Indagine su 2X-121 in pazienti con carcinoma ovarico avanzato selezionate dal 2X-121 DRP® (PREDICT 2X-121)

Criterio di inclusione:

• Modulo di consenso informato firmato
• Età 18 anni o più
• Carcinoma ovarico documentato istologicamente o citologicamente con ≥ 2 o più precedenti chemioterapie incluso potenziale trattamento con altri inibitori di PARP (PARPi)
• Intervallo libero da platino di ≥ 3 mesi
• Malattia misurabile mediante TAC o risonanza magnetica
• Un DRP® 2X-121 che utilizza l'archiviazione fissata in formalina e incorporata in paraffina (FFPE) o l'ultimo tessuto tumorale con un risultato misurato come nella probabilità superiore del 50% di risposta
• Performance status di ECOG ≤ 1
• I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di > 16 settimane
• Recupero al Grado 1 o inferiore da precedente intervento chirurgico o tossicità acuta di precedente radioterapia o trattamento con agenti citotossici, ormonali o biologici

• Condizioni adeguate e valori di protocollo dei seguenti parametri di laboratorio clinico:

  1. Conta assoluta dei neutrofili
  2. Emoglobina
  3. Piastrine
  4. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST)
  5. Bilirubina sierica
  6. Fosfatasi alcalina
  7. Creatinina
  8. Urea ematica entro limiti normali
• Il tessuto tumorale FFPE dovrebbe essere disponibile dalla chirurgia primaria o successivamente
• Test di gravidanza su siero negativo nelle donne in età fertile (WOCBP).
• Le donne in età fertile e potenziale devono essere disposte a utilizzare un'adeguata contraccezione efficace durante lo studio e un periodo dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

• Attualmente partecipa o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o utilizza un dispositivo sperimentale entro 2 settimane dal consenso informato
• Chemioterapia, radioterapia o terapia ormonale concomitante per la malattia in esame
• Altri tumori maligni ad eccezione di qualsiasi tumore in stadio I e II ritenuto guarito o ritenuto non in grado di influenzare la sopravvivenza globale da parte dello sperimentatore
• Qualsiasi infezione attiva che richieda ancora un trattamento antibiotico parenterale o orale
• Positività HIV nota
• Epatite attiva nota B o C

• Clinicamente significativo (es. attivo) malattie cardiovascolari:

  1. Ictus entro ≤ 6 mesi prima del giorno 1
  2. Attacco ischemico transitorio (TIA) entro ≤ 6 mesi prima del giorno 1
  3. Infarto del miocardio entro ≤ 6 mesi prima del giorno 1
  4. Angina instabile
  5. Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di grado II o superiore della New York Hart Association (NYHA)
  6. Grave aritmia cardiaca che richiede farmaci
• Altri farmaci o condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindicano la partecipazione allo studio per motivi di sicurezza o interferiscono con l'interpretazione dei risultati dello studio
• Incapacità di assumere farmaci per via orale, o sindrome da malassorbimento o qualsiasi altra condizione gastrointestinale incontrollata (ad es. nausea, diarrea o vomito) che potrebbe compromettere la biodisponibilità di 2X-121
• Richiede cure palliative immediate di qualsiasi tipo, inclusi interventi chirurgici e/o radioterapia
• Pazienti che non possono essere seguiti regolarmente per qualsiasi motivo (geografico, familiare, sociale, psicologico, ospitato in un istituto es. carcere a causa di un accordo giudiziario o di un ordine amministrativo)
• Soggetti che dipendono dallo sponsor/CRO o dal sito di indagine, nonché dallo sperimentatore