Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentääkö ketogeeninen ravintolisä alkoholin vieroitusoireita ihmisillä? (KME)

torstai 2. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Ketonimonoesteritutkimus – Vähentääkö ketogeeninen ravintolisä alkoholin vieroitusoireita ihmisillä

Ketogeeninen ruokavalio (KD) sisältää runsaasti rasvaa ja vähän hiilihydraatteja ja aiheuttaa ketoosia. KD on hyväksytty ei-farmakologinen hoito lääkeresistentille lasten epilepsialle. Tutkimus on osoittanut, että KD voi vähentää alkoholin vieroitusoireiden käyttäytymismittauksia rotilla. Ketoosi on mahdollista saavuttaa myös ilman KD:n noudattamista nauttimalla ketogeenistä ravintolisää. Tässä tutkimuksessa haluamme selvittää, onko jyrsijöillä havaittu KD:n heikentävä vaikutus sovellettavissa myös ihmisiin, eli olisiko ketogeeninen ravintolisä, tässä ketonimonoesteri, tehokas vähentämään alkoholin vieroitusoireita ihmisillä.

Tavoite:

Testaa ketogeenisen ravintolisän vaikutusta bentsodiatsepiinien tarpeeseen ihmisten alkoholin vieroitusoireyhtymän hoidossa.

Kelpoisuus:

18–70-vuotiaat aikuiset, jotka ovat alkoholiriippuvaisia ​​ja hakevat avohoitoa alkoholin vieroitusoireyhtymään.

Design:

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko ketoniesterijuomaa tai lumelääkejuomaa.

Tutkimus suoritetaan kolmen päivän (72 tunnin) aikana, ja seuranta on 1 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua valmistumisesta. Osalle potilaista tehdään magneettiresonanssispektroskopia (MRS) vieroitushoidon jälkeen ja uudelleen 1 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neurokuvaustutkimukset ovat osoittaneet, että akuutti alkoholin antaminen vähentää glukoosiaineenvaihduntaa ihmisen aivoissa, minkä alun perin uskottiin heijastavan aivojen heikkenemistä. Myöhemmät tutkimukset osoittivat kuitenkin, että jopa pienet alkoholiannokset, joilla oli minimaalisia käyttäytymisvaikutuksia, heikensivät myös aivojen glukoosin aineenvaihduntaa ja edelleen. Tämä johti olettamukseen, että aivojen glukoosiaineenvaihdunnan heikkeneminen alkoholimyrkytysten aikana heijasti aivojen vaihtoehtoisen energiasubstraatin, esim. alkoholin metaboliitti asetaatti. Asetaatti ei ole ketonikappale, vaan se on biokemiallisesti samanlainen kuin ketonikappaleet, joihin kuuluvat asetoasetaatti, BHB ja asetoni. Ketonikappaleet ottavat samalla tavoin monokarboksylaattikuljettajat hermosoluissa ja muussa aivokudoksessa. Prekliininen tutkimus on osoittanut, että KD:n käyttö 10 päivän ajan vähensi merkittävästi rottien alkoholin vieroitusoireiden käyttäytymismittauksia. Tässä tutkimuksessa haluamme selvittää, onko jyrsijöillä havaittu KD:n heikentävä vaikutus sovellettavissa myös ihmisiin, eli olisiko ketogeeninen ravintolisä, tässä ketonimonoesteri, tehokas vähentämään alkoholin vieroitusoireita ihmisillä.

Tavoitteet:

Tutkimme viisi kertaa vuorokaudessa suun kautta otetun ketoniravintolisäjuoman vs. lumelääkkeen vaikutusta bentsodiatsepiinien tarpeeseen alkoholin vieroitusoireyhtymässä. KME-juoma täydentää standardoitua avohoidon alkoholivieroitushoitoa.

Tutkimuspopulaatio:

36 18–70-vuotiasta osallistujaa, joilla oli DSM-V:n, ICD-10:n mukainen alkoholinkäyttöhäiriö ja aiempi hoitoa vaativa alkoholivieroitusoireyhtymä.

Design:

Kliininen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kolmen päivän kliininen tutkimus, jossa on MRS (Magnetic Resonance Spectroscopy) -alatutkimus. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko ketoniesterijuomaa tai lumelääkejuomaa 5 kertaa päivässä. Osallistujia pyydetään rekisteröimään bentsodiatsepiinien käyttö lääkityspäiväkirjaan tutkimuksen aikana. Osallistujia pyydetään itse tarkkailemaan verensokeri- ja ketonitasoja sormenpäämittauksilla. Tutkimuksen aikana potilaista arvioidaan vieroitusoireiden vakavuus ja täytetään kyselylomakkeet alkoholinhimosta, unesta, ahdistuksesta ja mielialasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Danmark (DK)
      • Lyngby, Danmark (DK), Tanska, 2800

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria KME-kokeilu

  1. 18-70 vuoden iässä.
  2. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus fyysisen tarkastuksen ja suullisen viestinnän perusteella. Suostumuskyvyn määrittelee tutkimushenkilöstö.
  3. Alkoholiriippuvaisten henkilöiden on täytettävä ICD-10:n mukaiset alkoholiriippuvuusoireyhtymän kriteerit ja DSM-5:n mukaiset alkoholinkäyttöhäiriöt, heidän tulee saada alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamistestin (AUDIT) pistemäärä >15 ja heillä on aiempi hoito alkoholin vieroitusoireyhtymään. alkoholin käytön lopettamisen jälkeen.

Osallistumiskriteerit Terveet vapaaehtoiset MRS-alatutkimukseen

  1. 18-70 vuoden iässä.
  2. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus fyysisen tarkastuksen ja suullisen viestinnän perusteella. Suostumuskyvyn määrittelee tutkimushenkilöstö.
  3. Kevyt juojat (LD): Alkoholin kulutus alle 7 annosta viikossa tyypillisesti viimeisen vuoden aikana ja enintään kolme annosta per tilaisuus. AUDIT-pistemäärä alle 7 alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestissä.
  4. Runsaat juojat (HD): Ei hakeudu hoitoon eivätkä täytä ICD-10:n mukaisen alkoholiriippuvuusoireyhtymän tai DSM-5:n mukaisen alkoholinkäyttöhäiriön kriteerejä. Alkoholin nauttimisesta vähintään vuoden ajan miehille tyypillisesti yli 14 juomaa viikossa ja vähintään 4 juomaa päivässä vähintään kerran viikossa. Naiset nauttivat alkoholia yli 11 annosta viikossa ja yli 3 annosta päivässä vähintään kerran viikossa.
  5. Pitkäaikainen raittiina (LTS): Pitkäaikaisen raittiina ryhmässä, jolla on aiemmin diagnosoitu alkoholiriippuvuus, ei käytetty alkoholia viimeisen 6 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit KME-tutkimus ja MRS-alatutkimus

  1. Diagnoosi nykyisestä psykiatrisesta häiriöstä, jonka tutkimuslääkäri ei pidä vakaana, lukuun ottamatta seuraavia:

    • Nikotiiniriippuvuuden diagnoosi
    • Alkoholivieroituspotilailla voi olla alkoholiriippuvuuden diagnoosi
    • HD:llä voi olla diagnoosi alkoholin väärinkäytöstä
  2. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, vainoharhaisen psykoosin tai kehitysvammaisuuden elinikäinen diagnoosi.
  3. Ei kykene ymmärtämään ja/tai puhumaan tanskaa.
  4. Pään vamma, johon liittyy tajunnan menetys yli 60 minuuttia (itseraportti, sairaushistoria).
  5. Epilepsian elinikäinen diagnoosi.
  6. Alkoholivieroitustakavarikot viimeisen 3 kuukauden aikana.
  7. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja, mukaan lukien kouristuslääkkeet, bentsodiatsepiinit ja muut kuin bentsodiatsepiinit unilääkkeet (tsopikloni ja/tai tsolpideemi). Tutkimuslääkäri arvioi lääkkeiden käytön tapauskohtaisesti.
  8. Painoindeksi, BMI, < 18,5 kg/m2 tai ruumiinpaino 120 kg.
  9. Virtsa positiivinen kokaiinille, amfetamiinille, metadonille, opioideille tai bentsodiatsepiineille.
  10. Verensokeri >12,2 mmol/L sormenpistomittauksessa (>7,0, jos paasto yli yön).
  11. Tunnettu munuaissairaus, haimasairaus, porfyria tai muut mitokondriosairaudet, tyypin 1 diabetes, tyypin 2 diabetes tai mikä tahansa muu vakava somaattinen sairaus, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimukseen osallistumista.
  12. Tunnettu kirroosi tai kliininen näyttö merkittävästä maksasairaudesta, kuten askites tai hepatosplenomegalia.
  13. Vähähiilihydraattisen ruokavalion, ajoittaisen paastodieetin tai ravitsemuksellisten ketonivalmisteiden nauttimisen jälkeen.
  14. Muu riippuvuus päihteiden käytöstä kuin alkoholin ja/tai nikotiinin ja/tai kannabiksen käyttö viimeisen kuukauden aikana.
  15. Bentsodiatsepiiniriippuvuus edellisen kuukauden aikana ja/tai bentsodiatsepiinien käyttö viimeisten 14 päivän aikana.
  16. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi seuraavien 4 kuukauden aikana tai jotka eivät käytä ehkäisyvälineitä (koko tutkimusjakson ajan) katsotaan olevan erittäin tehokas (yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy ovulaation esto (suun kautta, intravaginaalinen, transdermaalinen), vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen (suun kautta, injektoitava, implantoitava) kohdunsisäinen laite - IUD, IUS, molemminpuolinen munanjohtimien tukos, vasektomoitu kumppani, seksuaalinen pidättyvyys) (HMA - Clinical) Kokeilujen edistämis- ja koordinointiryhmä, 2014).
  17. Osallistunut kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkityksen tai painonpudotuksen kanssa kolmen edellisen kuukauden aikana.
  18. Disulfiraamin (Antabus) käyttö edellisten 14 päivän aikana ennen suunniteltua KME:n nauttimista tai MRS-menettelyä.
  19. HD- ja LD-ryhmät vain MRS-alatutkimuksessa: Kyvyttömyys pidättäytyä alkoholista 24 tunnin ajan riskien vähentämiseksi ja tulosten sekoittamisen välttämiseksi alkoholin vieroittamisesta.
  20. HD ja LD vain MRS-alatutkimuksessa: Aiempi alkoholinkäyttöhäiriö tai lääkitystä vaativat alkoholin vieroitusoireet
  21. Osallistujat, joille tehdään MRS (kaikki HD-, LD- ja LTS-potilaat, jotkut KME-potilaat): Istutetut metalliset laitteet tai esineet, jotka voivat osoittautua haitallisiksi joutuessaan alttiiksi MRS-ympäristölle tai -toimenpiteille. Alkoholivieroitusryhmän potilaat voivat silti osallistua KME-tutkimukseen, jos he täyttävät tämän kriteerin, mutta he eivät voi suorittaa myöhempää MRS:ää.
  22. Mikä tahansa ehto, jonka tutkija arvioi häiritsevän tutkimukseen osallistumista ja/tai osallistujan turvallisuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ketoni monoesteri
Ketonimonoesteri on kaupallisesti saatavilla oleva ravintolisäjuoma, jonka nimi on "H.V.M.N. Ketoniesteri", jota markkinoi HVMN Inc®. KME-juoma koostuu vedestä, D-β-hydroksibutyraattiesteristä, stevian lehtiuutteesta, luonnollisista aromeista, omenahaposta, kaliumsorbaatista ja kaliumbentsoaatista. Vaikuttava aine on D-β-hydroksibutyraattiesteri, ja jokainen annos sisältää 25 g. Osallistujia pyydetään nauttimaan tämä 5 kertaa päivässä 3 päivän (72 tunnin) ajan, yhteensä 15 annokseen tutkimuksen aikana.
Ravintolisä: H.V.M.N. Ketoniesteri
Ketonimonoesteriä nautitaan 5 kertaa päivässä 3 päivän (72 tunnin) ajan. Katso lisätietoja yllä.
Muut nimet:
  • Ketonijuoma, ketonimonoesteri (https://hvmn.com/ketone)
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebojuoma koostuu vedestä, johon on lisätty väritöntä, katkeraa arominvahvennetta ja makeutusainetta (Stevia), jotta se vastaa mahdollisimman tarkasti KME-juoman makua. Karvas arominvahventaja on denatoniumbentsoaatti (Bitrex®). Plasebojuoma toimitetaan potilaille samanlaisissa pulloissa kuin aktiivisessa haarassa. Potilaat, tutkijat ja muut omaishoitajat sokeutuvat hoidon jakamisesta tietokannan avaamiseen asti.
Muut: Plasebo
Plaseboa nautitaan 5 kertaa päivässä 3 päivän (72 tunnin) ajan. Katso lisätietoja yllä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bentsodiatsepiinien käyttö
Aikaikkuna: 2 vuotta
Alkoholin vieroitusoireiden hallitsemiseen tarvittava bentsodiatsepiinimäärä.
2 vuotta
Magneettiresonanssispektroskopian alatutkimus
Aikaikkuna: 2 vuotta
MRS-alatutkimuksessa aivojen BHB, GABA ja glutamaatti mitataan 1H MRS:llä KME:n nauttimisen jälkeen. Tuloksia verrataan terveisiin vapaaehtoisiin, joilla on erilaiset alkoholinkäyttötottumukset.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Päivittäinen itse ilmoittama unen laatu VAS-asteikolla. Itse ilmoittama arvioitu uniaika edellisen 24 tunnin aikana.
2 vuotta
Alkoholin vieroitusoireet.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Alkoholin vieroitusoireet on arvioitu käyttämällä tarkistettua Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol -arviota (CIWA-Ar). Pulssin, verenpaineen ja hengitystaajuuden mittaukset.
2 vuotta
Ahdistus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ahdistuneisuutta arvioitiin VAS-kyselylomakkeilla
2 vuotta
Alkoholin himo
Aikaikkuna: 2 vuotta
Alkoholinhimo arvioitu Desire for Alcohol Questionnairella (DAQ)
2 vuotta
Alkoholin nauttiminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi alkoholin nauttimisen kokeen jälkeen kuukauden ja vuoden kuluttua sen päättymisestä käyttämällä aikajanan seurantamenetelmää (TLFB). Arvioi alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT) kokeen alussa ja vuoden kuluttua kokeen päättymisestä
2 vuotta
Mieliala
Aikaikkuna: Arvioi mieliala mitattuna VAS-kyselylomakkeilla kokeen aikana ja Major Depressive Inventory (MDI) -tutkimuksella seulonnassa ja kuukauden seurannassa

Mieliala, arvioituna Major Depression Inventory asteikolla, MDI. MDI on itseraportoiva mielialakysely. Oireet on arvioitu sen perusteella, miten potilas on tuntenut olonsa viimeisen kahden viikon aikana.

Diagnostinen rajaviiva osoittaa, missä vaiheessa oire on tarpeeksi vakava käytettäväksi vakavan masennuksen DSM-IV-diagnostisessa algoritmissa.

Jokaisella kysymyksellä on pistejärjestelmä 0-5 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi lopputulos. Pisteet 20-24 osoittavat lieviä masennusoireita. Pisteet 25-29 osoittavat kohtalaista masennusta. Pisteet 30:stä ja enemmän osoittavat vakavia masennusoireita.
Arvioi mieliala mitattuna VAS-kyselylomakkeilla kokeen aikana ja Major Depressive Inventory (MDI) -tutkimuksella seulonnassa ja kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Tutkijat

  • Päätutkija: Anders Fink-Jensen, MD, DMSc, Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-18045204

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

Kliiniset tutkimukset H.V.M.N. Ketoniesteri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa