Investigación de 2X-121 en pacientes con cáncer de ovario avanzado seleccionadas por el 2X-121 DRP® (PREDICT 2X-121)

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado firmado
• 18 años o más
• Carcinoma de ovario documentado histológica o citológicamente con ≥ 2 o más quimioterapias previas, incluido el tratamiento potencial con otros inhibidores de PARP (PARPi)
• Intervalo libre de platino de ≥ 3 meses
• Enfermedad medible por tomografía computarizada o resonancia magnética
• Un 2X-121 DRP® que utiliza un archivo fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) o el tejido tumoral más reciente con un resultado medido en el 50 % superior de probabilidad de respuesta
• Estado funcional de ECOG ≤ 1
• Los pacientes deben tener una esperanza de vida > 16 semanas
• Recuperado a Grado 1 o menos de cirugía previa o toxicidades agudas de radioterapia previa, o tratamiento con agentes citotóxicos, hormonales o biológicos

• Condiciones adecuadas y valores de protocolo de los siguientes parámetros de laboratorio clínico:

  1. Recuento absoluto de neutrófilos
  2. Hemoglobina
  3. plaquetas
  4. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST)
  5. Bilirrubina sérica
  6. Fosfatasa alcalina
  7. Creatinina
  8. Urea en sangre dentro de los límites normales
• El tejido tumoral de FFPE debe estar disponible ya sea desde la cirugía primaria o más tarde
• Prueba de embarazo en suero negativa en mujeres en edad fértil (WOCBP).
• Las mujeres en edad fértil y potencial deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos efectivos adecuados durante el estudio y un período posterior a la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Participar actualmente o haber participado en un estudio de un agente en investigación o usar un dispositivo en investigación dentro de las 2 semanas posteriores a dar el consentimiento informado
• Quimioterapia, radioterapia o terapia hormonal concurrentes para la enfermedad bajo investigación
• Otras neoplasias malignas, con excepción de cualquier cáncer en estadio I y II que el investigador considere curado o que no influya en la supervivencia general
• Cualquier infección activa que aún requiera tratamiento antibiótico parenteral u oral
• Seropositividad conocida al VIH
• Hepatitis B o C activa conocida

• Significativo clínico (es decir, activo) enfermedad cardiovascular:

  1. Accidente cerebrovascular dentro de ≤ 6 meses antes del día 1
  2. Ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de ≤ 6 meses antes del día 1
  3. Infarto de miocardio dentro de ≤ 6 meses antes del día 1
  4. angina inestable
  5. Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) de grado II o mayor de la New York Hart Association (NYHA)
  6. Arritmia cardíaca grave que requiere medicación
• Otros medicamentos o condiciones que, en opinión del investigador, contraindicarían la participación en el estudio por razones de seguridad o interferirían con la interpretación de los resultados del estudio.
• Incapacidad para tomar medicamentos orales, síndrome de malabsorción o cualquier otra afección gastrointestinal no controlada (p. ej., náuseas, diarrea o vómitos) que podría afectar la biodisponibilidad de 2X-121
• Que requieran tratamiento paliativo inmediato de cualquier tipo, incluyendo cirugía y/o radioterapia
• Pacientes que no pueden ser seguidos regularmente por cualquier motivo (geográfico, familiar, social, psicológico, alojados en una institución, p. prisión por acuerdo judicial u orden administrativa)
• Sujetos que dependen del patrocinador/CRO o sitio de investigación, así como del investigador