케토제닉 식이 보조제가 인간의 알코올 금단 증상을 감소시키나요? (KME)
케톤 모노 에스테르 연구 - 케톤식이 보조제가 인간의 알코올 금단 증상을 감소시키는가
케톤식이 요법(KD)은 지방이 많고 탄수화물이 적으며 케톤증을 유발합니다. KD는 약물 내성 소아 간질에 대해 승인된 비약물 요법입니다. 연구에 따르면 KD는 쥐의 알코올 금단 증상의 행동 측정을 줄일 수 있습니다. 케토시스는 케토제닉 식이 보충제를 섭취함으로써 KD를 준수하지 않고도 달성할 수 있습니다. 이 연구에서 우리는 설치류에서 관찰된 KD의 감쇠 효과가 인간에게도 적용 가능한지, 즉 케톤 모노에스테르인 케톤 생성 식이 보충제가 인간의 알코올 금단 증상을 억제하는 데 효과적인지 조사하고자 합니다.
목적:
인간의 알코올 금단 증후군 관리에 있어 벤조디아제핀의 필요성에 대한 케톤 생성 식이 보충제의 효과를 테스트합니다.
적임:
알코올 의존성이 있고 외래 환자 환경에서 알코올 금단 증후군 치료를 원하는 18~70세의 성인.
설계:
이중 맹검, 무작위 임상 시험. 참가자는 무작위로 케톤 에스테르 음료 또는 위약 음료를 받게 됩니다.
연구는 3일(72시간)에 걸쳐 진행되며, 완료 후 1개월 및 1년 후에 추적 관찰됩니다. 환자의 하위 집합은 철회 치료 후 자기 공명 분광법(MRS)을 받고 1개월 후에 다시 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
Neuroimaging 연구에 따르면 급성 알코올 투여는 인간 뇌의 포도당 대사를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이는 초기에 뇌 기능 감소를 반영하는 것으로 생각되었습니다. 그러나 후속 연구에서는 최소한의 행동 효과와 함께 적은 양의 알코올도 기본 뇌 포도당 대사를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이것은 알코올 중독 동안 뇌 포도당 대사의 감소가 대체 에너지 기질, 예를 들어 뇌의 활용을 반영한다는 가설로 이어졌습니다. 알코올 대사 산물 아세테이트. 아세테이트는 케톤체가 아니지만 아세토아세테이트, BHB 및 아세톤을 포함하는 케톤체와 생화학적으로 유사합니다. 케톤체는 유사하게 뉴런 및 기타 뇌 조직의 모노카르복실레이트 수송체에 의해 흡수됩니다. 전임상 시험에서 10일 동안 KD를 시행한 결과 쥐의 알코올 금단 증상의 행동 측정이 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 이 연구에서 우리는 설치류에서 관찰된 KD의 감쇠 효과가 인간에게도 적용 가능한지, 즉 케톤 모노에스테르인 케톤 생성 식이 보충제가 인간의 알코올 금단 증상을 억제하는 데 효과적인지 조사하고자 합니다.
목표:
우리는 알코올 금단 증후군에서 벤조디아제핀의 필요성에 대한 케톤 식이 보충제 음료 대 위약의 일일 5회 경구 투여의 효과를 조사할 것입니다. KME 음료는 표준화된 외래 환자 알코올 금단 치료에 대한 보충제입니다.
연구 인구:
DSM-V, ICD-10에 따라 알코올 사용 장애 진단을 받고 치료가 필요한 알코올 금단 증후군의 이전 병력이 있는 18-70세의 참가자 36명.
설계:
MRS(Magnetic Resonance Spectroscopy) 하위 연구와 함께 임상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 3일 임상 시험. 참가자는 무작위로 케톤 에스테르 음료 또는 플라시보 음료를 매일 5회 받게 됩니다. 참가자는 연구 중에 투약 일기에 벤조디아제핀 사용을 등록하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 손가락 채혈 측정을 사용하여 혈당 및 케톤 수치를 자가 모니터링해야 합니다. 연구 기간 동안 환자는 금단 정도와 알코올 갈망, 수면, 불안 및 기분에 대한 완전한 설문지를 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anders Fink-Jensen, MD, DMSc
- 전화번호: 0045-22755843
- 이메일: Anders.Fink-Jensen@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Jakob Damsgaard, MD
- 전화번호: 0045-60852901
- 이메일: jakob.damsgaard.01@regionh.dk
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 아직 모집하지 않음
- Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet
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연락하다:
- Anders Fink-Jensen, Professor, Dmsc,
- 전화번호: 0045-22755843
- 이메일: anders.fink-jensen@regionh.dk
-
연락하다:
- Jakob Damsgaard, M. D.
- 전화번호: 0045-60852901
- 이메일: jakob.damsgaard.01@regionh.dk
-
-
Danmark (DK)
-
Lyngby, Danmark (DK), 덴마크, 2800
- 모병
- Novavi Lyngby
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연락하다:
- Jakob Damsgaard, MD
- 전화번호: 0045-60852901
- 이메일: jakob.damsgaard.01@regionh.dk
-
연락하다:
- Anders Fink-Jensen, MD, DMSc, Professor
- 전화번호: 0045-22755843
- 이메일: anders.fink-jensen@regionh.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 KME 시험
- 18세에서 70세 사이.
- 신체 검사 및 구두 의사 소통에 의해 결정된 대로 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력. 동의 능력은 연구 담당자에 의해 결정될 것입니다.
- 알코올 의존자는 ICD-10에 따른 알코올 의존 증후군 기준과 DSM-5에 따른 알코올 사용 장애를 충족해야 하며, 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)에서 >15점을 받아야 하며 알코올 금단 증후군에 대한 이전 치료 이력이 있어야 합니다. 알코올 사용 중단 후.
MRS 하위 연구를 위한 포함 기준 건강한 지원자
- 18세에서 70세 사이.
- 신체 검사 및 구두 의사 소통에 의해 결정된 대로 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력. 동의 능력은 연구 담당자에 의해 결정될 것입니다.
- 가벼운 음주자(LD): 지난 1년 동안 일반적으로 주당 7잔 미만의 알코올 소비량과 한 번에 3잔 이하의 알코올 소비. 알코올 사용 장애 식별 테스트에서 AUDIT 점수가 7 미만입니다.
- 과음자(HD): ICD-10에 따른 알코올 의존 증후군 또는 DSM-5에 따른 알코올 사용 장애에 대한 치료를 받지 않고 기준을 충족하지 않는 사람. 남성의 경우 주당 14잔 이상의 일반적인 비율로 최소 1년 동안 알코올을 섭취하고 적어도 일주일에 한 번은 하루에 최소 4잔을 마십니다. 여성의 경우 일주일에 11잔 이상, 하루 3잔 이상 일주일에 한 번 이상 술을 마신다.
- 장기 음주(LTS): 장기 음주 그룹의 경우 이전에 알코올 의존 진단을 받았고 지난 6개월 동안 술을 마시지 않았습니다.
제외 기준 KME 시험 및 MRS 하위 연구
다음을 제외하고 연구 의사가 안정적이지 않은 것으로 간주하는 현재 정신 장애의 진단:
- 니코틴 의존의 진단
- 알코올 금단 환자는 알코올 의존 진단을 받을 수 있습니다.
- HD는 알코올 남용 진단을 받을 수 있습니다.
- 양극성 장애, 정신 분열증, 편집성 정신병 또는 정신 지체의 평생 진단.
- 덴마크어를 이해하거나 말할 수 없습니다.
- 60분 이상의 의식 상실을 동반한 두부 외상(자기 보고, 병력).
- 간질의 평생 진단.
- 지난 3개월 이내에 알코올 금단 발작.
- 항경련제, 벤조디아제핀 및 비벤조디아제핀 수면제(Zopiclone 및/또는 Zolpidem)를 포함하여 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 약물의 사용. 약물 사용은 사례별로 연구 의사가 검토할 것입니다.
- 체질량 지수, BMI, < 18.5kg/m2 또는 체중 120kg.
- 코카인, 암페타민, 메타돈, 오피오이드 또는 벤조디아제핀에 대한 소변 양성.
- 손가락을 찔러 측정한 혈당 >12.2mmol/L(밤새 금식한 경우 >7.0).
- 알려진 신장 질환, 췌장 질환, 포르피린증 또는 기타 미토콘드리아 질환, 제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병 또는 시험 참여를 방해할 것으로 연구자가 믿는 기타 심각한 신체 질환 병력.
- 알려진 간경변 또는 복수 또는 간비장비대와 같은 중요한 간 질환의 임상적 증거.
- 저탄수화물 다이어트, 간헐적 단식 다이어트 또는 영양 케톤 보충제 섭취에 이어.
- 지난 1개월 이내에 알코올 및/또는 니코틴 및/또는 대마초 이외의 기타 물질 사용 의존성.
- 지난 1개월 이내의 벤조디아제핀 의존성 및/또는 지난 14일 이내의 벤조디아제핀 사용.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 4개월 이내에 임신할 의향이 있거나 매우 효과적인 것으로 간주되는 피임법(전체 연구 기간 동안)을 사용하지 않는(복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법 관련) 가임 여성 배란 억제와 함께(경구, 질내, 경피), 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 가능, 이식 가능) 자궁 내 장치 - IUD, IUS, 양측 난관 폐색, 정관절제 파트너, 성적 금욕)(HMA - 임상 시험 촉진 및 조정 그룹, 2014).
- 지난 3개월 이내에 조사 약물 또는 체중 감소와 함께 임상 시험에 참여했습니다.
- 계획된 KME 섭취 또는 MRS 절차 이전 14일 동안 Disulfiram(Antabus) 사용.
- MRS 하위 연구의 HD 및 LD 그룹의 경우에만: 24시간 동안 알코올을 금하고, 위험을 줄이고, 알코올 금단으로 인한 혼란스러운 결과를 피할 수 없습니다.
- MRS 하위 연구의 HD 및 LD의 경우에만: 약물 치료가 필요한 알코올 사용 장애 또는 알코올 금단 증상의 병력
- MRS를 겪고 있는 참가자(모든 HD, LD 및 LTS, 일부 KME 환자): MRS 환경 또는 절차에 노출될 때 잠재적으로 유해한 것으로 판명될 수 있는 이식된 금속 장치 또는 물체. 알코올 금단 그룹의 환자는 이 기준을 충족하는 경우 KME 연구에 계속 참여할 수 있지만 후속 MRS를 받을 수는 없습니다.
- 조사관이 추정하는 모든 조건은 시험 참여 및/또는 참가자의 안전을 방해합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 케톤 모노 에스테르
케톤 모노 에스테르는 "H.V.M.N."이라는 시판되는 식이 보충제 음료입니다.
케톤 에스테르", HVMN Inc®에 의해 시판됨.
KME 음료는 물, D-β-하이드록시부티레이트 에스테르, 스테비아 잎 추출물, 천연 향료, 사과산, 소르브산칼륨 및 안식향산칼륨으로 구성됩니다.
활성 성분은 D-β-하이드록시부티레이트 에스테르이며 각 복용량은 25g입니다.
참가자는 3일(72시간) 동안 매일 5회, 연구 기간 동안 총 15회 용량을 섭취하도록 요청받을 것입니다.
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케톤 모노 에스테르는 3일(72시간) 동안 매일 5회 섭취됩니다.
자세한 내용은 위를 참조하십시오.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 음료는 KME 음료의 맛에 최대한 가깝게 하기 위해 무색의 쓴맛 강화제와 감미료(스테비아)가 첨가된 물으로 구성됩니다.
사용된 쓴맛 강화제는 데나토늄 벤조에이트(Bitrex®)입니다.
위약 음료는 활성 팔에 사용된 것과 동일한 병에 환자에게 전달됩니다.
환자, 연구자 및 기타 간병인은 데이터베이스가 잠금 해제될 때까지 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
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위약은 3일(72시간) 동안 매일 5회 섭취됩니다.
자세한 내용은 위를 참조하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벤조디아제핀 사용
기간: 2 년
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알코올 금단 증상을 관리하는 데 필요한 벤조디아제핀의 양.
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2 년
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자기 공명 분광학 하위 연구
기간: 2 년
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MRS 하위 연구 뇌 BHB의 경우, GABA 및 글루타메이트는 KME 섭취 후 1H MRS로 측정됩니다.
결과는 알코올 소비 습관이 다른 건강한 지원자와 비교됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질
기간: 2 년
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VAS 척도로 매일 자가 보고된 수면 품질.
지난 24시간 동안 자가 보고한 예상 수면 시간.
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2 년
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알코올 금단 증상.
기간: 2 년
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개정된 Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol(CIWA-Ar)을 사용하여 알코올 금단 증상을 평가했습니다.
맥박, 혈압 및 호흡 빈도를 측정합니다.
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2 년
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불안
기간: 2 년
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VAS 설문지로 평가된 불안
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2 년
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알코올 갈망
기간: 2 년
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알코올 욕구 설문지(DAQ)로 평가한 알코올 갈망
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2 년
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알코올 섭취
기간: 2 년
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TLFB(Timeline Follow Back method)를 사용하여 시험 종료 후 1개월 및 1년 후 알코올 섭취량을 평가합니다.
시험 시작 시점과 시험 종료 후 1년 동안 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)를 평가합니다.
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2 년
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분위기
기간: 시험 기간 동안 VAS 설문지로 측정된 기분을 평가하고 스크리닝 및 1개월 후속 조치 시 주요 우울 척도(MDI)로 측정합니다.
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주요 우울증 목록 척도인 MDI로 평가한 기분. MDI는 자기보고 기분 설문지입니다. 증상은 환자가 지난 2주 동안 어떻게 느꼈는지에 따라 평가됩니다. 진단 분계선은 증상이 주요 우울증의 DSM-IV 진단 알고리즘에 사용하기에 충분히 심각한 지점을 나타냅니다. 각 질문에는 0-5점 사이의 포인트 부여 시스템이 있습니다. 점수가 높을수록 결과가 더 심각합니다. 20-24의 점수는 경미한 우울 증상을 나타냅니다. 25-29의 점수는 중간 정도의 우울증을 나타냅니다. 30점 이상의 점수는 주요 우울 증상을 나타냅니다. |
시험 기간 동안 VAS 설문지로 측정된 기분을 평가하고 스크리닝 및 1개월 후속 조치 시 주요 우울 척도(MDI)로 측정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anders Fink-Jensen, MD, DMSc, Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
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H.V.M.N. 케톤 에스테르에 대한 임상 시험
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Institute for Clinical and Experimental Medicine모병
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Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro de Azevedo, Portugal모집하지 않고 적극적으로
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Massachusetts General Hospital완전한
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Johane AllardCanadian Institutes of Health Research (CIHR); American College of Gastroenterology완전한