2X-121 DRP®によって選択された進行性卵巣がん患者における2X-121の調査 (PREDICT 2X-121)
2025年8月22日 更新者：Allarity Therapeutics
2X-121 DRP®によって選択された進行性卵巣がん患者における2X-121の抗腫瘍効果と忍容性を調査する第II相、前向き非盲検、単群試験
この研究は、進行卵巣癌患者における28日サイクルの単剤療法としての2X-121の抗腫瘍効果を評価するために、2X-121の非盲検、多施設、単群研究として実施される予定です。
2X-121 は、28 日サイクルで 600 mg (3 x 200 mg) カプセルとして 1 日 1 回経口投与用に供給されます。
薬物反応予測 (DRP®) を使用して、薬物 (2X-121) に反応する可能性が高いと予測された患者は、研究に含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kush Dhody, MD, MS
- 電話番号：+1-301-528-7000 ext. 716
- メール：kushd@amarexcro.com
研究場所
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- OU Health Stephenson Cancer
-
主任研究者：
- Kathleen Moore, MD
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コンタクト：
- Christine Pappaterra
- 電話番号：405-271-8707
- メール：Christine-Pappaterra@ouhsc.edu
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- 募集
- Swedish Center for Research and Innovation
-
主任研究者：
- Fernanda Baptista Musa, MD
-
コンタクト：
- Karina Sills
- 電話番号：1.206.386.2227
- メール：karina.sills@swedish.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 年齢 18歳以上
- -組織学的または細胞学的に記録された卵巣癌で、他のPARP阻害剤（PARPi）による治療の可能性を含む、2つ以上の以前の化学療法
- 3 か月以上のプラチナ無料期間
- CTスキャンまたはMRIによる測定可能な疾患
- Fixed in Formalin and Embedded in Paraffin (FFPE) アーカイブまたは最新の腫瘍組織を使用した 2X-121 DRP® で、反応の可能性が上位 50% であると測定された結果
- -ECOGのパフォーマンスステータス≤1
- -患者の平均余命は16週間以上でなければなりません
- -以前の手術または以前の放射線療法の急性毒性からグレード1以下に回復した、または細胞毒性、ホルモンまたは生物学的薬剤による治療
以下の臨床検査パラメータの適切な条件とプロトコル値:
- 絶対好中球数
- ヘモグロビン
- 血小板
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
- 血清ビリルビン
- アルカリホスファターゼ
- クレアチニン
- 正常範囲内の血中尿素
- FFPE の腫瘍組織は、一次手術またはそれ以降のいずれかで利用可能である必要があります
- 出産の可能性のある女性の血清妊娠検査が陰性（WOCBP）。
- -妊娠可能な年齢と可能性のある女性は、研究中および研究薬の最後の投与後の期間に適切で効果的な避妊を喜んで使用する必要があります
除外基準:
- -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、またはインフォームドコンセントを与えてから2週間以内に治験機器を使用している
- -調査中の疾患に対する同時化学療法、放射線療法、またはホルモン療法
- -治癒したと見なされるか、治験責任医師による全生存に影響を与えないと見なされるステージIおよびIIの癌を除く他の悪性腫瘍
- 非経口または経口の抗生物質治療をまだ必要とする活動性の感染症
- -既知のHIV陽性
- -既知の活動性B型またはC型肝炎
臨床的に重要な（すなわち アクティブ) 心血管疾患:
- -1日目の前6か月以内の脳卒中
- -1日目の前6か月以内の一過性脳虚血発作（TIA）
- -1日目の前6か月以内の心筋梗塞
- 不安定狭心症
- ニューヨークハート協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全 (CHF)
- 投薬を必要とする深刻な不整脈
- -治験責任医師の意見では、安全上の理由から研究への参加を禁忌とする、または研究結果の解釈を妨げる他の薬物療法または状態
- 2X-121のバイオアベイラビリティを損なう可能性のある経口薬、吸収不良症候群、またはその他の制御されていない胃腸の状態（吐き気、下痢、嘔吐など）を服用できない
- 手術および/または放射線療法を含むあらゆる種類の即時緩和治療が必要
- 何らかの理由（地理的、親しみ、社会的、心理的、施設に収容されているなど）で定期的に追跡できない患者。 裁判所の合意または行政命令による刑務所）
- 治験依頼者/CROまたは治験実施施設ならびに治験責任医師に依存している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬：2x-121 600 mg
2x-121は、28日間のサイクルで600 mg（200 mg 2x-121朝の用量 + 400 mg（2 x 200 mg）2x-121夕方）として、2x-121夕方2 x-121夕方）として毎日投与されます。
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2x-121は、28日間のサイクルで600 mg（200 mg 2x-121朝の用量 + 400 mg（2 x 200 mg）2x-121夕方）として、2x-121夕方2 x-121夕方）として毎日投与されます。
他の名前：
2x-121は、28日間のサイクルで800 mg（400 mg（2 x 200 mg）2x-121朝の用量 + 400 mg（2 x 200 mg）2x-121夕方の夕方）として毎日投与されます。
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実験的：薬：2x-121 800 mg
2x-121は800 mg（400 mg（2 x 200 mg）2x-121朝の用量 + 400 mg（2 x 200 mg）2x-121夕方の用量）28日間のサイクルで硬質ゼラチンカプセルを投与します。
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2x-121は、28日間のサイクルで600 mg（200 mg 2x-121朝の用量 + 400 mg（2 x 200 mg）2x-121夕方）として、2x-121夕方2 x-121夕方）として毎日投与されます。
他の名前：
2x-121は、28日間のサイクルで800 mg（400 mg（2 x 200 mg）2x-121朝の用量 + 400 mg（2 x 200 mg）2x-121夕方の夕方）として毎日投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単一薬剤療法として2x-121の最適な用量を評価する
時間枠：登録から約2年まで
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毎日800 mgと比較して、毎日600 mgで単一剤療法として2x-121の最適な用量を評価します。
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登録から約2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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臨床給付率（CBR）
時間枠：登録から約2年まで
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登録から約2年まで
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進行フリーの生存
時間枠：登録から約2年まで
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登録から約2年まで
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全生存
時間枠：登録から約2年まで
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登録から約2年まで
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疾病管理率（DCR）を評価する
時間枠：ベースラインと各サイクルの開始時に、約2年まで
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ベースラインと各サイクルの開始時に、約2年まで
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客観的な回答率（ORR）を評価する
時間枠：登録から約2年まで
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登録から約2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月15日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月14日
最初の投稿 (実際)
2019年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月22日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- (PARPi) 2X-1002
- 2020-000539-31 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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