Reduserer et ketogent kosttilskudd alkoholabstinenssymptomer hos mennesker? (KME)

Inklusjonskriterier KME-forsøk

1. Mellom 18 og 70 år.
2. Evne til å gi skriftlig informert samtykke som bestemt av fysisk undersøkelse og muntlig kommunikasjon. Evnen til å samtykke vil bli bestemt av studiepersonell.
3. Alkoholavhengige personer må oppfylle kriterier for alkoholavhengighetssyndrom i henhold til ICD-10 og alkoholbruksforstyrrelse i henhold til DSM-5, ha en score >15 på Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) og en historie med tidligere behandling for alkoholabstinenssyndrom etter opphør av alkoholbruk.

Inklusjonskriterier Friske Frivillige for MRS delstudie

1. Mellom 18 og 70 år.
2. Evne til å gi skriftlig informert samtykke som bestemt av fysisk undersøkelse og muntlig kommunikasjon. Evnen til å samtykke vil bli bestemt av studiepersonell.
3. Lettdrikkere (LD): Alkoholforbruk mindre enn 7 drinker per uke typisk det siste året og ikke mer enn tre drinker per anledning. AUDIT-score under 7 i testen for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser.
4. Stordrikkere (HD): Ikke behandlingssøkende og oppfyller ikke kriterier for alkoholavhengighetssyndrom i henhold til ICD-10 eller alkoholbruksforstyrrelse i henhold til DSM-5. For minst ett år å konsumere alkohol med en typisk hastighet på over et nivå på 14 drinker per uke for menn og konsumere minst 4 drinker per dag minst en gang per uke. For kvinner, konsumer alkohol i overkant av 11 drinker per uke og overskrid 3 drinker per dag minst en gang per uke.
5. Langsiktig edru (LTS): For den langsiktige edru gruppen, en tidligere diagnose av alkoholavhengighet, konsumerte ingen alkohol de siste 6 månedene.

Eksklusjonskriterier KME-forsøk og MRS-delstudie

1. Diagnose av nåværende psykiatrisk lidelse som ikke anses som stabil av studielegen, bortsett fra følgende:

   • Diagnose av nikotinavhengighet
   • Alkoholabstinenspasienter kan ha diagnosen alkoholavhengighet
   • HD kan ha en diagnose alkoholmisbruk
2. Livstidsdiagnose av bipolar lidelse, schizofreni, paranoid psykose eller mental retardasjon.
3. Ute av stand til å forstå og/eller snakke dansk.
4. Hodetraume med tap av bevissthet i mer enn 60 minutter (selvmelding, sykehistorie).
5. Livstidsdiagnose av epilepsi.
6. Alkoholabstinensanfall innen de siste 3 månedene.
7. Bruk av medisiner som kan forstyrre studievurderinger, inkludert antikonvulsiva, benzodiazepiner og ikke-benzodiazepiner (zopiklon og/eller zolpidem). Bruk av medisiner vil bli vurdert av en studielege fra sak til sak.
8. Kroppsmasseindeks, BMI, < 18,5 kg/m2 eller kroppsvekt 120 kg.
9. Urin positiv for kokain, amfetamin, metadon, opioider eller benzodiazepiner.
10. Blodsukker >12,2 mmol/L ved fingerstikkmåling (>7,0 ved faste over natten).
11. Kjent nyresykdom, bukspyttkjertelsykdom, porfyri eller andre mitokondrielle sykdommer, type 1-diabetes, type 2-diabetes eller annen historie med alvorlig somatisk sykdom som etterforskeren mener vil forstyrre prøvedeltakelsen.
12. Kjent skrumplever eller klinisk bevis på betydelig leversykdom, som ascites eller hepatosplenomegali.
13. Følger en diett med lavt karbohydratinnhold, periodisk fastende diett eller inntak av ernæringsmessige ketontilskudd.
14. Annen rusavhengighet enn alkohol og/eller nikotin og/eller cannabis innen siste 1 måned.
15. Benzodiazepinavhengighet i løpet av den siste 1 måneden og/eller bruk av benzodiazepiner i løpet av de siste 14 dagene.
16. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide i løpet av de neste 4 månedene, eller som ikke bruker prevensjonsmidler (i hele studieperioden) anses som svært effektive (kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal, transdermal), hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar, implanterbar) intrauterin enhet - spiral, spiral, bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner, seksuell avholdenhet) (HMA - klinisk Trials Facilitation and Coordination Group, 2014).
17. Deltatt i en klinisk studie med undersøkelsesmedisin eller vektreduksjon innen de foregående tre månedene.
18. Bruk av Disulfiram (Antabus) de siste 14 dagene før planlagt KME-inntak eller MRS-prosedyre.
19. Kun for HD- og LD-grupper i MRS-delstudie: Manglende evne til å avstå fra alkohol i 24 timer, for å redusere risiko og for å unngå forvirrende resultater med alkoholabstinens.
20. Kun for HD og LD i MRS-understudie: Anamnese med alkoholbruksforstyrrelse eller alkoholabstinenssymptomer som krever medisinering
21. For deltakere som gjennomgår MRS (alle HD, LD og LTS, noen KME-pasienter): Implanterte metalliske enheter eller gjenstander som potensielt kan vise seg å være skadelige når de utsettes for MRS-miljøet eller prosedyrene. Pasienter i alkoholabstinensgruppen kan fortsatt delta i KME-studien hvis de oppfyller dette kriteriet, men kan ikke gjennomgå påfølgende MRS.
22. Enhver tilstand som etterforskeren anslår vil forstyrre prøvedeltakelsen og/eller sikkerheten til deltakeren.