Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2X-121 vizsgálata a 2X-121 DRP® által kiválasztott előrehaladott petefészekrákos betegekben (PREDICT 2X-121)

2023. március 10. frissítette: Allarity Therapeutics

II. fázis, leendő nyílt elnevezésű, egykarú vizsgálat a 2X-121 daganatellenes hatásának és tolerálhatóságának vizsgálatára a 2X-121 DRP® által kiválasztott előrehaladott petefészekrákos betegeknél

Ezt a vizsgálatot a 2X-121 nyílt elrendezésű, többközpontú, egykarú vizsgálataként kell elvégezni, hogy értékeljék a 2X-121 tumorellenes hatékonyságát egyetlen szeres terápiaként egy 28 napos ciklusban előrehaladott petefészekrákos betegeknél. A 2X-121 szájon át történő adagolásra naponta egyszer kerül forgalomba 600 mg (3 x 200 mg) kapszula formájában, 28 napos ciklusban. A vizsgálatba bevonják azokat a betegeket is, akiknél nagy valószínűséggel reagálnak a gyógyszerre (2X-121) a gyógyszerválasz előrejelzése (DRP®) segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9TR
        • Toborzás
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Befejezve
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • OU Health Stephenson Cancer
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen Moore, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Toborzás
        • Swedish Center for Research and Innovation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fernanda Baptista Musa, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • 18 éves vagy idősebb
  • Szövettani vagy citológiailag dokumentált petefészek-karcinóma ≥ 2 vagy több korábbi kemoterápiával, beleértve az egyéb PARP-gátlókkal (PARPi) történő lehetséges kezelést is
  • ≥ 3 hónapos platinamentes időszak
  • CT-vizsgálattal vagy MRI-vel mérhető betegség
  • Egy 2X-121 DRP® a Fixed in Formalin és Embedded in Paraffin (FFPE) archívumot vagy a legújabb tumorszövetet használva, amelynek eredménye a válaszadás valószínűségének felső 50%-a.
  • Az ECOG teljesítményállapota ≤ 1
  • A betegek várható élettartama legalább 16 hét
  • 1. fokozatú vagy annál alacsonyabb fokozatra felépült korábbi műtét vagy korábbi sugárkezelés akut toxicitása vagy citotoxikus, hormonális vagy biológiai szerekkel végzett kezelés következtében

  • A következő klinikai laboratóriumi paraméterek megfelelő feltételei és protokollértékei:

    1. Abszolút neutrofilszám
    2. Hemoglobin
    3. Vérlemezkék
    4. Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST)
    5. Szérum bilirubin
    6. Alkalikus foszfatáz
    7. Kreatinin
    8. A vér karbamidja a normál határokon belül
  • Az FFPE tumorszövetnek elérhetőnek kell lennie az elsődleges műtétből vagy később
  • Negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes nőknél (WOCBP).
  • A fogamzóképes korú és potenciális nőknek hajlandónak kell lenniük megfelelő hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő időszakban.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati ügynök vizsgálatában, vagy vizsgálati eszközt használ a beleegyezés megadását követő 2 héten belül
  • Egyidejű kemoterápia, sugárterápia vagy hormonterápia a vizsgált betegségben
  • Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve bármely I. és II. stádiumú rák, amelyet gyógyultnak ítélt meg, vagy amelyről a vizsgálatot végző személy úgy ítéli meg, hogy nem befolyásolja az általános túlélést
  • Bármilyen aktív fertőzés, amely még mindig parenterális vagy orális antibiotikumos kezelést igényel
  • Ismert HIV-pozitivitás
  • Ismert aktív hepatitis B vagy C

  • Klinikailag jelentős (pl. aktív) szív- és érrendszeri betegségek:

    1. Stroke az 1. napot megelőző ≤ 6 hónapon belül
    2. Átmeneti ischaemiás roham (TIA) az 1. napot megelőző ≤ 6 hónapon belül
    3. Szívinfarktus az 1. napot megelőző ≤ 6 hónapon belül
    4. Instabil angina
    5. New York Hart Association (NYHA) II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség (CHF)
    6. Súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszeres kezelést igényel
  • Egyéb gyógyszerek vagy állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint biztonsági okokból ellenjavallják a vizsgálatban való részvételt vagy zavarják a vizsgálati eredmények értelmezését
  • Képtelenség szájon át szedni gyógyszert, felszívódási zavar vagy bármilyen más kontrollálatlan gyomor-bélrendszeri állapot (pl. hányinger, hasmenés vagy hányás), amely csökkentheti a 2X-121 biohasznosulását
  • Bármilyen azonnali palliatív kezelést igényel, beleértve a műtétet és/vagy sugárterápiát
  • Olyan betegek, akik valamilyen okból nem követhetők rendszeresen (földrajzi, családi, szociális, pszichológiai, intézetben elhelyezett, pl. börtönbüntetés bírósági megállapodás vagy közigazgatási végzés miatt)
  • A szponzortól/CRO-tól vagy a vizsgálati helyszíntől, valamint a vizsgálótól függő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2X-121
2X-121 orális adagolása naponta egyszer 600 mg-os keményzselatin kapszula formájában, 28 napos ciklusban.
Drog: 2X-121
Minden beteg naponta 3 x 200 mg 2X-121 keményzselatin kapszulát kap szájon át egy 28 napos ciklusban.
Más nevek:
  • E7449, MGI25036
Eszköz: 2X-121 DRP®
A DRP egy olyan vizsgálat, amely egy daganatból vett minták alapján megjósolhatja, hogy a daganat reagál-e egy adott gyógyszerre vagy sem.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: legfeljebb körülbelül 2 év elteltével értékelték ki
teljes válaszként (CR) vagy részleges válaszként (PR) definiálva a RECIST kritériumok 1.1-es verziójával
legfeljebb körülbelül 2 év elteltével értékelték ki

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai előnyök aránya (CBR)
Időkeret: legfeljebb körülbelül 2 év elteltével értékelték ki
teljes válasz (CR) és részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) több mint 16 hétig a RECIST kritériumok 1.1-es verziója szerint.
legfeljebb körülbelül 2 év elteltével értékelték ki
Progressziómentes túlélés
Időkeret: legfeljebb körülbelül 2 év elteltével értékelték ki
az alapvonaltól a progresszióig vagy a halálig
legfeljebb körülbelül 2 év elteltével értékelték ki
A válasz időtartama
Időkeret: legfeljebb körülbelül 2 év elteltével értékelték ki
az első választól a progresszióig
legfeljebb körülbelül 2 év elteltével értékelték ki
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb körülbelül 2 év elteltével értékelték ki
az alapvonaltól a halálig
legfeljebb körülbelül 2 év elteltével értékelték ki
Életminőség mérés
Időkeret: kiinduláskor és minden ciklus elején, körülbelül 2 évig
Életminőség-kérdőívekkel (QLQ) értékelték ki a QLQ-C30 3.0-s verziója, az EORTC QLQ-OV 28 és a MOST 2.0-s verziója
kiinduláskor és minden ciklus elején, körülbelül 2 évig
Összefüggés a 2X-121 DRP® és a klinikai kimenetel között
Időkeret: legfeljebb körülbelül 2 év elteltével értékelték ki
a DRP-szintek összehasonlítása a különböző válaszcsoportokban
legfeljebb körülbelül 2 év elteltével értékelték ki

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allarity Therapeutics

Együttműködők

Amarex Clinical Research
Alcedis GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • (PARPi) 2X-1002
  • 2020-000539-31 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a 2X-121

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel