이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

2X-121 DRP®로 선택된 진행성 난소암 환자의 2X-121 조사 (PREDICT 2X-121)

2023년 3월 10일 업데이트: Allarity Therapeutics

2X-121 DRP®에서 선택한 진행성 난소암 환자에서 2X-121의 항종양 효과 및 내약성을 조사하기 위한 II상, 전향적 공개, 단일군 연구

이 연구는 진행성 난소암 환자에서 28일 주기로 단일 제제 요법으로서 2X-121의 항종양 효능을 평가하기 위해 2X-121의 공개 라벨, 다기관, 단일군 연구로 수행될 예정입니다. 2X-121은 28일 주기로 600mg(3 x 200mg) 캡슐로 1일 1회 경구 투여용으로 공급됩니다. 약물 반응 예측(DRP®)을 사용하여 약물(2X-121)에 반응할 가능성이 높은 것으로 예측된 ​​환자가 연구에 포함될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 완전한
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • OU Health Stephenson Cancer
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Moore, MD
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • 모병
        • Swedish Center for Research and Innovation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fernanda Baptista Musa, MD
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
      • London, 영국, SE1 9TR
        • 모병
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서 양식
  • 18세 이상
  • 다른 PARP 억제제(PARPi)를 사용한 잠재적인 치료를 포함하여 2개 이상의 이전 화학 요법이 있는 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 난소 암종
  • ≥ 3개월의 플래티넘 무료 간격
  • CT 스캔 또는 MRI로 측정 가능한 질병
  • 포르말린 고정 및 파라핀 내장(FFPE) 보관 또는 응답 가능성 상위 50%로 측정된 결과가 있는 최신 종양 조직을 사용하는 2X-121 DRP®
  • ECOG ≤ 1의 수행 상태
  • 환자는 기대 수명이 >16주여야 합니다.
  • 이전 수술 또는 이전 방사선 요법의 급성 독성 또는 세포 독성, 호르몬 또는 생물학적 제제로 치료하여 1등급 이하로 회복됨

  • 다음 임상 실험실 매개변수의 적절한 조건 및 프로토콜 값:

    1. 절대 호중구 수
    2. 헤모글로빈
    3. 혈소판
    4. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST)
    5. 혈청 빌리루빈
    6. 알칼리성 포스파타제
    7. 크레아티닌
    8. 정상 범위 내의 혈액 요소
  • FFPEs 종양 조직은 1차 수술 또는 그 이후에 이용 가능해야 합니다.
  • 가임기 여성(WOCBP)의 음성 혈청 임신 검사.
  • 가임기 및 잠재적인 여성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 기간 동안 적절하고 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 한 후 2주 이내에 현재 연구 에이전트의 연구에 참여 중이거나 참여한 적이 있거나 연구 기기를 사용 중
  • 조사 중인 질병에 대한 동시 화학 요법, 방사선 요법 또는 호르몬 요법
  • 조사자에 의해 완치된 것으로 간주되거나 전체 생존에 영향을 미치지 않는 것으로 간주되는 I기 및 II기 암을 제외한 기타 악성 종양
  • 여전히 비경구 또는 경구 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
  • 알려진 HIV 양성
  • 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염

  • 임상적으로 유의미한(즉, 활성) 심혈관 질환:

    1. 1일 전 ≤ 6개월 이내의 뇌졸중
    2. 1일 전 ≤ 6개월 이내의 일과성 허혈 발작(TIA)
    3. 1일 전 ≤ 6개월 이내의 심근경색
    4. 불안정 협심증
    5. 뉴욕 하트 협회(NYHA) 등급 II 이상 울혈성 심부전(CHF)
    6. 약물치료가 필요한 중증 심부정맥
  • 연구자의 의견에 따라 안전상의 이유로 연구 참여를 금하거나 연구 결과의 해석을 방해하는 기타 약물 또는 상태
  • 2X-121의 생체이용률을 손상시킬 수 있는 경구 약물 복용 불능, 흡수장애 증후군 또는 기타 조절되지 않는 위장 상태(예: 메스꺼움, 설사 또는 구토)
  • 수술 및/또는 방사선 요법을 포함한 모든 종류의 즉각적인 완화 치료가 필요한 경우
  • 어떤 이유로든 정기적으로 추적할 수 없는 환자(지리적, 친숙한, 사회적, 심리적, 기관에 수용된 경우. 법원 합의 또는 행정 명령으로 인한 감옥)
  • 스폰서/CRO 또는 조사 기관 및 조사자에 따라 달라지는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2X-121
28일 주기로 600mg 경질 젤라틴 캡슐로 1일 1회 2X-121을 경구 투여합니다.
의약품: 2X-121
모든 환자는 28일 주기로 3 x 200 mg 2X-121 경질 젤라틴 캡슐을 매일 경구 투여받습니다.
다른 이름들:
  • E7449, MGI25036
장치: 2X-121 DRP®
DRP는 종양 샘플을 기반으로 종양이 특정 약물에 반응할지 여부를 예측할 수 있는 분석법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 약 2년 후 평가
RECIST 기준 버전 1.1을 사용하여 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됨
약 2년 후 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 혜택률(CBR)
기간: 약 2년 후 평가
RECIST 기준 버전 1.1을 사용하여 > 16주 동안 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)으로 정의됨
약 2년 후 평가
무진행 생존
기간: 약 2년 후 평가
기준선에서 진행 또는 사망까지
약 2년 후 평가
응답 기간
기간: 약 2년 후 평가
첫 반응부터 진행까지
약 2년 후 평가
전반적인 생존
기간: 약 2년 후 평가
기준선에서 죽을 때까지
약 2년 후 평가
삶의 질 측정
기간: 기준선 및 각 주기 시작 시, 최대 약 2년
QLQ(Quality of Life Questionnaires) QLQ-C30 버전 3.0, EORTC QLQ-OV 28 및 MOST 버전 2.0에서 평가
기준선 및 각 주기 시작 시, 최대 약 2년
2X-121 DRP®와 임상 결과의 상관관계
기간: 약 2년 후 평가
다른 응답 그룹의 DRP 수준 비교
약 2년 후 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allarity Therapeutics

협력자

Amarex Clinical Research
Alcedis GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • (PARPi) 2X-1002
  • 2020-000539-31 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진행성 난소암에 대한 임상 시험

2X-121에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Peru

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다