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¿Un suplemento dietético cetogénico reduce los síntomas de abstinencia de alcohol en humanos? (KME)

2 de julio de 2020 actualizado por: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

El estudio del monoéster de cetona: ¿un suplemento dietético cetogénico reduce los síntomas de abstinencia de alcohol en humanos?

Una dieta cetogénica (KD) es alta en grasas y baja en carbohidratos e induce cetosis. KD es una terapia no farmacológica aprobada para la epilepsia infantil resistente a los medicamentos. La investigación ha demostrado que una KD puede reducir las medidas conductuales de la sintomatología de abstinencia de alcohol en ratas. La cetosis también es posible de lograr sin adherirse a un KD, mediante la ingestión de un suplemento dietético cetogénico. En este estudio, queremos investigar si el efecto atenuante de la KD observado en roedores también es aplicable en humanos, es decir, si un suplemento dietético cetogénico, aquí un monoéster de cetona, sería efectivo para suprimir los síntomas de abstinencia de alcohol en humanos.

Objetivo:

Probar el efecto de un suplemento dietético cetogénico sobre la necesidad de benzodiazepinas en el manejo del síndrome de abstinencia alcohólica en humanos.

Elegibilidad:

Adultos de 18 a 70 años que son dependientes del alcohol y buscan tratamiento para el síndrome de abstinencia de alcohol en un entorno ambulatorio.

Diseño:

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego. Los participantes serán asignados al azar para recibir la bebida de éster de cetona o una bebida de placebo.

El estudio se llevará a cabo durante tres días (72 horas), con un seguimiento de 1 mes y 1 año después de la finalización. Un subconjunto de pacientes se someterá a espectroscopía de resonancia magnética (MRS) después del tratamiento de abstinencia y nuevamente después de 1 mes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los estudios de neuroimagen han demostrado que la administración aguda de alcohol disminuye el metabolismo de la glucosa en el cerebro humano, lo que inicialmente se pensó que reflejaba una función cerebral disminuida. Sin embargo, estudios posteriores demostraron que incluso las dosis bajas de alcohol, con efectos conductuales mínimos, también reducían el metabolismo basal de la glucosa cerebral y aún más. Esto condujo a la hipótesis de que la reducción en el metabolismo de la glucosa cerebral durante la intoxicación por alcohol reflejaba la utilización por parte del cerebro de un sustrato energético alternativo, p. el metabolito del alcohol acetato. El acetato no es un cuerpo cetónico, pero es bioquímicamente similar a los cuerpos cetónicos, que incluyen acetoacetato, BHB y acetona. Los cuerpos cetónicos son absorbidos de manera similar por los transportadores de monocarboxilato en las neuronas y otros tejidos cerebrales. Un ensayo preclínico ha demostrado que la implementación de un KD durante 10 días redujo significativamente las medidas conductuales de la sintomatología de abstinencia de alcohol en ratas. En este estudio, queremos investigar si el efecto atenuante de la KD observado en roedores también es aplicable en humanos, es decir, si un suplemento dietético cetogénico, aquí un monoéster de cetona, sería efectivo para suprimir los síntomas de abstinencia de alcohol en humanos.

Objetivos:

Investigaremos el efecto de la administración oral cinco veces al día de una bebida de suplemento dietético de cetona frente a un placebo sobre la necesidad de benzodiazepinas en el síndrome de abstinencia de alcohol. La bebida KME es un complemento del tratamiento estandarizado de abstinencia de alcohol para pacientes ambulatorios.

Población de estudio:

36 participantes de 18 a 70 años con diagnóstico de trastorno por consumo de alcohol según el DSM-V, ICD-10, y antecedentes previos de síndrome de abstinencia alcohólica que requiere tratamiento.

Diseño:

Ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de tres días de duración, con un subestudio MRS (espectroscopia de resonancia magnética). Los participantes serán aleatorizados para recibir la bebida de éster de cetona o una bebida de placebo 5 veces al día. Se les pedirá a los participantes que registren el uso de benzodiazepinas en un diario de medicamentos durante el estudio. Se les pedirá a los participantes que autocontrolen los niveles de glucosa y cetonas en la sangre mediante el uso de mediciones por punción digital. Durante el estudio, se evaluará a los pacientes en cuanto a la gravedad de la abstinencia y se completarán cuestionarios sobre las ansias de alcohol, el sueño, la ansiedad y el estado de ánimo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Aún no reclutando
        • Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Danmark (DK)
      • Lyngby, Danmark (DK), Dinamarca, 2800

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión Ensayo KME

  1. Entre 18 y 70 años de edad.
  2. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito según lo determinado por el examen físico y la comunicación verbal. La capacidad de consentimiento será determinada por el personal del estudio.
  3. Las personas dependientes del alcohol deben cumplir con los criterios del síndrome de dependencia del alcohol según ICD-10 y el trastorno por consumo de alcohol según el DSM-5, tener una puntuación> 15 en la prueba de identificación del trastorno por uso de alcohol (AUDIT) y antecedentes de tratamiento previo para el síndrome de abstinencia de alcohol. después del cese del consumo de alcohol.

Criterios de inclusión Voluntarios saludables para el subestudio de MRS

  1. Entre 18 y 70 años de edad.
  2. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito según lo determinado por el examen físico y la comunicación verbal. La capacidad de consentimiento será determinada por el personal del estudio.
  3. Bebedores ligeros (LD): consumo de alcohol de menos de 7 tragos por semana típicamente durante el último año y no más de tres tragos por ocasión. Puntuación AUDIT por debajo de 7 en la Prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol.
  4. Bebedores empedernidos (HD): No buscan tratamiento y no cumplen los criterios para el síndrome de dependencia del alcohol según la CIE-10 o el trastorno por consumo de alcohol según el DSM-5. Durante al menos un año, consume alcohol a una tasa típica superior a un nivel de 14 tragos por semana para los hombres y consume al menos 4 tragos por día al menos una vez por semana. Para las mujeres, consumir más de 11 tragos de alcohol por semana y más de 3 tragos por día al menos una vez por semana.
  5. Sobrio a largo plazo (LTS): para el grupo sobrio a largo plazo, un diagnóstico previo de dependencia del alcohol, no consumió alcohol en los 6 meses anteriores.

Criterios de exclusión Ensayo KME y subestudio MRS

  1. Diagnóstico de trastorno psiquiátrico actual que el médico del estudio considere no estable, excepto por lo siguiente:

    • Diagnóstico de la dependencia de la nicotina
    • Los pacientes con abstinencia de alcohol pueden tener un diagnóstico de dependencia del alcohol
    • HD puede tener un diagnóstico de abuso de alcohol
  2. Diagnóstico de por vida de trastorno bipolar, esquizofrenia, psicosis paranoide o retraso mental.
  3. Incapaz de entender y/o hablar danés.
  4. Traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia de más de 60 minutos (autoinforme, historial médico).
  5. Diagnóstico de por vida de la epilepsia.
  6. Convulsiones por abstinencia de alcohol en los 3 meses anteriores.
  7. Uso de cualquier medicamento que pueda interferir con las evaluaciones del estudio, incluidos los anticonvulsivos, las benzodiazepinas y los hipnóticos no benzodiacepínicos (zopiclona y/o zolpidem). El uso de medicamentos será revisado por un médico del estudio caso por caso.
  8. Índice de masa corporal, IMC, < 18,5 kg/m2 o peso corporal 120 kg.
  9. Orina positiva para cocaína, anfetaminas, metadona, opioides o benzodiazepinas.
  10. Glucosa en sangre >12,2 mmol/L en la medición por punción digital (>7,0 si se ayunó durante la noche).
  11. Enfermedad renal conocida, enfermedad pancreática, porfiria u otras enfermedades mitocondriales, diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 o cualquier otro antecedente de enfermedad somática grave que el investigador crea que podría interferir con la participación en el ensayo.
  12. Cirrosis conocida o evidencia clínica de enfermedad hepática significativa, como ascitis o hepatoesplenomegalia.
  13. Seguir una dieta baja en carbohidratos, una dieta de ayuno intermitente o consumir suplementos nutricionales de cetonas.
  14. Dependencia del uso de otra sustancia que no sea alcohol y/o nicotina y/o cannabis en el mes anterior.
  15. Dependencia de benzodiacepinas en el mes anterior y/o uso de benzodiazepinas en los 14 días anteriores.
  16. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o que tengan la intención de quedar embarazadas dentro de los próximos 4 meses, o que no estén usando anticonceptivos (durante todo el período de estudio) considerados como altamente efectivos (anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmica), anticoncepción hormonal con progestágeno solo asociada con inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable) dispositivo intrauterino - DIU, SIU, oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada, abstinencia sexual) (HMA - Clinical Grupo de Facilitación y Coordinación de Juicios, 2014).
  17. Participó en un ensayo clínico con medicación en investigación o reducción de peso en los tres meses anteriores.
  18. Uso de disulfiram (Antabus) en los 14 días previos a cualquier ingestión planificada de KME o procedimiento MRS.
  19. Solo para los grupos HD y LD en el subestudio MRS: Incapacidad para abstenerse de beber alcohol durante 24 horas, para reducir los riesgos y evitar confundir los resultados con la abstinencia de alcohol.
  20. Solo para HD y LD en el subestudio MRS: Antecedentes de trastorno por consumo de alcohol o síntomas de abstinencia de alcohol que requieren medicación
  21. Para participantes que se someten a MRS (todos HD, LD y LTS, algunos pacientes con KME): Dispositivos u objetos metálicos implantados que podrían resultar potencialmente dañinos cuando se exponen al entorno o procedimientos de MRS. Los pacientes en el grupo de abstinencia de alcohol aún pueden participar en el estudio KME si cumplen con este criterio, pero no pueden someterse a una MRS posterior.
  22. Cualquier condición que el investigador estime que podría interferir con la participación en el ensayo y/o la seguridad del participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mono éster de cetona
El monoéster de cetona es una bebida suplementaria dietética comercialmente disponible denominada "H.V.M.N. Éster de cetona", comercializado por HVMN Inc®. La bebida KME consiste en agua, éster de D-β-hidroxibutirato, extracto de hoja de stevia, sabores naturales, ácido málico, sorbato de potasio y benzoato de potasio. El ingrediente activo es el éster de D-β-hidroxibutirato, y cada dosis contiene 25 g. Se les pedirá a los participantes que ingieran esto 5 veces al día durante 3 días (72 horas), hasta un total de 15 dosis durante el estudio.
Suplemento dietético: H.V.M.N. Éster de cetona
El monoéster de cetona se ingiere 5 veces al día durante 3 días (72 horas). Por favor vea arriba para más detalles.
Otros nombres:
  • Bebida de cetona, monoéster de cetona (https://hvmn.com/ketone)
Comparador de placebos: Placebo
La bebida placebo consistirá en agua añadida con un potenciador de sabor amargo e incoloro y un agente edulcorante (Stevia) para aproximarse lo más posible al sabor de la bebida KME. El potenciador del sabor amargo utilizado es el benzoato de denatonio (Bitrex®). La bebida de placebo se entregará a los pacientes en botellas idénticas a las utilizadas en el brazo activo. Los pacientes, investigadores y otros cuidadores no conocerán la asignación del tratamiento hasta el momento de desbloquear la base de datos.
Otro: Placebo
El placebo se ingerirá 5 veces al día durante 3 días (72 horas). Por favor vea arriba para más detalles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de benzodiacepinas
Periodo de tiempo: 2 años
Cantidad de benzodiazepina necesaria para controlar los síntomas de abstinencia de alcohol.
2 años
Sub-estudio de Espectroscopía de Resonancia Magnética
Periodo de tiempo: 2 años
Para el subestudio de MRS, el BHB cerebral, el GABA y el glutamato se medirán con 1H MRS después de la ingestión de KME. Los resultados se compararán con voluntarios sanos con diferentes hábitos de consumo de alcohol.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 2 años
Calidad del sueño autoinformada diariamente en una escala VAS. Tiempo de sueño estimado autoinformado en las 24 horas anteriores.
2 años
Síntomas de abstinencia alcohólica.
Periodo de tiempo: 2 años
Síntomas de abstinencia de alcohol evaluados mediante el uso de la Evaluación de abstinencia de alcohol revisada del Instituto Clínico (CIWA-Ar). Medidas de pulso, presión arterial y frecuencia respiratoria.
2 años
Ansiedad
Periodo de tiempo: 2 años
Ansiedad evaluada con cuestionarios EVA
2 años
Antojo de alcohol
Periodo de tiempo: 2 años
Antojo de alcohol evaluado con el Desire for Alcohol Questionnaire (DAQ)
2 años
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 2 años
Evalúa la ingesta de alcohol después del ensayo al mes y al año de su finalización, utilizando el método Timeline Follow Back (TLFB). Evaluar la prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT) al comienzo del ensayo y un año después de la finalización del ensayo
2 años
Estado animico
Periodo de tiempo: Evaluar el estado de ánimo medido por cuestionarios VAS durante el ensayo y por el Inventario de depresión mayor (MDI) en la selección y seguimiento de un mes

Estado de ánimo, evaluado por la escala Major Depression Inventory, MDI. El MDI es un cuestionario de autoinforme sobre el estado de ánimo. Los síntomas se clasifican en función de cómo se ha sentido el paciente durante las últimas dos semanas.

La línea de demarcación diagnóstica indica en qué punto un síntoma es lo suficientemente grave como para ser utilizado en el algoritmo diagnóstico de depresión mayor del DSM-IV.

Cada pregunta tiene un sistema de puntuación de 0 a 5 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, el resultado más grave. Las puntuaciones de 20 a 24 indican síntomas depresivos menores. Las puntuaciones de 25 a 29 indican una depresión moderada. Las puntuaciones de 30 y superiores indican síntomas depresivos mayores.
Evaluar el estado de ánimo medido por cuestionarios VAS durante el ensayo y por el Inventario de depresión mayor (MDI) en la selección y seguimiento de un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Fink-Jensen, MD, DMSc, Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-18045204

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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