Onderzoek van 2X-121 bij patiënten met gevorderde eierstokkanker geselecteerd door de 2X-121 DRP® (PREDICT 2X-121)

Inclusiecriteria:

• Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
• Leeftijd 18 jaar of ouder
• Histologisch of cytologisch gedocumenteerd ovariumcarcinoom met ≥ 2 of meer eerdere chemokuren inclusief mogelijke behandeling met andere PARP-remmers (PARPi)
• Platinavrij interval van ≥ 3 maanden
• Meetbare ziekte door CT-scan of MRI
• Een 2X-121 DRP® met behulp van gefixeerd in formaline en ingebed in paraffine (FFPE) archief of het nieuwste tumorweefsel met een uitkomst gemeten als zijnde in de bovenste 50% waarschijnlijkheid van respons
• Prestatiestatus van ECOG ≤ 1
• Patiënten moeten een levensverwachting hebben van >16 weken
• Hersteld tot Graad 1 of lager na een eerdere operatie of acute toxiciteit van eerdere radiotherapie of behandeling met cytotoxische, hormonale of biologische middelen

• Adequate voorwaarden en protocolwaarden van de volgende klinische laboratoriumparameters:

  1. Aantal absolute neutrofielen
  2. Hemoglobine
  3. Bloedplaatjes
  4. Alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST)
  5. Serum bilirubine
  6. Alkalische fosfatase
  7. Creatinine
  8. Bloedureum binnen normale grenzen
• FFPE's tumorweefsel moet beschikbaar zijn vanaf de primaire operatie of later
• Negatieve serumzwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP).
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en het potentieel moeten bereid zijn om adequate effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en een periode na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

• Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksagent of gebruikt een onderzoeksapparaat binnen 2 weken na het geven van geïnformeerde toestemming
• Gelijktijdige chemotherapie, radiotherapie of hormonale therapie voor de onderzochte ziekte
• Andere maligniteiten met uitzondering van kanker in stadium I en II die door de onderzoeker als genezen wordt beschouwd of geen invloed heeft op de algehele overleving
• Elke actieve infectie die nog steeds een parenterale of orale antibioticabehandeling vereist
• Bekende hiv-positiviteit
• Bekende actieve hepatitis B of C

• Klinisch significant (d.w.z. actieve) hart- en vaatziekten:

  1. Beroerte binnen ≤ 6 maanden voorafgaand aan dag 1
  2. Transiënte ischemische aanval (TIA) binnen ≤ 6 maanden voorafgaand aan dag 1
  3. Myocardinfarct binnen ≤ 6 maanden voorafgaand aan dag 1
  4. Instabiele angina
  5. New York Hart Association (NYHA) Graad II of hoger congestief hartfalen (CHF)
  6. Ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicijnen nodig zijn
• Andere medicijnen of aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker om veiligheidsredenen een contra-indicatie vormen voor deelname aan het onderzoek of de interpretatie van onderzoeksresultaten verstoren
• Onvermogen om orale medicatie in te nemen, of malabsorptiesyndroom of enige andere ongecontroleerde gastro-intestinale aandoening (bijv. misselijkheid, diarree of braken) die de biologische beschikbaarheid van 2X-121 zou kunnen verminderen
• Vereist onmiddellijke palliatieve behandeling van welke aard dan ook, inclusief chirurgie en/of radiotherapie
• Patiënten die om welke reden dan ook niet regelmatig kunnen worden gevolgd (geografisch, vertrouwd, sociaal, psychologisch, gehuisvest in een instelling, bijv. gevangenis vanwege een gerechtelijk akkoord of een bevel van bestuur)
• Onderwerpen die zowel afhankelijk zijn van de sponsor/CRO of onderzoekslocatie als van de onderzoeker