Étude du 2X-121 chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé sélectionnées par le 2X-121 DRP® (PREDICT 2X-121)

Critère d'intégration:

• Formulaire de consentement éclairé signé
• 18 ans ou plus
• Carcinome ovarien histologiquement ou cytologiquement documenté avec ≥ 2 chimiothérapies antérieures ou plus, y compris un traitement potentiel avec d'autres inhibiteurs de PARP (PARPi)
• Intervalle sans platine de ≥ 3 mois
• Maladie mesurable par tomodensitométrie ou IRM
• Un DRP® 2X-121 utilisant des archives fixées dans du formol et incorporées dans de la paraffine (FFPE) ou le dernier tissu tumoral avec un résultat mesuré comme étant dans la probabilité supérieure de 50 % de réponse
• Statut de performance de l'ECOG ≤ 1
• Les patients doivent avoir une espérance de vie >16 semaines
• Récupéré au grade 1 ou moins d'une chirurgie antérieure ou de toxicités aiguës d'une radiothérapie antérieure, ou d'un traitement avec des agents cytotoxiques, hormonaux ou biologiques

• Conditions adéquates et valeurs de protocole des paramètres de laboratoire clinique suivants :

  1. Nombre absolu de neutrophiles
  2. Hémoglobine
  3. Plaquettes
  4. Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST)
  5. Bilirubine sérique
  6. Phosphatase alcaline
  7. Créatinine
  8. Urée sanguine dans les limites normales
• Le tissu tumoral FFPE doit être disponible soit à partir de la chirurgie primaire, soit plus tard
• Test de grossesse sérique négatif chez les femmes en âge de procréer (WOCBP).
• Les femmes en âge de procréer et potentielles doivent être disposées à utiliser une contraception efficace adéquate pendant l'étude et une période après la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

• Participe actuellement ou a participé à une étude sur un agent expérimental ou utilise un dispositif expérimental dans les 2 semaines suivant le consentement éclairé
• Chimiothérapie, radiothérapie ou hormonothérapie concomitante pour la maladie à l'étude
• Autre tumeur maligne à l'exception de tout cancer de stade I et II considéré comme guéri ou réputé ne pas influencer la survie globale par l'investigateur
• Toute infection active nécessitant encore un traitement antibiotique parentéral ou oral
• Positivité connue pour le VIH
• Hépatite active connue B ou C

• Cliniquement significatif (c.-à-d. active) maladie cardiovasculaire :

  1. AVC dans les ≤ 6 mois précédant le jour 1
  2. Accident ischémique transitoire (AIT) dans les ≤ 6 mois précédant le jour 1
  3. Infarctus du myocarde dans les ≤ 6 mois précédant le jour 1
  4. Une angine instable
  5. New York Hart Association (NYHA) Insuffisance cardiaque congestive (CHF) de grade II ou supérieur
  6. Arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments
• Autres médicaments ou conditions qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiqueraient la participation à l'étude pour des raisons de sécurité ou interféreraient avec l'interprétation des résultats de l'étude
• Incapacité à prendre des médicaments par voie orale, ou syndrome de malabsorption ou toute autre affection gastro-intestinale non contrôlée (par exemple, nausées, diarrhée ou vomissements) qui pourrait altérer la biodisponibilité du 2X-121
• Nécessitant un traitement palliatif immédiat de toute nature, y compris la chirurgie et/ou la radiothérapie
• Les patients ne pouvant être suivis régulièrement pour quelque raison que ce soit (géographique, familier, social, psychologique, hébergé en institution ex. prison en raison d'un accord judiciaire ou d'une décision administrative)
• Sujets qui dépendent du promoteur/CRO ou du site expérimental ainsi que de l'investigateur