Czy ketogeniczny suplement diety zmniejsza objawy odstawienia alkoholu u ludzi? (KME)

Kryteria włączenia badanie KME

1. Między 18 a 70 rokiem życia.
2. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, jak określono na podstawie badania fizykalnego i komunikacji werbalnej. Zdolność do wyrażenia zgody zostanie określona przez personel badawczy.
3. Osoby uzależnione od alkoholu muszą spełniać kryteria zespołu uzależnienia od alkoholu według ICD-10 i zaburzeń związanych z używaniem alkoholu według DSM-5, mieć wynik >15 w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) oraz historię wcześniejszego leczenia zespołu odstawienia alkoholu po zaprzestaniu picia alkoholu.

Kryteria włączenia Zdrowi ochotnicy do badania częściowego MRS

1. Między 18 a 70 rokiem życia.
2. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, jak określono na podstawie badania fizykalnego i komunikacji werbalnej. Zdolność do wyrażenia zgody zostanie określona przez personel badawczy.
3. Osoby pijące mało (LD): Spożywanie alkoholu mniej niż 7 drinków tygodniowo zazwyczaj w ciągu ostatniego roku i nie więcej niż trzy drinki na okazję. Wynik AUDIT poniżej 7 w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
4. Osoby pijące intensywnie (HD): nie poszukujące leczenia i niespełniające kryteriów zespołu uzależnienia od alkoholu według ICD-10 lub zaburzeń związanych z używaniem alkoholu według DSM-5. Przez co najmniej rok spożywanie alkoholu w typowym tempie powyżej poziomu 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn i spożywanie co najmniej 4 drinków dziennie przynajmniej raz w tygodniu. W przypadku kobiet spożywaj alkohol w ilości przekraczającej 11 drinków tygodniowo i przekraczaj 3 drinki dziennie przynajmniej raz w tygodniu.
5. Długotrwała trzeźwość (LTS): W przypadku długotrwale trzeźwej grupy, z wcześniejszą diagnozą uzależnienia od alkoholu, nie spożywano alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wykluczenia Badanie KME i badanie podrzędne MRS

1. Rozpoznanie obecnego zaburzenia psychicznego, które zostało uznane przez lekarza prowadzącego badanie za niestabilne, z wyjątkiem następujących przypadków:

   • Diagnoza uzależnienia od nikotyny
   • Pacjenci z odstawieniem alkoholu mogą mieć rozpoznanie uzależnienia od alkoholu
   • HD może mieć diagnozę nadużywania alkoholu
2. Dożywotnia diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, psychozy paranoidalnej lub upośledzenia umysłowego.
3. Niezdolny do rozumienia i/lub mówienia po duńsku.
4. Uraz głowy z utratą przytomności na ponad 60 minut (samoopis, wywiad).
5. Dożywotnia diagnoza padaczki.
6. Napady odstawienia alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
7. Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą zakłócać ocenę badania, w tym leków przeciwdrgawkowych, benzodiazepin i niebenzodiazepinowych leków nasennych (Zopiklon i/lub Zolpidem). Stosowanie leków będzie indywidualnie oceniane przez lekarza prowadzącego badanie.
8. Wskaźnik masy ciała, BMI, < 18,5 kg/m2 lub masa ciała 120 kg.
9. Mocz pozytywny na obecność kokainy, amfetaminy, metadonu, opioidów lub benzodiazepin.
10. Stężenie glukozy we krwi >12,2 mmol/l w pomiarze z opuszka palca (>7,0 po całonocnym poście).
11. Znana choroba nerek, choroba trzustki, porfiria lub inne choroby mitochondrialne, cukrzyca typu 1, cukrzyca typu 2 lub jakakolwiek inna ciężka choroba somatyczna w wywiadzie, która zdaniem badacza mogłaby kolidować z udziałem w badaniu.
12. Znana marskość wątroby lub kliniczne objawy poważnej choroby wątroby, takiej jak wodobrzusze lub hepatosplenomegalia.
13. Przestrzeganie diety niskowęglowodanowej, przerywanej diety na czczo lub spożywanie odżywczych suplementów ketonowych.
14. Uzależnienie od innych substancji niż alkohol i/lub nikotyna i/lub konopie indyjskie w ciągu ostatniego miesiąca.
15. Uzależnienie od benzodiazepin w ciągu ostatniego miesiąca i/lub używanie benzodiazepin w ciągu ostatnich 14 dni.
16. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w ciągu najbliższych 4 miesięcy lub nie stosują środków antykoncepcyjnych (przez cały okres badania) uważane za wysoce skuteczne (złożona (zawierająca estrogen i progestagen) antykoncepcja hormonalna związana z z zahamowaniem owulacji (doustne, dopochwowe, przezskórne), antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z zahamowaniem owulacji (doustna, iniekcyjna, wszczepiana) wkładka wewnątrzmaciczna - IUD, IUS, obustronna niedrożność jajowodów, partner po wazektomii, wstrzemięźliwość seksualna) (HMA - Clinical Grupa ds. Facylitacji i Koordynacji Prób, 2014).
17. Uczestniczył w badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnego leku lub redukcji masy ciała w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
18. Stosowanie disulfiramu (Antabus) w ciągu ostatnich 14 dni przed planowanym przyjęciem KME lub procedurą MRS.
19. Tylko dla grup HD i LD w badaniu cząstkowym MRS: niezdolność do powstrzymania się od alkoholu przez 24 godziny, aby zmniejszyć ryzyko i uniknąć mylenia wyników z odstawieniem alkoholu.
20. Tylko dla HD i LD w badaniu cząstkowym MRS: historia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub objawy odstawienia alkoholu wymagające leczenia
21. Dla uczestników poddawanych MRS (wszyscy pacjenci z HD, LD i LTS, niektórzy pacjenci z KME): Wszczepione metalowe urządzenia lub przedmioty, które mogą potencjalnie okazać się szkodliwe po wystawieniu na działanie środowiska lub procedur MRS. Pacjenci z grupy odstawienia alkoholu mogą nadal uczestniczyć w badaniu KME, jeśli spełniają to kryterium, ale nie mogą przejść kolejnego MRS.
22. Każdy stan, który zdaniem badacza mógłby zakłócić udział w badaniu i/lub bezpieczeństwo uczestnika.