Undersøkelse av 2X-121 hos pasienter med avansert eggstokkreft valgt av 2X-121 DRP® (PREDICT 2X-121)

Inklusjonskriterier:

• Signert skjema for informert samtykke
• Alder 18 år eller eldre
• Histologisk eller cytologisk dokumentert ovariekarsinom med ≥ 2 eller flere tidligere kjemoterapier inkludert potensiell behandling med andre PARP-hemmere (PARPi)
• Platinafritt intervall på ≥ 3 måneder
• Målbar sykdom ved CT-skanning eller MR
• En 2X-121 DRP® som bruker Fixed in Formalin and Embedded in Parafin (FFPE) arkiv eller det siste tumorvevet med et utfall målt til å være i øvre 50 % sannsynlighet for respons
• Ytelsesstatus for ECOG ≤ 1
• Pasienter må ha en forventet levealder på >16 uker
• Gjenopprettet til grad 1 eller lavere fra tidligere kirurgi eller akutte toksisiteter fra tidligere strålebehandling, eller behandling med cytotoksiske, hormonelle eller biologiske midler

• Tilstrekkelige forhold og protokollverdier for følgende kliniske laboratorieparametre:

  1. Absolutt antall nøytrofiler
  2. Hemoglobin
  3. Blodplater
  4. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)
  5. Serum bilirubin
  6. Alkalisk fosfatase
  7. Kreatinin
  8. Blodurea innenfor normale grenser
• FFPEs tumorvev bør være tilgjengelig enten fra primærkirurgi eller senere
• Negativ serumgraviditetstest hos kvinner i fertil alder (WOCBP).
• Kvinner i fertil alder og potensiell alder må være villige til å bruke tilstrekkelig effektiv prevensjon under studien og en periode etter siste dose studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

• For øyeblikket deltar i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller bruker et undersøkelsesutstyr innen 2 uker etter å ha gitt informert samtykke
• Samtidig kjemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling for sykdommen som undersøkes
• Annen malignitet med unntak av kreft i stadium I og II som anses som helbredet eller antas ikke å påvirke den totale overlevelsen av etterforskeren
• Enhver aktiv infeksjon som fortsatt krever parenteral eller oral antibiotikabehandling
• Kjent HIV-positivitet
• Kjent aktiv hepatitt B eller C

• Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom:

  1. Hjerneslag innen ≤ 6 måneder før dag 1
  2. Forbigående iskemisk angrep (TIA) innen ≤ 6 måneder før dag 1
  3. Hjerteinfarkt innen ≤ 6 måneder før dag 1
  4. Ustabil angina
  5. New York Hart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt (CHF)
  6. Alvorlig hjertearytmi som krever medisinering
• Andre medisiner eller tilstander som etter etterforskerens mening vil kontraindisere studiedeltakelse av sikkerhetsgrunner eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
• Manglende evne til å ta orale medisiner, eller malabsorpsjonssyndrom eller annen ukontrollert gastrointestinal tilstand (f.eks. kvalme, diaré eller oppkast) som kan svekke biotilgjengeligheten til 2X-121
• Krever umiddelbar palliativ behandling av alle slag, inkludert kirurgi og/eller strålebehandling
• Pasienter som av en eller annen grunn ikke kan følges regelmessig (geografisk, kjent, sosial, psykologisk, innlosjert på en institusjon, f.eks. fengsel på grunn av en rettsavtale eller administrativ kjennelse)
• Emner som er avhengige av sponsor/CRO eller undersøkelsesstedet, så vel som av etterforskeren