Undersøgelse af 2X-121 hos patienter med avanceret ovariecancer udvalgt af 2X-121 DRP® (PREDICT 2X-121)

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykkeformular
• Alder 18 år eller ældre
• Histologisk eller cytologisk dokumenteret ovariecarcinom med ≥ 2 eller flere tidligere kemoterapier inklusive potentiel behandling med andre PARP-hæmmere (PARPi)
• Platinfrit interval på ≥ 3 måneder
• Målbar sygdom ved CT-scanning eller MR
• En 2X-121 DRP®, der anvender Fixed in Formalin and Embedded in Paraffin (FFPE) arkiv eller det seneste tumorvæv med et resultat målt som værende i den øvre 50 % sandsynlighed for respons
• Ydeevnestatus for ECOG ≤ 1
• Patienter skal have en forventet levetid på >16 uger
• Genvundet til grad 1 eller derunder fra tidligere operation eller akut toksicitet fra tidligere strålebehandling eller behandling med cytotoksiske, hormonelle eller biologiske midler

• Tilstrækkelige betingelser og protokolværdier for følgende kliniske laboratorieparametre:

  1. Absolutte neutrofiler tæller
  2. Hæmoglobin
  3. Blodplader
  4. Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST)
  5. Serum bilirubin
  6. Alkalisk fosfatase
  7. Kreatinin
  8. Urinstof i blodet inden for normale grænser
• FFPEs tumorvæv bør være tilgængeligt enten fra primær kirurgi eller senere
• Negativ serumgraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP).
• Kvinder i den fødedygtige alder og potentiale skal være villige til at bruge tilstrækkelig effektiv prævention under undersøgelsen og en periode efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

• I øjeblikket deltager i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller bruger et forsøgsudstyr inden for 2 uger efter at have givet informeret samtykke
• Samtidig kemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling for den sygdom, der undersøges
• Anden malignitet med undtagelse af enhver stadium I og II kræft, der anses for helbredt eller vurderes ikke at påvirke den samlede overlevelse af investigator
• Enhver aktiv infektion, der stadig kræver parenteral eller oral antibiotikabehandling
• Kendt HIV-positivitet
• Kendt aktiv hepatitis B eller C

• Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom:

  1. Slagtilfælde inden for ≤ 6 måneder før dag 1
  2. Forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for ≤ 6 måneder før dag 1
  3. Myokardieinfarkt inden for ≤ 6 måneder før dag 1
  4. Ustabil angina
  5. New York Hart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens (CHF)
  6. Alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin
• Andre medikamenter eller tilstande, som efter investigators mening ville kontraindicere undersøgelsesdeltagelse af sikkerhedsmæssige årsager eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
• Manglende evne til at tage oral medicin eller malabsorptionssyndrom eller enhver anden ukontrolleret gastrointestinal tilstand (f.eks. kvalme, diarré eller opkastning), der kan forringe biotilgængeligheden af ​​2X-121
• Kræver øjeblikkelig palliativ behandling af enhver art, herunder kirurgi og/eller strålebehandling
• Patienter, der af en eller anden grund ikke kan følges regelmæssigt (geografisk, velkendt, social, psykologisk, anbragt i en institution, f.eks. fængsel på grund af en domstolsaftale eller administrativ kendelse)
• Emner, der er afhængige af sponsor/CRO eller undersøgelsessted såvel som af investigator