Уменьшает ли кетогенная пищевая добавка симптомы алкогольной абстиненции у людей? (KME)

Критерии включения Испытание KME

1. От 18 до 70 лет.
2. Способность предоставить письменное информированное согласие, как определено физическим осмотром и устным общением. Способность давать согласие будет определяться исследовательским персоналом.
3. Лица с алкогольной зависимостью должны соответствовать критериям синдрома алкогольной зависимости в соответствии с МКБ-10 и расстройства, связанного с употреблением алкоголя, в соответствии с DSM-5, иметь балл > 15 в тесте на определение расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUDIT), и в анамнезе ранее лечились от алкогольного абстинентного синдрома. после прекращения употребления алкоголя.

Критерии включения Здоровые добровольцы в дополнительное исследование MRS

1. От 18 до 70 лет.
2. Способность предоставить письменное информированное согласие, как определено физическим осмотром и устным общением. Способность давать согласие будет определяться исследовательским персоналом.
3. Малопьющие (LD): потребление алкоголя менее 7 порций в неделю, как правило, в течение последнего года и не более трех порций за раз. Оценка AUDIT ниже 7 в тесте на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя.
4. Сильно пьющие (HD): не обращающиеся за лечением и не соответствующие критериям синдрома алкогольной зависимости в соответствии с МКБ-10 или расстройства, связанного с употреблением алкоголя, в соответствии с DSM-5. В течение как минимум одного года употребление алкоголя в типичном количестве выше уровня 14 порций в неделю для мужчин и потребление не менее 4 порций в день не реже одного раза в неделю. Для женщин употреблять алкоголь более 11 порций в неделю и более 3 порций в день не реже одного раза в неделю.
5. Долгосрочное трезвость (LTS): для долгосрочной трезвой группы, предыдущий диагноз алкогольной зависимости, отсутствие употребления алкоголя в течение предыдущих 6 месяцев.

Критерии исключения исследование KME и дополнительное исследование MRS

1. Диагноз текущего психического расстройства, которое врач-исследователь считает нестабильным, за исключением следующего:

   • Диагностика никотиновой зависимости
   • У пациентов с алкогольной абстиненцией может быть диагностирована алкогольная зависимость
   • HD может иметь диагноз злоупотребления алкоголем
2. Прижизненный диагноз биполярного расстройства, шизофрении, параноидального психоза или умственной отсталости.
3. Неспособен понимать и/или говорить по-датски.
4. Травма головы с потерей сознания более 60 минут (самоотчет, анамнез).
5. Прижизненный диагноз эпилепсии.
6. Эпизоды алкогольной абстиненции в течение предшествующих 3 мес.
7. Использование любых лекарств, которые могут помешать оценке исследования, включая противосудорожные препараты, бензодиазепины и небензодиазепиновые снотворные (зопиклон и/или золпидем). Использование лекарств будет рассматриваться врачом-исследователем в каждом конкретном случае.
8. Индекс массы тела, ИМТ, < 18,5 кг/м2 или масса тела 120 кг.
9. Положительный результат мочи на кокаин, амфетамины, метадон, опиоиды или бензодиазепины.
10. Глюкоза крови > 12,2 ммоль/л при измерении из пальца (> 7,0 при голодании в течение ночи).
11. Известное заболевание почек, заболевание поджелудочной железы, порфирия или другие митохондриальные заболевания, диабет 1 типа, диабет 2 типа или любое другое тяжелое соматическое заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.
12. Известный цирроз или клинические признаки серьезного заболевания печени, такие как асцит или гепатоспленомегалия.
13. Соблюдение низкоуглеводной диеты, периодического голодания или употребление пищевых добавок с кетоном.
14. Зависимость от употребления других психоактивных веществ, кроме алкоголя и/или никотина и/или каннабиса, в течение предыдущего 1 месяца.
15. Бензодиазепиновая зависимость в течение предшествующего 1 месяца и/или употребление бензодиазепинов в течение предшествующих 14 дней.
16. Женщины детородного возраста, беременные, кормящие грудью или имеющие намерение забеременеть в течение ближайших 4 мес, либо не применяющие контрацептивы (в течение всего периода исследования), считающиеся высокоэффективными (комбинированными (содержащими эстрогены и прогестагены) гормональными контрацептивами, ассоциированными с ингибированием овуляции (пероральная, интравагинальная, трансдермальная), только прогестагенная гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции (пероральная, инъекционная, имплантируемая) внутриматочная спираль - ВМС, ВМС, двусторонняя трубная окклюзия, вазэктомия партнера, половое воздержание) (HMA - Clinical Группа содействия и координации судебных процессов, 2014 г.).
17. Участвовал в клиническом исследовании с исследуемым лекарством или снижением веса в течение предыдущих трех месяцев.
18. Использование дисульфирама (антабуса) в течение предшествующих 14 дней до любого запланированного приема КМЕ или процедуры MRS.
19. Только для групп HD и LD в подисследовании MRS: невозможность воздерживаться от алкоголя в течение 24 часов, чтобы снизить риски и избежать смешивания результатов с отменой алкоголя.
20. Только для HD и LD в подисследовании MRS: Расстройство, связанное с употреблением алкоголя, или симптомы алкогольной абстиненции, требующие медикаментозного лечения.
21. Для участников, перенесших MRS (все HD, LD и LTS, некоторые пациенты с KME): Имплантированные металлические устройства или предметы, которые потенциально могут оказаться опасными при воздействии среды или процедур MRS. Пациенты в группе отмены алкоголя могут по-прежнему участвовать в исследовании KME, если они соответствуют этому критерию, но не могут проходить последующую MRS.
22. Любое состояние, которое, по оценке исследователя, может помешать участию в исследовании и/или безопасности участника.