Un integratore alimentare chetogenico riduce i sintomi di astinenza da alcol negli esseri umani? (KME)

Criteri di inclusione Sperimentazione KME

1. Tra i 18 e i 70 anni.
2. Capacità di fornire il consenso informato scritto come determinato dall'esame fisico e dalla comunicazione verbale. La capacità di acconsentire sarà determinata dal personale dello studio.
3. Gli individui alcoldipendenti devono soddisfare i criteri per la sindrome da dipendenza da alcol secondo l'ICD-10 e il disturbo da uso di alcol secondo il DSM-5, avere un punteggio >15 nel test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT) e una storia di precedente trattamento per la sindrome da astinenza da alcol dopo la cessazione del consumo di alcol.

Criteri di inclusione Volontari sani per il sottostudio MRS

1. Tra i 18 e i 70 anni.
2. Capacità di fornire il consenso informato scritto come determinato dall'esame fisico e dalla comunicazione verbale. La capacità di acconsentire sarà determinata dal personale dello studio.
3. Bevitori leggeri (LD): consumo di alcol inferiore a 7 bicchieri a settimana in genere nell'ultimo anno e non più di tre bicchieri per occasione. Punteggio AUDIT inferiore a 7 nel test di identificazione del disturbo da uso di alcol.
4. Bevitori pesanti (HD): Non in cerca di trattamento e non soddisfano i criteri per la sindrome da dipendenza da alcol secondo ICD-10 o disturbo da uso di alcol secondo DSM-5. Per almeno un anno consumare alcolici a una velocità tipica superiore a 14 drink a settimana per gli uomini e consumare almeno 4 drink al giorno almeno una volta alla settimana. Per le donne, consumare alcolici in eccesso di 11 bicchieri a settimana e superare i 3 bicchieri al giorno almeno una volta alla settimana.
5. Sobrio a lungo termine (LTS): per il gruppo sobrio a lungo termine, una precedente diagnosi di dipendenza da alcol, non ha consumato alcol nei 6 mesi precedenti.

Criteri di esclusione Prova KME e sottostudio MRS

1. Diagnosi di disturbo psichiatrico in atto ritenuto non stabile dal medico dello studio, ad eccezione di quanto segue:

   • Diagnosi di dipendenza da nicotina
   • I pazienti con astinenza da alcol possono avere una diagnosi di dipendenza da alcol
   • HD può avere una diagnosi di abuso di alcol
2. Diagnosi a vita di disturbo bipolare, schizofrenia, psicosi paranoide o ritardo mentale.
3. Incapace di comprendere e/o parlare il danese.
4. Trauma cranico con perdita di coscienza per più di 60 minuti (autovalutazione, anamnesi).
5. Diagnosi a vita di epilessia.
6. Convulsioni da astinenza da alcol nei 3 mesi precedenti.
7. Uso di qualsiasi farmaco che possa interferire con le valutazioni dello studio, inclusi anticonvulsivanti, benzodiazepine e ipnotici non benzodiazepinici (Zopiclone e/o Zolpidem). L'uso di farmaci sarà rivisto da un medico dello studio caso per caso.
8. Indice di massa corporea, BMI, < 18,5 kg/m2 o peso corporeo 120 kg.
9. Urina positiva per cocaina, anfetamine, metadone, oppiacei o benzodiazepine.
10. Glicemia >12,2 mmol/L alla misurazione con puntura del dito (>7,0 se digiunato durante la notte).
11. Malattia renale nota, malattia pancreatica, porfiria o altre malattie mitocondriali, diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 o qualsiasi altra storia di grave malattia somatica che il ricercatore ritiene possa interferire con la partecipazione allo studio.
12. Cirrosi nota o evidenza clinica di malattia epatica significativa, come ascite o epatosplenomegalia.
13. Seguire una dieta a basso contenuto di carboidrati, una dieta a digiuno intermittente o consumare integratori nutrizionali di chetoni.
14. Dipendenza da uso di altre sostanze diverse da alcol e/o nicotina e/o cannabis nel mese precedente.
15. Dipendenza da benzodiazepine nel mese precedente e/o uso di benzodiazepine nei 14 giorni precedenti.
16. Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che hanno intenzione di rimanere incinta entro i prossimi 4 mesi, o che non usano contraccettivi (durante l'intero periodo di studio) considerati altamente efficaci (contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata con inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale, transdermica), contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata a inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile) dispositivo intrauterino - IUD, IUS, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato, astinenza sessuale) (HMA - Clinical Gruppo di facilitazione e coordinamento dei processi, 2014).
17. Partecipazione a una sperimentazione clinica con farmaci sperimentali o riduzione del peso nei tre mesi precedenti.
18. Uso di Disulfiram (Antabus) nei 14 giorni precedenti prima di qualsiasi ingestione pianificata di KME o procedura MRS.
19. Solo per i gruppi HD e LD nel sottostudio MRS: incapacità di astenersi dall'alcol per 24 ore, per ridurre i rischi ed evitare risultati confondenti con l'astinenza da alcol.
20. Solo per HD e LD nel sottostudio MRS: storia di disturbo da uso di alcol o sintomi di astinenza da alcol che richiedono farmaci
21. Per i partecipanti sottoposti a MRS (tutti HD, LD e LTS, alcuni pazienti KME): Dispositivi o oggetti metallici impiantati che potrebbero rivelarsi potenzialmente dannosi se esposti all'ambiente o alle procedure MRS. I pazienti nel gruppo di astinenza da alcol possono ancora partecipare allo studio KME se soddisfano questo criterio, ma non possono sottoporsi a successiva MRS.
22. Qualsiasi condizione che lo sperimentatore stima possa interferire con la partecipazione allo studio e/o la sicurezza del partecipante.