2X-121 在 2X-121 DRP® 选择的晚期卵巢癌患者中的研究 (PREDICT 2X-121)

纳入标准：

• 签署知情同意书
• 年满 18 岁
• 组织学或细胞学记录的卵巢癌，既往接受过 ≥ 2 次或更多次化疗，包括可能使用其他 PARP 抑制剂 (PARPi) 进行的治疗
• ≥3个月的无铂间隔期
• 通过 CT 扫描或 MRI 可测量的疾病
• 2X-121 DRP® 使用福尔马林固定和石蜡包埋 (FFPE) 存档或最新的肿瘤组织，其结果被测量为处于 50% 以上的反应可能性
• ECOG体能状态≤1
• 患者的预期寿命必须超过 16 周
• 从先前的手术或先前放疗的急性毒性或细胞毒性、激素或生物制剂治疗中恢复到 1 级或以下

• 以下临床实验室参数的适当条件和协议值：

  1. 中性粒细胞绝对计数
  2. 血红蛋白
  3. 血小板
  4. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST)
  5. 血清胆红素
  6. 碱性磷酸酶
  7. 肌酐
  8. 血尿素在正常范围内
• FFPEs 肿瘤组织应该可以从初次手术或以后获得
• 育龄妇女血清妊娠试验阴性（WOCBP）。
• 育龄和有潜力的女性必须愿意在研究期间和最后一次研究药物给药后的一段时间内使用充分有效的避孕措施

排除标准：

• 在给予知情同意后 2 周内，目前正在或曾经参与过研究药物的研究或使用研究设备
• 针对正在研究的疾病同时进行化学疗法、放射疗法或激素疗法
• 研究者认为已治愈或认为不影响总体生存的任何 I 期和 II 期癌症除外的其他恶性肿瘤
• 任何仍需要肠胃外或口服抗生素治疗的活动性感染
• 已知的 HIV 阳性
• 已知活动性乙型或丙型肝炎

• 临床显着（即 活动）心血管疾病：

  1. 第 1 天前 ≤ 6 个月内发生中风
  2. 第 1 天前 ≤ 6 个月内的短暂性脑缺血发作 (TIA)
  3. 第 1 天前 ≤ 6 个月内的心肌梗死
  4. 不稳定型心绞痛
  5. 纽约哈特协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭 (CHF)
  6. 需要药物治疗的严重心律失常
• 研究者认为出于安全原因禁止参与研究或干扰研究结果解释的其他药物或病症
• 无法服用口服药物、吸收不良综合征或任何其他可能损害 2X-121 生物利用度的不受控制的胃肠道疾病（例如恶心、腹泻或呕吐）
• 需要立即进行任何类型的姑息治疗，包括手术和/或放疗
• 由于任何原因（地理、熟悉、社会、心理、居住在机构等）而无法定期随访的患者。 因法院协议或行政命令而入狱）
• 依赖申办者/CRO 或研究中心以及研究者的受试者