus) nos 14 dias anteriores a qualquer ingestão planejada de KME ou procedimento MRS.
19. Apenas para os grupos HD e LD no subestudo MRS: Incapacidade de abster-se de álcool durante 24 horas, para reduzir os riscos e evitar confundir os resultados com a abstinência alcoólica.
20. Apenas para HD e LD no subestudo MRS: história de transtorno por uso de álcool ou sintomas de abstinência de álcool que requerem medicação
21. Para participantes submetidos a MRS (todos os pacientes de HD, LD e LTS, alguns KME): Dispositivos metálicos implantados ou objetos que podem ser potencialmente prejudiciais quando expostos ao ambiente ou procedimentos de MRS. Os pacientes no grupo de abstinência de álcool ainda podem participar do estudo KME se atenderem a esse critério, mas não podem ser submetidos a CRM subsequente.
22. Qualquer condição que o investigador estimar interferiria na participação no estudo e/ou na segurança do participante.