Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketogén étrend-kiegészítő csökkenti az alkohol megvonási tüneteit az emberekben? (KME)

2020. július 2. frissítette: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

A keton-monoészter vizsgálat – Csökkenti-e a ketogén étrend-kiegészítő az alkohol megvonási tüneteit az emberekben

A ketogén diéta (KD) magas zsír- és alacsony szénhidráttartalmú, és ketózist okoz. A KD a gyógyszerrezisztens gyermekepilepszia jóváhagyott nem gyógyszeres terápiája. A kutatások kimutatták, hogy a KD csökkentheti az alkoholelvonási tünetek viselkedési mutatóit patkányokban. A ketózis a KD betartása nélkül is elérhető ketogén étrend-kiegészítő fogyasztásával. Ebben a tanulmányban azt szeretnénk megvizsgálni, hogy a rágcsálókban megfigyelt KD gyengítő hatása emberben is alkalmazható-e, vagyis hogy egy ketogén étrend-kiegészítő, itt egy keton-monoészter, hatékony lenne-e az alkoholelvonási tünetek visszaszorításában emberben.

Célkitűzés:

A ketogén étrend-kiegészítő hatásának tesztelése a benzodiazepinek szükségességére az alkoholelvonási szindróma kezelésében emberekben.

Jogosultság:

18-70 év közötti, alkoholfüggő felnőttek, akik alkohol-elvonási szindróma miatt keresnek járóbeteg-ellátást.

Tervezés:

Kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat. A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy ketonészter italt vagy placebót kapjanak.

A vizsgálatot három napon keresztül (72 órán keresztül) végzik, a befejezést követő 1 hónapos és 1 éves nyomon követéssel. A betegek egy részében mágneses rezonancia spektroszkópiát (MRS) végeznek a megvonási kezelést követően, majd 1 hónap elteltével újra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Neuroimaging vizsgálatok kimutatták, hogy az akut alkohol beadása csökkenti a glükóz anyagcserét az emberi agyban, amiről kezdetben azt hitték, hogy az agyműködés csökkenését tükrözi. A későbbi vizsgálatok azonban kimutatták, hogy még az alacsony dózisú alkohol is, minimális viselkedési hatással, szintén csökkentette az agyi glükóz anyagcserét, és tovább. Ez ahhoz a hipotézishez vezetett, hogy az agyi glükóz metabolizmus alkoholmérgezés alatti csökkenése azt tükrözi, hogy az agy alternatív energiaszubsztrátot, pl. az alkohol metabolit acetát. Az acetát nem ketontest, hanem biokémiailag hasonló a ketontestekhez, amelyek közé tartozik az acetoacetát, a BHB és az aceton. A ketontesteket hasonlóan a monokarboxilát transzporterek veszik fel az idegsejtekben és más agyszövetekben. Egy preklinikai vizsgálat kimutatta, hogy a KD 10 napos végrehajtása jelentősen csökkentette az alkoholmegvonási tünetek viselkedési mutatóit patkányokban. Ebben a tanulmányban azt szeretnénk megvizsgálni, hogy a rágcsálókban megfigyelt KD gyengítő hatása emberben is alkalmazható-e, vagyis hogy egy ketogén étrend-kiegészítő, itt egy keton-monoészter, hatékony lenne-e az alkoholelvonási tünetek visszaszorításában emberben.

Célok:

Megvizsgáljuk egy keton étrend-kiegészítő ital napi ötszöri orális adagolásának hatását a placebóval szemben a benzodiazepinek szükségességére alkoholelvonási szindrómában. A KME ital a standardizált járóbeteg alkoholelvonási kezelés kiegészítése.

Vizsgálati populáció:

36 résztvevő 18-70 éves kor között, akiknél a DSM-V, ICD-10 szerinti alkoholfogyasztási zavar diagnosztizált, és a kórelőzményében kezelést igénylő alkoholelvonási szindróma szerepel.

Tervezés:

Klinikai kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, háromnapos klinikai vizsgálat, egy MRS (mágneses rezonancia spektroszkópia) alvizsgálattal. A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy naponta ötször kapjanak ketonészter italt vagy placebót. A résztvevőket arra kérik, hogy a vizsgálat során regisztrálják a benzodiazepin-használatot a gyógyszeres naplóban. A résztvevőket arra kérik, hogy saját maguk ellenőrizzék a vércukorszintet és a ketonszintet ujjbegyméréssel. A vizsgálat során a betegeket értékelni fogják az elvonási súlyosság szempontjából, és kitöltik az alkoholsóvárgásról, alvásról, szorongásról és hangulatról szóló kérdőíveket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Még nincs toborzás
        • Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Danmark (DK)
      • Lyngby, Danmark (DK), Dánia, 2800

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok KME próba

  1. 18 és 70 év között.
  2. Képes írásos beleegyezés megadására a fizikális vizsgálat és a szóbeli kommunikáció alapján. A beleegyezési képességet a vizsgálati személyzet határozza meg.
  3. Az alkoholfüggő egyéneknek meg kell felelniük az ICD-10 szerinti alkoholfüggőségi szindróma és a DSM-5 szerinti alkoholfogyasztási rendellenesség kritériumainak, az alkoholfogyasztási rendellenesség azonosítására szolgáló teszt (AUDIT) pontszáma >15, és az anamnézisben alkohol-megvonási szindróma kezelésében kell részesülniük. az alkoholfogyasztás abbahagyása után.

Bevételi kritériumok Egészséges önkéntesek az MRS-alvizsgálathoz

  1. 18 és 70 év között.
  2. Képes írásos beleegyezés megadására a fizikális vizsgálat és a szóbeli kommunikáció alapján. A beleegyezési képességet a vizsgálati személyzet határozza meg.
  3. Könnyű ivók (LD): Heti 7-nél kevesebb alkoholfogyasztás jellemzően az elmúlt évben, és alkalmanként legfeljebb három ital. 7 alatti AUDIT pontszám az alkoholfogyasztási zavar azonosítási tesztben.
  4. Erős alkoholfogyasztók (HD): nem kérnek kezelést, és nem teljesítik az alkoholfüggőség szindróma kritériumait az ICD-10 szerint vagy az alkoholfogyasztási rendellenességet a DSM-5 szerint. Legalább egy évig tartó, jellemzően heti 14 ital feletti alkoholfogyasztás férfiaknál, és naponta legalább 4 ital fogyasztása hetente legalább egyszer. A nők heti 11-nél több alkoholt fogyasztanak, és legalább hetente egyszer több mint napi 3-at.
  5. Hosszú távú józanság (LTS): A hosszú távú józan csoport esetében, aki korábban alkoholfüggőséggel diagnosztizált, nem fogyasztott alkoholt az előző 6 hónapban.

Kizárási kritériumok KME vizsgálat és MRS résztanulmány

  1. Jelenlegi pszichiátriai rendellenesség diagnózisa, amelyet a vizsgálati orvos nem ítélt stabilnak, kivéve a következőket:

    • A nikotinfüggőség diagnózisa
    • Az alkoholmegvonásos betegeknél alkoholfüggőség diagnózisa lehet
    • A HD-nél alkohollal való visszaélés diagnózisa állhat fenn
  2. Bipoláris zavar, skizofrénia, paranoid pszichózis vagy mentális retardáció élethosszig tartó diagnózisa.
  3. Képtelen megérteni és/vagy beszélni dánul.
  4. 60 percnél hosszabb eszméletvesztéssel járó fejsérülés (önbevallás, kórtörténet).
  5. Az epilepszia élethosszig tartó diagnózisa.
  6. Alkoholelvonási rohamok az elmúlt 3 hónapban.
  7. Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a vizsgálat értékelését, beleértve a görcsoldókat, benzodiazepineket és nem benzodiazepin altatókat (zopiklon és/vagy zolpidem). A gyógyszerek alkalmazását a vizsgálatot végző orvos eseti alapon felülvizsgálja.
  8. Testtömeg-index, BMI, < 18,5 kg/m2 vagy testtömeg 120 kg.
  9. A vizelet kokainra, amfetaminokra, metadonra, opioidokra vagy benzodiazepinekre pozitív.
  10. Vércukorszint >12,2 mmol/l ujjszúrásos méréskor (>7,0, ha egy éjszakán át éhezett).
  11. Ismert vesebetegség, hasnyálmirigy-betegség, porfíria vagy más mitokondriális betegségek, 1-es típusú cukorbetegség, 2-es típusú cukorbetegség vagy bármely más olyan súlyos szomatikus betegség anamnézisében, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy befolyásolná a vizsgálatban való részvételt.
  12. Ismert cirrhosis vagy jelentős májbetegség klinikai bizonyítéka, például ascites vagy hepatosplenomegalia.
  13. Alacsony szénhidráttartalmú diéta, időszakos böjt diéta vagy táplálkozási keton-kiegészítők fogyasztása.
  14. Alkoholtól és/vagy nikotintól és/vagy kannabisztól eltérő szerhasználat az előző 1 hónapban.
  15. Benzodiazepin-függőség az előző 1 hónapban és/vagy benzodiazepinek alkalmazása az előző 14 napon belül.
  16. Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak vagy a következő 4 hónapon belül teherbe kívánnak esni, vagy nem használnak fogamzásgátlót (a teljes vizsgálati időszak alatt), amelyek rendkívül hatékony (kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátláshoz kapcsolódnak ovuláció gátlással (orális, intravaginális, transzdermális), csak progesztogént tartalmazó hormonális fogamzásgátlás ovuláció gátlással (orális, injektálható, beültethető) méhen belüli eszköz - IUD, IUS, kétoldali petevezeték elzáródás, vazektomizált partner, szexuális absztinencia) (HMA - Clinical Vizsgálatokat segítő és koordinációs csoport, 2014).
  17. Klinikai vizsgálatban vett részt vizsgálati gyógyszeres kezeléssel vagy súlycsökkentéssel az elmúlt három hónapban.
  18. Diszulfiram (Antabus) használata az előző 14 napban bármely tervezett KME lenyelés vagy MRS eljárás előtt.
  19. Csak HD és LD csoportok esetében az MRS-alvizsgálatban: Képtelenség tartózkodni az alkoholtól 24 órán keresztül, a kockázatok csökkentése érdekében, és elkerülhető, hogy az eredményeket összekeverjék az alkoholelvonással.
  20. Csak HD-re és LD-re az MRS-alvizsgálatban: Alkoholfogyasztási zavar vagy gyógyszeres kezelést igénylő alkoholelvonási tünetek anamnézisében
  21. MRS-en átesett résztvevők (minden HD, LD és LTS, egyes KME-betegek): Beültetett fémeszközök vagy tárgyak, amelyek potenciálisan károsak lehetnek, ha MRS-környezetnek vagy eljárásoknak vannak kitéve. Az alkoholmegvonási csoportba tartozó betegek továbbra is részt vehetnek a KME-vizsgálatban, ha megfelelnek ennek a kritériumnak, de nem eshetnek alá későbbi MRS-nek.
  22. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló becslése szerint megzavarná a vizsgálatban való részvételt és/vagy a résztvevő biztonságát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Keton mono észter
A keton-monoészter a kereskedelemben kapható étrend-kiegészítő ital, a "H.V.M.N. Keton-észter", amelyet a HVMN Inc® forgalmaz. A KME ital vízből, D-β-hidroxi-butirát-észterből, stevia levélkivonatból, természetes aromákból, almasavból, kálium-szorbátból és kálium-benzoátból áll. A hatóanyag a D-β-hidroxi-butirát-észter, minden adag 25 g-ot tartalmaz. A résztvevőket arra kérik, hogy ezt naponta 5 alkalommal 3 napon (72 órán keresztül) nyeljék be, összesen 15 adagig a vizsgálat során.
Étrend-kiegészítő: H.V.M.N. Keton észter
A keton-monoésztert naponta ötször kell bevenni 3 napon keresztül (72 órán keresztül). A részletekért lásd fent.
Más nevek:
  • Keton ital, keton monoészter (https://hvmn.com/ketone)
Placebo Comparator: Placebo
A placebo ital színtelen, keserű ízfokozóval és édesítőszerrel (Stevia) hozzáadott vízből áll majd, hogy a lehető legjobban megközelítse a KME ital ízét. A használt keserű ízfokozó a denatónium-benzoát (Bitrex®). A placebo italt az aktív karon használt palackokkal megegyező palackokban adják a betegeknek. A betegek, a nyomozók és más gondozók vakok lesznek a kezelés kiosztására az adatbázis feloldásáig.
Egyéb: Placebo
A placebót naponta 5 alkalommal veszik be 3 napon keresztül (72 órán keresztül). A részletekért lásd fent.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Benzodiazepinek használata
Időkeret: 2 év
Az alkoholelvonási tünetek kezelésére szükséges benzodiazepin mennyisége.
2 év
Mágneses rezonancia spektroszkópia résztanulmány
Időkeret: 2 év
Az MRS alvizsgálatban az agy BHB-t, GABA-t és glutamátot 1H MRS-sel mérik a KME lenyelése után. Az eredményeket egészséges önkéntesekkel hasonlítják össze, akiknek eltérő alkoholfogyasztási szokásai vannak.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvás minősége
Időkeret: 2 év
Napi önbeszámoló alvásminőség VAS-skálán. Ön által bejelentett becsült alvási idő az előző 24 órában.
2 év
Alkohol elvonási tünetek.
Időkeret: 2 év
Az alkoholelvonási tünetek a felülvizsgált Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol (CIWA-Ar) alapján értékelték. A pulzus, a vérnyomás és a légzési frekvencia mérése.
2 év
Szorongás
Időkeret: 2 év
A szorongás értékelése VAS kérdőívekkel
2 év
Alkoholsóvárgás
Időkeret: 2 év
Az alkohol iránti vágyat az alkohol iránti vágy kérdőív (DAQ) segítségével értékelték
2 év
Alkohol bevitel
Időkeret: 2 év
Értékeli az alkoholfogyasztást a próba után egy hónappal és egy évvel a befejezést követően, a Timeline Follow Back módszer (TLFB) segítségével. Értékelje az alkoholfogyasztási zavar azonosítási tesztet (AUDIT) a vizsgálat elején és egy évvel a vizsgálat befejezése után
2 év
Hangulat
Időkeret: Értékelje a VAS kérdőívekkel mért hangulatot a vizsgálat során, valamint a Major Depressive Inventory (MDI) segítségével a szűrés és az egy hónapos követés során

Hangulat, a Major Depression Inventory skála (MDI) alapján értékelve. Az MDI egy önbeszámoló hangulati kérdőív. A tüneteket a beteg elmúlt két hétben tapasztalt állapota alapján értékelik.

A diagnosztikai demarkációs vonal azt jelzi, hogy egy tünet mely ponton elég súlyos ahhoz, hogy a major depresszió DSM-IV diagnosztikai algoritmusában használható legyen.

Minden kérdésnek van egy pontadó rendszere 0-5 pontig. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb az eredmény. A 20-24 pontok kisebb depressziós tüneteket jeleznek. A 25-29 közötti pontszám mérsékelt depressziót jelez. A 30 feletti pontszámok súlyos depressziós tüneteket jeleznek.
Értékelje a VAS kérdőívekkel mért hangulatot a vizsgálat során, valamint a Major Depressive Inventory (MDI) segítségével a szűrés és az egy hónapos követés során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anders Fink-Jensen, MD, DMSci

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anders Fink-Jensen, MD, DMSc, Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-18045204

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar

Klinikai vizsgálatok a H.V.M.N. Keton észter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel