Untersuchung von 2X-121 bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs, die vom 2X-121 DRP® ausgewählt wurden (PREDICT 2X-121)

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einwilligungserklärung
• Alter 18 Jahre oder älter
• Histologisch oder zytologisch dokumentiertes Ovarialkarzinom mit ≥ 2 oder mehr vorangegangenen Chemotherapien einschließlich möglicher Behandlung mit anderen PARP-Inhibitoren (PARPi)
• Platinfreies Intervall von ≥ 3 Monaten
• Messbare Krankheit durch CT-Scan oder MRT
• Ein 2X-121 DRP® unter Verwendung von in Formalin fixiertem und in Paraffin eingebettetem (FFPE) Archivmaterial oder dem neuesten Tumorgewebe mit einem gemessenen Ergebnis in der oberen 50 %-Wahrscheinlichkeit des Ansprechens
• Leistungsstatus von ECOG ≤ 1
• Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von > 16 Wochen haben
• Erholt auf Grad 1 oder weniger von einer früheren Operation oder akuten Toxizitäten einer früheren Strahlentherapie oder einer Behandlung mit zytotoxischen, hormonellen oder biologischen Mitteln

• Angemessene Bedingungen und Protokollwerte der folgenden klinischen Laborparameter:

  1. Absolute Neutrophilen zählen
  2. Hämoglobin
  3. Blutplättchen
  4. Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST)
  5. Bilirubin im Serum
  6. Alkalische Phosphatase
  7. Kreatinin
  8. Blutharnstoff innerhalb normaler Grenzen
• FFPEs-Tumorgewebe sollte entweder von der primären Operation oder später verfügbar sein
• Negativer Schwangerschaftstest im Serum bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP).
• Frauen im gebärfähigen Alter und Potenzial müssen bereit sein, während der Studie und in einem Zeitraum nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Derzeitige Teilnahme an oder Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder Verwendung eines Prüfgeräts innerhalb von 2 Wochen nach Erteilung der Einverständniserklärung
• Gleichzeitige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Hormontherapie für die zu untersuchende Krankheit
• Andere bösartige Erkrankungen mit Ausnahme von Krebs im Stadium I und II, der vom Prüfarzt als geheilt oder als nicht beeinflussend für das Gesamtüberleben angesehen wird
• Jede aktive Infektion, die noch eine parenterale oder orale Antibiotikabehandlung erfordert
• Bekannte HIV-Positivität
• Bekannte aktive Hepatitis B oder C

• Klinisch signifikant (d.h. aktiv) Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

  1. Schlaganfall innerhalb von ≤ 6 Monaten vor Tag 1
  2. Transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von ≤ 6 Monaten vor Tag 1
  3. Myokardinfarkt innerhalb von ≤ 6 Monaten vor Tag 1
  4. Instabile Angina pectoris
  5. Dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher (CHF) der New York Hart Association (NYHA)
  6. Schwere Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern
• Andere Medikamente oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes aus Sicherheitsgründen gegen die Studienteilnahme sprechen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden
• Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen oder Malabsorptionssyndrom oder andere unkontrollierte Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Übelkeit, Durchfall oder Erbrechen), die die Bioverfügbarkeit von 2X-121 beeinträchtigen könnten
• Erfordert eine sofortige palliative Behandlung jeglicher Art, einschließlich Operation und/oder Strahlentherapie
• Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht regelmäßig nachbeobachtet werden können (geographisch, familiär, sozial, psychologisch, in einer Einrichtung untergebracht, z. Gefängnis aufgrund einer gerichtlichen Vereinbarung oder einer behördlichen Anordnung)
• Probanden, die vom Sponsor/CRO oder Prüfzentrum sowie vom Prüfarzt abhängen