Исследование 2X-121 у пациентов с распространенным раком яичников, отобранных с помощью 2X-121 DRP® (PREDICT 2X-121)

Критерии включения:

• Подписанная форма информированного согласия
• Возраст 18 лет и старше
• Гистологически или цитологически подтвержденная карцинома яичника с ≥ 2 или более предшествующими курсами химиотерапии, включая возможное лечение другими ингибиторами PARP (PARPi)
• Интервал бесплатного использования платины ≥ 3 месяцев
• Поддающееся измерению заболевание с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии.
• 2X-121 DRP® с использованием фиксированной в формалине и залитой в парафин (FFPE) архивной или последней опухолевой ткани с исходом, оцененным как находящийся в верхней 50% вероятности ответа
• Состояние производительности ECOG ≤ 1
• Пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни> 16 недель
• Восстановление до степени 1 или ниже после предшествующей хирургической операции или острой токсичности предшествующей лучевой терапии или лечения цитотоксическими, гормональными или биологическими агентами.

• Адекватные условия и протокольные значения следующих клинико-лабораторных параметров:

  1. Абсолютное количество нейтрофилов
  2. гемоглобин
  3. Тромбоциты
  4. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ)
  5. Билирубин сыворотки
  6. Щелочная фосфатаза
  7. креатинин
  8. Мочевина крови в пределах нормы
• Опухолевая ткань FFPE должна быть доступна либо после первичной операции, либо позже.
• Отрицательный сывороточный тест на беременность у женщин детородного возраста (WOCBP).
• Женщины детородного возраста и с потенциальным потенциалом должны быть готовы использовать адекватную эффективную контрацепцию во время исследования и в период после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использует исследуемое устройство в течение 2 недель после предоставления информированного согласия.
• Сопутствующая химиотерапия, лучевая терапия или гормональная терапия исследуемого заболевания
• Другое злокачественное новообразование, за исключением любого рака стадии I и II, которое, по мнению исследователя, вылечено или не влияет на общую выживаемость
• Любая активная инфекция, все еще требующая парентерального или перорального лечения антибиотиками
• Известный ВИЧ-положительный
• Известный активный гепатит B или C

• Клинически значимое (т.е. активное) сердечно-сосудистые заболевания:

  1. Инсульт в течение ≤ 6 месяцев до 1-го дня
  2. Транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение ≤ 6 месяцев до 1-го дня
  3. Инфаркт миокарда в течение ≤ 6 месяцев до 1-го дня
  4. Нестабильная стенокардия
  5. Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) степени II или выше, Нью-Йоркская ассоциация Харта (NYHA)
  6. Серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения
• Другие лекарства или состояния, которые, по мнению исследователя, противопоказали бы участие в исследовании из соображений безопасности или мешали бы интерпретации результатов исследования.
• Неспособность принимать пероральные препараты, синдром мальабсорбции или любое другое неконтролируемое желудочно-кишечное заболевание (например, тошнота, диарея или рвота), которое может снизить биодоступность 2X-121.
• Требующие немедленного паллиативного лечения любого рода, включая хирургическое вмешательство и/или лучевую терапию.
• Пациенты, за которыми нельзя регулярно наблюдать по какой-либо причине (географической, семейной, социальной, психологической, помещенной в лечебное учреждение, например. тюремное заключение на основании судебного соглашения или административного распоряжения)
• Субъекты, которые зависят от спонсора/CRO или исследовательского центра, а также от исследователя