Reducerer et ketogent kosttilskud alkoholabstinenssymptomer hos mennesker? (KME)

Inklusionskriterier KME forsøg

1. Mellem 18 og 70 år.
2. Evne til at give skriftligt informeret samtykke som bestemt af den fysiske undersøgelse og mundtlige kommunikation. Evnen til at give samtykke vil blive bestemt af undersøgelsens personale.
3. Alkoholafhængige personer skal opfylde kriterierne for alkoholafhængighedssyndrom i henhold til ICD-10 og alkoholmisbrug ifølge DSM-5, have en score >15 på Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) og en historie med tidligere behandling for alkoholabstinenssyndrom efter ophør med alkoholforbrug.

Inklusionskriterier Sunde frivillige til MRS delstudie

1. Mellem 18 og 70 år.
2. Evne til at give skriftligt informeret samtykke som bestemt af den fysiske undersøgelse og mundtlige kommunikation. Evnen til at give samtykke vil blive bestemt af undersøgelsens personale.
3. Lettere drinkers (LD): Alkoholforbrug mindre end 7 drinks om ugen typisk i løbet af det seneste år og ikke mere end tre drinks per lejlighed. AUDIT-score under 7 i testen for identifikation af alkoholbrugsforstyrrelser.
4. Stærkt drikkende (HD): Ikke behandlingssøgende og opfylder ikke kriterier for alkoholafhængighedssyndrom ifølge ICD-10 eller alkoholmisbrug ifølge DSM-5. For mindst et år at indtage alkohol med en typisk hastighed på over et niveau på 14 drinks om ugen for mænd og indtage mindst 4 drinks om dagen mindst en gang om ugen. For kvinder, indtag alkohol over 11 drinks om ugen og overskrid 3 drinks om dagen mindst en gang om ugen.
5. Langsigtet ædru (LTS): For den langsigtede ædru gruppe, en tidligere diagnose af alkoholafhængighed, indtog ingen alkohol i de foregående 6 måneder.

Eksklusionskriterier KME-forsøg og MRS-delstudie

1. Diagnose af aktuel psykiatrisk lidelse, som ikke anses for stabil af undersøgelseslægen, bortset fra følgende:

   • Diagnose af nikotinafhængighed
   • Alkoholabstinenspatienter kan have en diagnose af alkoholafhængighed
   • HD kan have en diagnose af alkoholmisbrug
2. Livstidsdiagnose af bipolar lidelse, skizofreni, paranoid psykose eller mental retardering.
3. Ude af stand til at forstå og/eller tale dansk.
4. Hovedtraume med tab af bevidsthed i mere end 60 minutter (selvrapportering, sygehistorie).
5. Livstidsdiagnose af epilepsi.
6. Alkoholabstinensanfald inden for de seneste 3 måneder.
7. Brug af enhver medicin, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger, herunder antikonvulsiva, benzodiazepiner og ikke-benzodiazepin hypnotika (Zopiclon og/eller Zolpidem). Brug af medicin vil blive gennemgået af en undersøgelseslæge fra sag til sag.
8. Body Mass Index, BMI, < 18,5 kg/m2 eller kropsvægt 120 kg.
9. Urin positiv for kokain, amfetamin, metadon, opioider eller benzodiazepiner.
10. Blodsukker >12,2 mmol/L ved fingerstikmåling (>7,0 ved faste natten over).
11. Kendt nyresygdom, bugspytkirtelsygdom, porfyri eller andre mitokondrielle sygdomme, type 1-diabetes, type 2-diabetes eller enhver anden historie med alvorlig somatisk sygdom, som efterforskeren mener ville forstyrre forsøgsdeltagelsen.
12. Kendt skrumpelever eller kliniske tegn på signifikant leversygdom, såsom ascites eller hepatosplenomegali.
13. Efter en diæt med lavt kulhydratindhold, intermitterende fastende diæt eller indtagelse af ernæringsmæssige ketontilskud.
14. Anden misbrugsafhængighed end alkohol og/eller nikotin og/eller hash inden for den foregående 1 måned.
15. Benzodiazepinafhængighed inden for den foregående 1 måned og/eller brug af benzodiazepiner inden for de foregående 14 dage.
16. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 4 måneder, eller som ikke bruger præventionsmidler (i hele undersøgelsesperioden), anses for at være yderst effektive (kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal, transdermal), hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar) intrauterin enhed - spiral, spiral, bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner, seksuel afholdenhed) (HMA - klinisk Trials Facilitation and Coordination Group, 2014).
17. Deltog i et klinisk forsøg med forsøgsmedicin eller vægttab inden for de foregående tre måneder.
18. Brug af Disulfiram (Antabus) i de foregående 14 dage forud for enhver planlagt KME-indtagelse eller MRS-procedure.
19. Kun for HD- og LD-grupper i MRS-delstudie: Manglende evne til at afholde sig fra alkohol i 24 timer, for at reducere risici og for at undgå forvekslingsresultater med alkoholabstinenser.
20. Kun for HD og LD i MRS-delstudie: Anamnese med alkoholmisbrug eller alkoholabstinenssymptomer, der kræver medicin
21. For deltagere, der gennemgår MRS (alle HD, LD og LTS, nogle KME-patienter): Implanterede metalliske enheder eller genstande, der potentielt kan vise sig at være skadelige, når de udsættes for MRS-miljøet eller -procedurer. Patienter i alkoholabstinensgruppen kan stadig deltage i KME-undersøgelsen, hvis de opfylder dette kriterium, men kan ikke gennemgå efterfølgende MRS.
22. Enhver tilstand, som investigator vurderer, ville forstyrre forsøgsdeltagelsen og/eller deltagerens sikkerhed.